一种糖果生产工艺，它的产品配方有葡萄糖浆、白砂糖、蛋白发泡剂、炼乳、奶油、奶粉、可可粉、果仁（花生仁、核桃仁、芝麻仁、榛子仁、杏仁）、香兰素。其工艺流程由蛋白气泡体、糖－气泡基、基本糖体和巧克力基四个步骤完成。本发明的特点是工艺简单、成本低、低糖、低甜度、营养价值高，组织多孔细腻洁白，有光泽、口感好、与多种香型协调一致，包装和装潢设计新颖别致。
其它参考:
目的 对与质量/食品安全卫生管理体系有关的文件进行控制，确保文件得到识别并得到有效管理。 2适用范围 适用于与质量/食品安全卫生管理体系有关的文件的控制。 3职责 3.1技术中心负责质量管理体系文件的发放、回收、销毁，负责文件的的保管与存档及作好相关的记录。 3.2技术中心负责HACCP体系有关文件及技术文件的编制、收集及发放的管理工作。 3.3管理者代表负责质量手册和HACCP手册的审核及程序文件、GMP手册的批准。 3.4总经理负责质量/HACCP手册的批准。3.5技术厂长负责SSOP手册、技术文件的发放范围及审批。 3.6各部门负责本部门文件的编制和使用保管，部门经理负责相关文件的批准。3.7技术中心负责组织对现有体系文件的定期评审，及外来文件的收集和管理。4工作程序4.1文件的分类和编号4.1.1文件分为三类a.管理性文件：质量手册、HACCP手册、程序文件、规章制度、工作制度。b.技术性文件：SSOP手册、工艺规程、检验规程、质量标准、配方、作业指导书、工艺通知、设备标准等。c.其它管理文件、记录。
1．审核方法和程序
虽然我们用的是国际通用的HACCP规则，但国际上并没有统一的审核办法和程序，结果导致审核强度和重点不同。HACCP计划的有效确认的验证重点也不同。
2． 归档项目
就HACCP档案的格式、程度、结构和细节而言，不同的政府、进口国和买方所期望的结果也不同。为了迎合不同的要求，要在审核之前拟好HACCP报告有很大困难。
3． 审核员的资历
HACCP审核是种新生事物，大多数食品审核员对卫生检验比较熟悉，而对比较陌生。但对食品安全控制是必需的。而且，通过对HACCP程序和质量管理系统的审核达到对食品安全的控制，这对审核员来说是非常困难的。
HACCP审核员是从食品检验员中选拔出来的，他们将接受专门训练并进行实习，否则对整个体系审核就会混为对法规、质量或卫生的审核。审核员必须清楚了解HACCP的基本原理和应用程序，这样他们就不用带着这些法规来判断危害和关键控制点。 有经验的审核员一般会有一份事先准备好的、带有需要去审核的危害和关键控制点的HACCP计划。
4． 临界值的有效确认
不管HACCP系统对食品安全检验的可信度是多么高，它还是依赖于对临界值的选择。临界值的有效确认是审核的重要环节。目前，我们的判断依赖于规定的标准、指南、科技文献、实验研究、权威专家，然而，这些材料仍存在局限性，并且各国规定的标准、指南都大不一样。所以，我们在临界值的有效确认方面需要更多的研究依据。
5． 结果分析
采用了不同体系进行结果分析，如违规日期；关键、重要、主要；是否通过，是否有效等。 还应该有一个判断HACCP计划是否有效的指南。
因上述问题，目前渔业局正在着手研究一套HACCP体系审核手册供检验员参考， 以确保其审核符合审核的基本原则，并一致应用审核的基本原则。
确保政策标准和应用于审核的参考标准之间有一个合适的连接。
根据政策、指南，渔业局正研究审核程序和检查表的标准化问题以进一步完善HACCP审核，并力求和国际接轨。研究HACCP体系临界值的有效确认和企业内部审核的培训模式。
认证机构作为第三方认证的基本程序一般包括三个阶段：认证资料审核受理、现场审核、纠正措施及跟踪、认证审核报告、认证后的监督。 企业根据自己的实际情况，按照规定提出认证申请，填写《HACCP体系认证申请书》。在提出申请的同时应按认证机构的要求提交相关资料。认证机构对申请企业所递交的资料进行初步审核，决定是否受理其认证申请。认证文件资料的审核简称文审。文审是进行现场审核的基础。经资料初审可接受申请的，双方须签订认证合同，不予受理认证的，认证机构应发放不予接受申请的通知书。签订认证合同后，认证机构组建审核小组，进入资料技术审核阶段。文件资料审核主要是对其符合性、系统性、充分性、适宜性、协调性进行的审核。根据审核情况，决定是否赴企业进行初访，初步了解企业HACCP体系运作情况，为审核的可靠性收集信息。在文件资料审核、初访的基础上，编制HACCP体系现场审核计划。 审核组由组长、审核员、专业审核员组成，组内至少配备一名有相关专业能力的成员。 审核组要参加企业的见面会，按计划或方案进行现场审核。通过现场观察、记录审查、提问 抽查等方法，应对现场审核提出评审意见，归结审核证据，沟通审核结果，编写认证审核报告。 审核结论包括三种情况：推荐认证通过；推迟认证通过；不推荐认证通过。在HACCP的认证过程中，纠正措施一般有现场跟踪验证；对纠正措施的实施记录追踪检查；对纠正措施实施方案的跟踪。要求三个月内完成纠正措施。根据《认证机构实施HACCP质量体系认证的认可基本（试行）》的规定，认证机构需每年组织全部体系进行一次复评，复评至少包括一次文件审查和一次现场审核。认证机构可对获证企业进行监督审核，通常为半年一次，监督企业实施HACCP体系。 2001年，按照国务院的授权，认证认可管理职能交给国家认证可监督管理委员会承担，HACCP体系认证工作实行了依法管理。2002年5月，我国强制性要求六类产品生产出口企业，即生产水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉及水产品的速冻食品、罐头产品的企业实施HACCP体系，这一要求标志着我国在食品企业应用HACCP体系进入了强制性实施阶段。
