广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则

发布时间：2023-03-18 18:44:26 来源：文档文库

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广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法(试行实施细则文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】2006.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法(试行实施细则第一章总则第一条为规范本省医疗机构制剂注册，根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行》(以下简称《办法》的有关规定制定本细则。第二条在本省行政区域内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条广东省食品药品监督管理局主管全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。广东省药品检验所及各市药品检验所负责医疗机构制剂注册检验工作。第二章新制剂的申报与审批第一节临床前研究第四条进行医疗机构制剂研究开发的机构应当具备与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度等条件。所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第五条申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等。委托方应当与被委托方签订委托研究合同。第六条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的相关证明文件。申请人应当对申报资料的真实性负责。第七条医疗机构制剂注册申请经批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关的法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请撤销侵权人的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此撤销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。第八条申请制剂所用的药用物质应当具有法定标准。化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。第二节临床研究的申报与审批第九条申请人在完成临床前研究后，填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地市食品药品监督管理局提出申请，并报送有关资料和制剂实样。第十条市食品药品监督管理局应当在收到申请人申报资料起5个工作日内对申报资料进行审查，符合要求的予以受理，开具受理单；不符合要求的，应当自收到材料之日起5个工作日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。第十一条市食品药品监督管理局应当在申请受理后10个工作日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，向所在地市药品检验所发出注册检验通知，并将检验用样品及一份申报资料转送市药品检验所。市食品药品监督管理局在完成上述

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