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医疗器械经营许可证

发布时间：2021-01-27 来源：文档文库

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医疗器械经营许可证
核发申请表
企业名称： _________________________________________
经营方式：批发口零售口批零兼营口
申请人（盖章） ___________________________________
联系人 _________________ 联系电话 ____________________
申请日期 _____________________ 年 ____ 月 _____ 日

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企业全称

上级主管单位营业执照编号（如有）

登记注册类型
长沙市
区（县、市）
面积：
m: m:
^■1
经营场所
长沙市区（县、市）
面积：
仓库地址1
长沙市区（县、市）
面积：m:
仓库地址2

长沙市区（县、市）
面积：m:

邮
通讯地址

编

电传
话

真
法定代表人

身份证编号

手机号

企业负责人

身份证编号

手机号

质量负责人

身份证编号

手机号

企业从业人员数质量管理人数
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拟申请经营范围
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（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）
体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包扌舌可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样木（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条】

法定代表人

职务

技术职称

企业负责人

职务

技术职称

质量负责人

职务

技术职称

质量管理部门负责人

从事体外诊断试剂质量
管理工作年限

执业药师

联系人

电话邮政编码
技术人员数
从事质人
职工
总量管理员
数
人员总情
数况

执业药师

主管检验师

其它
仓储设施设备验收养护仪器设备「计算机（台）

设施设备

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用
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（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、
职所提交的文件证件资料目录
务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821 心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
申报单位保证书
长沙市食品药品监督管理局：
本申报表中所申报的内容和所附的材料均真实、合法，所附资料中的数据
均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
法定代表人/企业负责人（签字）：申报单位（签章）：
年

月日
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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/3fadaa75940590c69ec3d5bbfd0a79563d1ed419.html