HACCP是一种质量保证体系，是一种预防性策略，是一种简便、易行、合理、有效的食品安全保证系统，为实行食品安全管理提供了实际内容和程序。其具体特点如下： 1．HACCP体系不是一个孤立的体系，而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差，那么便不适应实施HACCP管理体系，而首选需要企业建立良好的卫生管理规范。 2．HACCP体系是预防性的食品安全控制体系，要对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析，确定预防措施，防止危害发生。 3．HACCP体系是根据不同食品加工过程来确定的，要反映出某一种食品从原材料到成品、从加工场到加工设施、从加工人员到消费者方式等到各方面的特性，其原则是具体问题具体分析，实事求是。 4．HACCP体系强调关键控制点的控制，在对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害，找出关键控制点，在食品生产中将精力集中在解决关键问题上，而不是面面俱到。 5．HACCP体系是一个基于科学分析建立的体系，需要强有力的技术支持，当然也可以寻找外援，吸收和利用他人的科学研究成果，但最重要的还是企业根据自身情况所作的实验和数据分析。 6．HACCP体系并不是没有风险，只是能减少或者降低食品安全中的风险。作为食品生产企业，光有HACCP体系是不够的，还要有具备相关的检验、卫生管理等手段来配合共同控制食品生产安全。 7．HACCP体系不是一种僵硬的、一成不变的、理论教条的、一劳永逸的模式，而是与实际工作密切相关的发展变化和不断完善的体系． 8．HACCP体系是一个应进行实践-----认识-----再实践-----再认识的过程，而不是搞形式主义，走过场。企业在制定HACCP体系计划后，要积极推行，认真实施，不断对其有效性进行验证，在实践中加以完善和提高。
完整HACCP计划所需要的连续18个步骤
《美国FDA水产品危害和控制指南》 确定了制定一个完整HACCP计划所需要的连续18个步骤，它们是： 预备步骤 1．一般资料 2．描述产品 3．描述销售和贮存方法 4．确定预期用途和消费者 5．建立流程图，危害分析工作单 6．建立危害分析工作单 7．建立与品种相关的潜在危害 8．确立与加工相关的潜在危害 9．填写危害分析工作单 10．判断潜在危害 11．确定潜在危害是否显著 12．确定关键控制点（CCP），填写HACCP计划表 13．填写HACCP计划表格 14．建立关键限值（CL） 15．建立监控程序：监控什么、怎样监控、监控频率、谁监控 16．建立纠编行动程序 17．建立记录保存系统 18．建立验证程序
一份完整的HACCP计划应当具备的内容: 1、封面 2、HACCP计划颁布令 3、HACCP计划修订记录 4、目录 5、计划正文 5.1公司简介 5.2前言 5.3一般资料和产品描述 5.4产品配料和外来原料表 5.5最高管理层授权书 5.6 HACCP小组组织机构及其职责* 5.7工艺叙述和工艺流程图 5.8危害分析评估和危害分析工作单 5.9关键限值的确认 5.10 HACCP计划表 5.11特殊工序卫生标准操作规范** 5.12 HACCP体系的各种记录 5.13 HACP计划的内部验证 5.14支持性文件 *可附组织机构图及职责说明，小组成员表（表明姓名、性别、年龄、职称、职务、资格、能力等）。 **该章节亦可放入SSOP中。 HACCP体系认证流程 1.企业食品建立HACCP体系 2.体系运行三个月以上 3.企业内审管理评审 4.向当地CQC评审中心申请 5. CQC评审中心派审核组审核 6. 颁发CQC（中国质量认证中心）认证证书
谈食品中的危害分析及其控制
食品的危害分析是HACCP七大原理之一，也是企业实施HACCP体系的一项基础工作。所谓食品危害分析是指识别出食品中可能存在的给人们身体带来伤害或疾病的生物、化学和物理因素，并评估危害的严重程度和发生的可能性，以便采取措施加以控制。食品危害分析一般分为危害识别和危害评估。
一、危害识别
食品的危害识别在HACCP体系中是十分关键的环节，它要求在食品原料使用、生产加工和销售、包装、运输等各个环节对可能发生的食品危害进行充分的识别，列出所有潜在的危害，以便采取进一步的行动。食品中的危害一般可分为生物危害、化学危害和物理危害。
1、生物危害
生物危害包括病原性微生物、病毒和寄生虫。
病原性微生物一般会导致食源性疾病的发生，且发病率较高。在美国平均每年达3万多例，我国每年报告的集体发病事件，多数也属于食源性疾病。病原性微生物对人体健康造成的伤害包括食源性感染和食源性中毒。食源性感染会造成腹泻、呕吐等症状；食源性中毒，即食物中毒，对人体造成的危害更加严重。病原性微生物主要的来源是，在适宜的环境如营养成分、pH值、温度、水活度、气体（氧气）等条件下，微生物会快速繁殖，从而引起食物腐败变质。
病毒比细菌更小，食品携带上病毒后，可以通过感染人体细胞从而引起疾病。如1998年春天上海暴发的大规模甲肝，造成大约30万人感染上甲型肝炎病毒，导致发烧、腹痛腹泻、肝脏炎症并伴有黄疸等症状。病毒污染食品的途径一般如下：一是动植物原料环境感染了病毒，如上海甲肝病流行就是人们食用的毛蚶生长水域感染了甲肝病毒。二是原料动物携带病毒，如牛患狂犬病或口蹄疫。三是食品加工人员带有病毒，如乙肝患者。
寄生虫通常寄生在宿主体表或体内，通过食用携带寄生虫的食品而感染人体，可能出现淋巴结肿大、脑膜炎、心肌炎、肝炎、肺炎等症状。比如人们比较熟悉的猪囊虫病，就是人们食用了未煮熟的囊虫病猪肉而被感染。
