仪器再验证方案
发布时间：2020-07-02 来源：文档文库
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仪器再验证方案
验证名 称 LGS-2型冻干机 起 草 人
审 核 人
批 准 人
部 门
部 门
日 期
部 门
日 期
验证编号
TS-YZ-018-00 日 期
目 录
1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容
6.1 LGS-2真空冷冻干燥机安装确认 6.2运行确认
7.性能确认（模拟试生产） 8.再验证周期 9.验证结论 10.验证评价及批准
1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 冷冻干燥机 起 草 人 刘合利
1.2验证方案的审批 审 核 人 何涛 批 准 人 宁捷 2.概述
由于公司产能的提高以及对设备的有效利用，经生产厂家设计，对LGS-2真空冷冻干燥机加装玻璃罩及隔板，用于提高产能，在此对改造后的设备进行验证。 3.验证人员
公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 姓 名 宁捷 王伟 何涛
部门及职务 职责 总经理
负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 部 门 生产开发部 部 门 总经理
日 期 日 期
验证方案编号 部 门 质管部
设备编号 日 期
生产开发部 负责组织验证方案的制订和验证的实施，完成验证报告 质管部
负责组织现场监控、协助起草验证方案、现场监控、负责拟订监测项目及验证周期，负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出，完成验证报告
刘合利 生产开发部 负责进行设备系统的操作。。
负责起草操作标准操作程序。 协助起草维护保养标准操作程序。 协助起草验证监测中的取样标准程序。 协助进行设备维护保养。
4.时间进度表
年 月 日至 月 日 完成分析、检验工作 年 月 日至 月 日 数据汇总、分析
年 月 日至 月 日 完成验证报告 5.验证目的
4.1检查并确认该设备所用材质、设计是否符合要求；
4.2确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 6.验证内容
6.1 LGS-2真空冷冻干燥机安装确认
安装确认是对新配件与仪器的适配性能进行检验，并观察设备的各项指标是否正常，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳运行状态 6.1主要设备配件检查
目的：确认设备的规格符合设计要求 