Q/JSB
江苏福邦药业有限公司企业标准
辛伐他汀片中间体存放周期验证
（方案）
2011— 11 — 编制 2011— 12— 实施
江苏福邦药业有限公司 发布
方案起草人：
生产部： 日期：
方案审核人：
生产部： 日期：
质量部： 日期：
方案批准人： 日期：
验证小组人员及职责：
目 录
1. 概 述
2.验证目的
3.工艺流程
4.验证形式
5.生产前的预确认
6.验证内容
7.偏差出现与处理
8.再验证周期
9.批准
1.概述:
辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图，将原辅料按处方比例制颗粒后压片，包衣，进铝塑包装。产品批量为48万粒。由于辛伐他汀原料易氧化及易见光分解，故生产周期应尽可能短，以免造成含量下降。其中由于颗粒与空气接触面大，故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放，存放周期按生产需要定为10天；素片生产后一般马上转入包衣，包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉，存放周期短，故暂不作存放周期验证。检验方法按中国药典2010版检验。计划验证实施时间为2011年11月至2011年12月。
2.验证目的
由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况，可能导致生产周期延长，颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测，来确定颗粒在车间正常条件下的存放周期。
3.工艺流程图（略）
4.验证形式
本方案采用大生产的产品留样进行同步验证。
5. 验证前的预确认
空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪表、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。
确认人： 日 期：
6.验证的内容：
颗粒贮存期
设计试验条件：按工艺规程生产的颗粒留样1.0kg,用洁净塑料袋密封包装，贮存在塑料桶中，置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验。每次取3个样品，取样点在颗粒表面下5厘米处。
样2
样3
评估项目及可接受标准：样品水分、粒度、含量符合颗粒质量要求。
7.偏差出现与处理
当出现偏差时应分析产生偏差的原因，并提出处理意见和应对措施。
8.再验证周期
当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时，应进行同步验证,无重大变化时每两年进行一次再验证。
3..方案批准
Q/JL
江苏福邦药业有限公司企业标准
辛伐他汀片中间体存放周期验证
（报 告）
2011—11—编制 2011—12—实施
江苏福邦药业有限公司 发布
报告起草人：
生产车间： 日期：
报告审核人：
生产部： 日期：
质量部： 日期：
报告批准人： 日期：
目 录
1.概 述
2.验证目的
3.工艺流程
4.验证形式
5.生产前的预确认
6.验证内容
7.偏差的出现与处理
8 再验证周期
9 验证结论、评价与建议
1.概述:
辛伐他汀片生产工艺流程见工艺流程图，将原辅料按处方比例制颗粒后压片，包衣，进铝塑包装。产品批量为48万粒。由于辛伐他汀原料易氧化及易见光分解，故生产周期应尽可能短，以免造成含量下降。其中由于颗粒与空气接触面大，故颗粒应按洁净区生产环境要求密封避光存放，存放周期按生产需要定为10天；素片生产后一般马上转入包衣，包衣粉为黄色遮蔽光包衣粉，存放周期短，故暂不作存放周期验证。检验方法按中国药典2010版检验。
2.验证目的
由于生产过程中存在设备故障等不可预测的情况，可能导致生产周期延长，颗粒存放期延长。通过对颗粒在贮存期内取样检测，来确定颗粒在车间正常条件下的存放周期。
3. 工艺流程图
原 辅 料
配 制
前 处 理
混 合
制 粒 湿润剂
烘 干
总 混 润滑剂
(检验合格)
压 片
包衣液
包 衣
铝塑包装 内包装材料
外 包 装 外包装材料
(检验合格)
入 库
备注:（1） 按无菌制剂D级要求设计； （2）外包装为一般区；
4.验证形式
本报告采用大生产产品留样进行同步验证。
5. 验证前的预确认
空调系统、工艺用水系统、直接接触药品的压缩空气系统、文件系统、仪器仪表、各种原辅料、包装材料等已经过验证或确认。
确认人： 日 期：
6.验证的内容：
颗粒存放周期
设计试验条件：按工艺规程生产的颗粒留样1.0kg,用洁净塑料袋密封包装，贮存在塑料桶中，置中间站贮存。贮存至第10天时取样进行检验，共取3个样品。
评估项目及可接受标准：样品水份、粒度、含量符合中间体的质量要求。
检验记录及结论：
批 号：
结 论：
确认人/日期：
中间体质量标准及检验方法
质量标准:
检验方法：按辛伐他汀片（颗粒检验操作规程Q/GZB·QC·BCG017-03）。
7.偏差的出现与处理
生产部/日期：质量部/日期：
8.再验证周期
当生产工艺或原辅料、生产设备等发生重大变化时，应进行同步验证,无重大变化时每两年进行一次再验证。
验证组长/日期：
9.验证评价、结论与建议
验证组长/日期：
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/77bdea8771fe910ef12df8de.html
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