寄生虫污染食品的途径有以下几种：一是原料动物患有寄生虫病，二是食品原料遭到寄生虫卵的污染，三是粪便污染、食品生熟不分。
2、化学危害
化学危害一般可分为天然的化学危害、添加的化学危害和外来的化学危害。
天然的化学危害来自于化学物质，这些化学物质在动物、植物自然生产过程中产生，如人们常说的毒蘑菇、某些生长在谷物上的霉菌可以生成毒素（比如黄曲霉毒素可以致癌）、河豚中含有的毒素、某些贝类因食用一些微生物和浮游植物而产生贝毒素。
添加的化学危害是人们在食品加工、包装运输过程中加入的食品色素、防腐剂、发色剂、漂白剂等，如果超过安全水平使用就成为危害。
外来的化学危害主要来源于以下几种途径：一是农用化学药品，如杀虫剂、除草剂、化肥等的使用。二是兽用药品，如兽医治疗用药、饲料添加用药在动物体内的残留。三是工业污染如铅、砷、汞等化学物质进入动植物及水产品体内，食品加工企业使用的润滑剂、清洁剂、灭鼠药等化学物质污染食品。
化学危害对人体可能造成急性中毒、慢性中毒、影响人体发育、致畸、致癌甚至致死等后果。
3、物理危害
物理危害是指在食品中发现的不正常有害异物，当人们误食后可能造成身体外伤、窒息或其他健康问题。比如食品中常见的金属、玻璃、碎骨等异物对人体的伤害。物理危害主要来源于以下几种途径：植物收获过程中掺进玻璃、铁丝铁钉、石头等；水产品捕捞过程中掺杂鱼钩、铅块等；食品加工设备上脱落的金属碎片、灯具及玻璃容器破碎造成的玻璃碎片等；畜禽在饲养过程中误食铁丝，畜禽肉和鱼剔骨时遗留骨头碎片或鱼刺。
二、危害评估
所谓危害评估就是对识别出来的食品危害是否构成显著危害进行评价。事实上，HACCP体系并不是要控制所有的食品危害，只是控制显著危害。显著危害控制住了，也就降低了食品危害风险系数。
哪些危害是显著危害？一般应从两个方面来确定：一是发生的可能性（风险性），二是一旦控制不当会给人们带来不可接受的健康损害（严重性）。在实践中，一般是根据工作经验、流行病学数据、客户投诉及现有的技术资料、信息来评估危害发生的可能性；用政府部门、权威研究机构向社会公布的风险分析资料、信息来判定危害的严重程度。需要注意的是，在进行危害分析时必须考虑到加工企业无法控制的因素，如销售、运输环节及食用方式等。这些因素应在食品包装上以适当的文字或图形加以说明，给消费者合适的信息，防止食品在食物链后期发生不必要的食品危害。对某些食品还应注明合适的消费人群，由于消费群体的不同或食用方式的不同，有时可能造成危害，有时可能不构成危害，比如儿童食用果冻就曾经发生过窒息死亡事件，鱼骨鱼刺对成年人来说通常不是危害，但对儿童就有可能构成危害。
食品危害的识别和分析一般由食品加工企业HACCP体系负责小组来完成，也可以聘请技术专家来指导完成。同时，HACCP体系负责小组应对历史上发生过的一些食品安全事件加以关注，尤其是流行病的发生，以充分考虑新出现的食品危害。比如，对来自欧洲的牛肉，前几年可能不会考虑疯牛病带来的危害，而现在则应将其作为显著危害来对待。
在危害识别、分析过程中，HACCP体系负责小组应组织人员以自由讨论方式进行，集思广益，广开言路，尽可能发现潜在危害，防止遗漏显著危害。
三、控制措施
控制措施是预防措施而非纠正措施，即通过预先的行动来防止或消除食品危害的发生或将其危害降到可接受的水平，而控制措施主要是针对显著危害而言的。在实践中，可以有很多方法来控制食品危害的发生，有时一个显著危害只需一种控制方法就可以控制，有时可能同时需要几种方法来控制；有时一种方法也可以同时控制几种不同的危害。一般情况下控制措施有几种：
1、生物危害的控制措施
对病原性微生物（细菌）的控制可以有以下几种措施：加热和蒸煮，可以使致病菌失活。冷却和冷冻，可以抑制细菌生长。发酵或pH值控制，可以抑制部分不耐酸的细菌生长。添加盐或其他防腐剂，可以抑制某些致病菌生长。干燥，通过高温或低温干燥，可以杀死某些致病菌或抑制某些致病菌生长。
源头控制，从非污染区域和合格供应商（如捕捞许可证、检疫证明等）采购食品原料。
2、化学危害的控制措施
源头控制：对化学危害的控制有时比控制生物危害更加困难，如农药、兽药的残留问题，一般可考虑从非污染区域和合格供应商采购食品原料，有条件的可以选择通过有机产品认证的食品原料。
加工过程控制：合理使用食品添加剂。
3、物理危害的控制措施
对物理危害的控制：一是靠预防，如通过供应商和原料控制尽可能减少杂质的掺入；二是通过金属探测、磁铁吸附、筛选、空气干燥机等方法控制；三是通过眼看、手摸等方法进行人工挑选。
SSOP与HACCP的关系
食品出现的安全危害来源于两个方面－食品加工环境和加工过程中物理的、化学的和生物的污染；食品加工工艺流程不合理或控制不良所造成的食品不安全。只有对以上两方面实施了有效的控制，才能使最终产品是卫生的、安全的。
SSOP具体列出了卫生控制的各项目标，包括了食品加工过程中的卫生、工厂环境的卫生和为达到GMP的要求所采取的行动。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。如果SSOP实施了对加工环境和加工过程中各种污染或危害的有效控制，那么按产品工艺流程进行危害分析而实施的关键控制点（CCP）的控制就能集中到对工艺过程中的食品危害的控制方面。按FDA的说法，就是“确定哪些危害是由加工者的卫生监控计划来控制的－将它们从HACCP计划中划出去，只余下少数需要在HACCP计划中加以控制的显著危害”。因此，HACCP计划中CCP的确定受到SSOP有效实施的影响，或HACCP体系建筑在以GMP为基础的SSOP上。SSOP可以减少HACCP计划中的CCP数量。把某一危害归类到SSOP控制而不列入HACCP计划内控制丝毫不意味着对其控制的重要性有所降低或表明未作为优先控制加以考虑。事实上，危害是通过SSOP和HACCP的CCP共同予以控制的。例如工厂的卫生、人员的卫生和严格的操作程序，在控制熟制品中的李斯特菌危害方面完全同处于HACCP计划中，作为CCP的实质性加热和冷藏工序一样，且有同等重要的意义。这就是为什么美国21CFR－123法规要求地进口验证时，同时提供HACCP和卫生监控记录的原因。
当工厂实施了SSOP后，HACCP就能更为有效，因为HACCP体系就能集中到与食品或其生产过程中相关的危害控制上，而不是在生产卫生环境上，HACCP计划更加体现特定食品危害控制属性。反之，也可以把卫生控制作为HACCP计划的一部分，但在这种情况下，各项卫生控制必须具有CCP的所有特性，如确定关键限值、建立监控、纠正措施、记录保持和验证程序。
值得注意的是，并非所有的食品生产都必须具有HACCP计划。某些低风险食品经过危害分析后，没有发现显著危害，从而不需建CCP，因此，也就可以没有HACCP计划。但食品加工企业按照食品法规的强制性要求，即没有HACCP计划，工厂的生产卫生也必须达到GMP的规定。任何卫生计划中的一个重要部分是监控，监控体系应能确保生产的条件和状况符合SSOP的规定。
内部质量审核控制程序
1、目的：
检查公司的质量管理体系是否符合标准要求，是否有效地保持、实施和持续改进。
2、范围：
适用于公司质量管理体系所覆盖的产品及其所有部门。
3、职责：
3.1、办公室负责内审，负责制订审核的年度计划。
3.2、各有关部门负责对审核中发现的不符合项在规定的时间内完成相应的纠正措施。
4、工作程序：
4.1、年度内审计划：
4.1.1、根据审核过程和区域状况的重要性以及以往审核的结果，由管理者代表负责策划全年审核方案，审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，办公室编制年度内审计划，确定审核准则、范围、频次和方法。并经管理者代表批准，内部审核每年至少一次，并要求覆盖公司管理体系的所有要求，当出现以下情况时，由管理者代表及时组织内审：
a)、质量管理体系发生重大变化时；
b)、出现重大的质量事故或顾客对本公司产品的重大投诉时；
c)、法律法规及其他外部条件发生变更时；
d)、在接受第二、第三方审核之前；
e)、最高管理者认为需要时。
4.1.2、年度内审计划内容：
a)、审核目的、范围、依据和方法；
b)、受审核部门和审核时间
4.1.3、根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可针对几项要求或部门进行重点评审，但全年的内审必须覆盖质量体系的全部要求。
4.2、审核前的准备：
4.2.1、管理者代表任命内审组长和内审员，内审员不得审核自己的工作。
4.2.2、由内审组长策划审核并编制本次“审核实施计划”，经管理者代表审核批准后实施，具体内容包括：
a)、审核目的、范围、方法、依据；
b)、内部审核的工作安排和审核组成员；
c)、审核时间、地点、受审部门及审核的条款。
4.2.3、内审组长于内审前五天将审核计划通知受审部门，受审部门如对内审时间有异议，应在内审前三天通知内审组长。
4.2.4、内审员应通过培训并取得资格。
4.3、内审的实施：
4.3.1、首次会议：
a)、参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，审核组长主持会议；
b)、会议内容：由组长介绍审核目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及有关事项。
4.3.2、现场审核：
a)、内审组根据“内审检查表”，对受审部门的体系运行情况进行现场审核，并将运行效果及不符合项详细记录。
b)、内审组长每天召开内部沟通会议，全面了解内审情况，并进行内部评定。
c)、内审时，审核员要体现公正、合理和独立性。
4.3.3、审核报告：
4.3.3.1、现场审核后，审核组长召开审核会议，综合分析检查结果，依据标准，体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项，发出不合格报告给相关部门领导确认。
4.3.3.2、由相关部门分析原因，制订纠正措施，经管理者代表确认后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，报告验证结果。
4.3.3.3、现场审核一周内，审核组长完成“内审报告”交管理者代表审核批准。
4.3.3.4、审核报告内容：
a)、审核目的的范围、方法、依据；
b)、审核组成员；
c)、审核计划实施情况总结；
d)、不合格项分布情况分析，不合格数量及严重程度；
e)、存在问题的分析，纠正措施的要求；
f)、对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后改进的地方。
4.3.4、末次会议：
a)、参加人员：公司领导、内审组成员和各部门领导，与会者签到，审核组长主持会议。
b)、会议内容：内审组长重申审核目的，宣读该不合格报告，宣读 “内审报告”，提出完成纠正措施的要求和日期。
c)、由办公室发放“内审报告”到相关部门，本次内审结果作为管理评审的输入。
4.4、由审核员对纠正措施进行跟踪验证，确认其有效性。
4.5、内部质量管理体系审核记录：内部审核的策划和实施审核的过程和审核结果及不合格项的纠正预防措施应记录，审核完成后统一交办公室保存。
HACCP如何与9000结合
来源:www.uo5.cn作者:财经问答通
问题：
HACCP如何与9000结合 便于企业管理
最佳答案：
目前，大多数出口食品企业都建立了HACCP和ISO9000体系，但存在有两套体系各自独立不能深度结合的问题。在企业中搞两套班子，各形其道。面对不同的评审，提供不同的体系文件和记录，给企业带来了很多不必要的麻烦。 笔者认为，有以下两种方式可以实现HACCP与ISO9000的体系的融合。一、分解式结合分解式结合是指将HACCP有关体系的要求分解到ISO9001：2000标准的各条款要求之中，实现HACCP与ISO9000的结合。下面按照HACCP七项原则的顺序描述有关HACCP内容如何分解到ISO9001：2000质量管理体系中实现结合：二、切入式结合但是根据实际情况 这两种结合方式不太好用。最好是根据企业实际状况，共用相同的文件，通用一个编号 用一套标准表格。
其它回答：
目前，大多数出口食品企业逗建立了HACCP和ISO9000体系，但存在有两套体系各自独立不能深度结合的问题。在企业中搞两套班子，各形其道。面对不同的评审，提供不同的体系文件和记录，给企业带来了很多不必要的麻烦。 笔者认为，有以下两种方式可以实现HACCP与ISO9000的体系的融合。 一、分解式结合 所谓分解是结合是指将HACCP有关体系的要求分解到ISO9001：2000标准的各条款要求之中，实现HACCP与ISO9000的结合。下面按照HACCP七项原则的顺序描述有关HACCP内容如何分解到ISO9001：2000质量管理体系中实现结合： 1、原则一危害分析、原则二确定关键控制点、原则三确定预防措施的关键限值 这三个原则要求企业成立HACCP小组，描述产品特性、制定食品生产流程图、进行危害分析、确定食品生产过程中的有关危害并进行风险分析、针对每一种危害拟定预防措施，并在危害分析的基础上确定食品加工过程的关键控制点和控制各关键点的预防措施的关键限值。 按照这三个原则的要求，企业在建立质量管理体系时， 1）可在5管理职责中； 在质量方针和质量目标中体现对食品安全的追求和承诺； 在企业的组织结构中，成立HACCP小组并明确职责以确保HACCP； 计划的建立、实施、保持并进一步确定HACCP小组每一成员的职责； 将有关SSOP、GMP、HACCP的法规要求作为企业必须遵守的法律法规要求的输入； 1）在4质量管理体系、7产品实现中按照有关过程识别的要求进行流程图的识别确定，画出流程图并标明关键控制点。 2）按照7.5.1生产和服务提供要求描述产品特性，并确定每一关键控制点的过程参数——预防措施的关键限值； 3）提出对管理者代表负责HACCP计划的建立、实施、保持、验证的职责要求； 4）把危害分析过程昨晚7.1产品实现的策划的内容，并将危害分析工作单作为策划输出； 5）将预防措施要求体现在按照8.5.3预防措施要求建立的预防措施控制程序中，并在程序文件中预先确定对个危害的预防措施。 2、原则四建立监测程序 本原则要求明确监控职责、对监测人员进行培训、做好监测记录、对产品进行抽查检验和实验，以验证监测效果；获得监测设施并进行校准。 按照本原则的要求，企业在建立质量管理体系时应： 1） 在5管理职责中明确监测职责； 2） 按照4.2.4质量记录控制要求将对做好监测记录的有关要求纳入质量记录控制程序； 3） 按照6.2人力资源的要求，对监测人员的资格要求及其培训进行控制； 4） 将对关键控制点的产品的抽查要求作为8.2.4产品监视和测量的要求，形成文件做出规定并实施； 5） 将对每一关键控制点的监测要求纳入8.2.3过程的监视和测量进行控制； 6） 按照7.6监视和测量装置的控制要求，制定文件对关键控制点的监测设施进行校准。 3、原则五确定校正措施 本原则要求确定当偏差发生时所生产的食品的处理。纠正偏差原因确保关键限值的控制，保持纠正措施的记录。 按照本原则的要求，企业应： 1） 在按照8.3不合格品控制条款要求制定的不合格品控制程序中规定当偏差发生时所生产的食品的处理措施。 2） 按照8.5.2纠正措施制定的纠正措施控制程序中预先确定对偏差发生时的纠正措施，并提出对记录的保持要求； 4、原则六建立有效的记录保持程序 本原则要求食品企业制定和保持一个书面的HACCP计划，HACCP计划中必须体现整个食品加工过程中的每一关键控制点及其危害、关键限值、对关键控制点监测的规定（监测对象、方法、频率、监测人员）、纠正措施、产生的有关HACCP记录以及对每一关键控制点的验证措施。对有关的HACCP记录进行保持。 按照本原则的规定，企业应： 1） 按照4质量管理体系有关要求，编制相应的文件提出HACCP计划的编制、审批、职责和内容等方面的要求； 2） 编制相应的HACCP计划，体现本原则所要求的内容； 3） 将有关HACCP文件按照企业按条款4.2.3文件控制编制的文件控制程序进行控制； 4） 将有关HACCP记录按照企业按条款4.2.4质量记录的控制编制的质量记录控制程序进行控制； 5、原则七建立HACCP验证程序 本原则要求，建立HACCP验证程序，其内容包括三个方面： 1） 总统验证：包括HACCP计划实施前、以及实施后定期或当发生可能影响危害分析时对HACCP计划的重新评价；以及复查有关纠正措施等HACCP记录、校准监测设施、定期不定期地对半成品、成品等进行抽查检验所进行的不间断的验证活动； 2） 危害分析的重新评估 3） 周期性的对HACCP记录和资料进行检查 4） 提高企业员工的HACCP意识和知识培训 本原则规定的对HACCP验证的内容，按照ISO9000理解，应属于企业自身所进行的一种质量审核，即第一方审核。因此，企业应： 1） 在按照5.6编制的控制管理评审的文件中提出对HACCP验证结果的输入要求； 2） 在按照8.2.2内部审核编制的程序中规定对HACCP计划进行周期性验证的内容和安排，并规定HACCP验证的时机，如在HACCP实施前、在发生可能影响危害分析时等，通过内审对HACCP计划进行周期性验证； 3） 通过日常的记录复核、纠正/预防、检验试验以及对检验试验设备和监测设施的校准等活动实施HACCP日常验证活动。 4） 按照6.2.2能力、意识和培训条款的要求编制培训计划控制文件，对HACCP小组及检测人员等的资格及其培训进行控制； 分解式结合将HACCP内容分散到ISO9001：2000标准各条款的要求中，能使HACCP与ISO9000实现全面而深入的融合。但这种做法也有着不可克服的弊端： 1）将对各个关键控制点的监控融入到全面的质量控制中，削弱了HACCP所具有的高效性； 2） 企业因为没有一套完整的HACCP体系内容，不能满足当前HACCP验证的需要。 二、切入式结合 所谓切入式结合就是按照ISO9001：2000标准7.1产品实现的策划的要求，将HACCP体系要求的内容通过质量策划建立一个特殊的质量计划——针对特殊项目（特定食品安全危害控制）的HACCP计划，以实现HACCP与ISO9000的结合。切入式结合与分解式结合相比教具有如下优点： 1、 能确保HACCP与ISO9000既相对独立又完整统一； 2、 既满足ISO质量管理体系审核的要求，又满足HACCP验证的要求； 3、 使HACCP与ISO9000优势互补，既有预防性、高效性、针对性，又有严密性、完整性； 通过上面两种方法来实现HACCP与ISO9000的结合，能够彻底消除企业搞两套班子，各行其道的问题，对于国外注册的出口食品企业来讲，应考率按照切入式结合方式实现HACCP与ISO9000的结合，以满足HACCP验证的需要。对于非国外注册的出口食品企业甚至国内非出口食品企业来讲，可考虑按照分解是结合方式实现两者的结合。ISO9000标准和HACCP的有机结合，将大大促进企业食品质量水平和经济效益，ISO9000和HACCP完全可以成为一个和谐的、有机的整体。
haccp认证程序图
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HACCP、GMP和SSOP的关系
SSOP和HACCP的关系
SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。
SSOP和GMP的关系
良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个国家标准。 SSOP必须形成文件，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。
GMP和HACCP的关系
GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲 。 从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。
三者的关系
GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。
三者的关系图
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HACCP食品安全认证
haccp 体系认证流程图
HACCP是"Hazard Analysis Critical Control Point"英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好最有效的管理体系。 什么是HACCP体系？国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。 一、HACCP的产生与国外发展概况 近30年来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。HACCP发展大致分为两个阶段。 1.创立阶段 HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局(FDA)接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。 2.应用阶段 近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会(FAO/WHO CAC)考虑修改《食品卫生的一般性原则》，把HACCP纳入该原则内。1994北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTO SPS和TBT(贸易技术壁垒)应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHO CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。根据世界贸易组织(WTO)协议，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。 目前HACCP推广应用较好的国家有：加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国，这些国家大部分是强制性推行采用HACCP。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁、动物饲料等。 二、我国HACCP应用发展情况 中国食品和水产界较早关注和引进HACCP质量保证方法。1991年农业部渔业局派遣专家参加了美国FDA、NOAA、NFI组织的HACCP研讨会，1993年国家水产品质检中心在国内成功举办了首次水产品HACCP培训班，介绍了HACCP原则、水产品质量保证技术、水产品危害及监控措施等。1996年农业部结合水产品出口贸易形势颁布了冻虾等五项水产品行业标准，并进行了宣讲贯彻，开始了较大的规模的HACCP培训活动。目前国内约有500多家水产品出口企业获得商检HACCP认证。2002年12月中国认证机构国家认可委员会正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作，开始受理HACCP认可试点申请。 三、HACCP体系与常规质量控制模式的区别 1.常规质量控制模式运行特点对于食品安全控制原有惯常做法是：监测生产设施运行与人员操作的情况，对成品进行抽样检验，包括理化、微生物、感官等指标。传统监控方式有以下不足： (1)常用抽样规则本身存在误判风险，而且食品涉及单个易变质生物体，样本个体不均匀性十分突出，误判风险难以预料； (2)按数理统计为基础的抽样检验控制模式，必须做大量成品检验，费用高周期长； (3)检验技术发展虽然很高，但可靠性仍是相对的； (4)消费者希望无污染的自然状态的食品，检测结果符合标准规定的危害物质的限量不能消除对食品安全的疑虑。 2.HACCP控制体系的特点 HACCP作为科学的预防性食品安全体系；具有以下特点： (1)HACCP是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建筑在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。 (2)每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计上防止危害进入食品。 (3)HACCP不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于"零缺陷"。可用于尽量减少食品安全危害的风险。 (4)恰如其分的将食品安全的责任首先归于食品生产商及食品销售商。 (5)HACCP强调加工过程，需要工厂与政府的交流沟通。政府检验员通过确定危害是否正确的得到控制来验证工厂HACCP实施情况。 (6)克服传统食品安全控制方法（现场检查和成品测试）的缺陷，当政府将力量集中于HACCP计划制定和执行时，对食品安全的控制更加有效。 (7)HACCP可使政府检验员将精力集中到食品生产加工过程中最易发生安全危害的环节上。 (8)HACCP概念可推广延伸应用到食品质量的其它方面，控制各种食品缺陷。 (9)HACCP有助于改善企业与政府、消费者的关系，树立食品安全的信心。 上述诸多特点根本在于HACCP是使食品生产厂或供应商从以最终产品检验为主要基础的控制观念转变为建立从收获到消费，鉴别并控制潜在危害，保证食品安全的全面控制系统。 四、HACCP与GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000关系 1.HACCP、GMP、SSOP、SRFFE、ISO9000的含义 HACCP：Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和关键控制点； SRFFE：Sanitary Registration for Factories of Food for Export，即出口食品加工贮藏厂库登记注册管理制度； GMP：Good Manufacturing Practice，即良好操作规范； SSOP：Sanitation Standard Operating Procedure，即卫生标准操作程序； 2.HACCP与GMP、SSOP关系 GMP是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。 1994年卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照国际粮农组织／世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》[CAC/RCP Rev.2(1985)]，结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)，作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。在此前后，卫生部先后制定了19个食品加工企业卫生规范并以国家标准形式发布：《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》、《啤酒厂卫生规范》、《酱油厂卫生规范》、《食醋厂卫生规范》、《食用植物油厂卫生规范》、《蜜饯厂卫生规范》、《糕点厂卫生规范》、《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》、《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫生规范》、《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范》。 1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生规范：《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》、《出口罐头加工企业注册卫生规范》、《出口水产、品加工企业注册卫生规范》、《出口饮料加工企业注册卫生规范》、《出口茶叶加工企业注册卫生规范》、《出口糖类加工企业注册卫生规范》、《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》、《出口肠衣加工企业注卫生规范》、《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》。 2002年国家认证认可监督管理委员会颁布了《出口食品生产企业卫生要求》，《出口食品厂、库卫生要求》同时废止。 上述强制性实施的卫生要求和规范构成了中国出口食品的GMP。 GMP构成了SSOP的立法基础，GMP规定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据GMP要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了HACCP体系建立和执行的前提。计划包括：SSOP、人员培训计划、工厂维修保养计划、产品回收计划、产品的识别代码计划。 SSOP具体列出了卫生控制的各项指标，包括食品加工过程及环境卫生和为达到GMP要求所采取的行动。HACCP体系建筑在以GMP为基础的SSOP上，SSOP可以减少HACCP计划中的关键控制点(CCP)数量。事实上危害是通过SSOP和HACCP共同予以控制的。 3.HACCP与SRFFE、ISO9000关系 SRFFE分为国内登记注册和国外登记注册两种，出口食品厂库必须按照颁布的GMP规定，建立食品卫生和安全控制体系，在执行SSOP基础上实施HACCP并申请办理SRFFE手续。虽然HACCP与ISO9000都属于控制体系，但不能简单等同或取代，ISO9000有助于产品质量的稳定，但不能替代危害分析和HACCP计划。目前多数认证机构认为建立HACCP-ISO9000体系比较科学合理，以达到确保食品的安全性和达到食品预定的品质要求。
HACCP体系及其应用准则（国际食品法典委员会）
1. 前言 1.1本指南制定了危害分析关键控制点（HACCP）的基本原则及实施指导，以帮助食品企业提高食品安全的管理水平，保证食品卫生质量，维护消费者利益。HACCP的具体实施应结合食品企业生产经营的实际情况和具体条件。 1.2 HACCP可以应用在整个食品供应链-从初级(原料)生产到最终消费。并且应以健康危害方面的科学依据为导向进行实施。HACCP的实施还有助于政府对食品安全的监督，并通过提高食品安全的可信度促进经济发展。 1.3 HACCP的成功实施要求企业管理层及工作小组的充分支持和参与。HACCP的实施相容于质 量管理体系（例如ISO9000系列），是在质量管理体系下管理食品安全的一种系统方法。 1.4 国家鼓励各类食品企业自觉实施HACCP管理，并对已经实施HACCP管理的企业进行指导和评价。 2.HACCP简介 20世纪60年代初，美国的食品生产者与美国航天规划署合作，首次建立起了HACCP系统。1993年，国际食品法典委员会（CAC）推荐HACCP系统为目前保障食品安全最经济有效的途径。 HACCP是以科学为基础，通过系统性地确定具体危害及其控制措施，以保证食品安全性的系统。HACCP的控制系统着眼于预防而不是依靠终产品的检验来保证食品的安全。任何一个HACCP系统均能适应设备设计的革新、加工工艺或技术的发展变化。HACCP是一个适用于各类食品企业的简便、易行、合理、有效的控制体系。 3.定义 本指南涉及的术语、定义如下： 3.1危害分析(Hazard Analysis)：指收集和评估有关的危害以及导致这些危害存在的资 料，以确定哪些危害对食品安全有重要影响因而需要在HACCP计划中予以解决的过程。 3.2关键控制点（Critical Control Point, CCP）：指能够实施控制措施的步骤。 该步骤对于预防和消除一个食品安全危害或将其减少到可接受水平非常关键。 3.3 必备程序（Prerequisite Programs）：为实施HACCP体系提供基础的操作规范，包括 良好生产规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）等。 3.4良好生产规范（Good Manufacture Practice, 简称GMP）：是为保障食品安全、质量而 制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。 3.5 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，简称SSOP）： 食品企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应遵守的操作规范。具体可包括以下范围：水质安全；食品接触面的条件和清洁；防止交叉污染；洗手消毒和卫生间设施的维护；防止掺杂品；有毒化学物的标记、贮存和使用；雇员的健康情况；昆虫和鼠类的消灭与控制。 3.6 HACCP小组（HACCP team） ：负责制定HACCP计划的工作小组。 3.7 流程图(Flow Diagram): 指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤进行的连续性 描述。 3.8 危害(Hazard): 指对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理性因素或条件。 3.9显著危害(Significant Hazard)：有可能发生并且可能对消费者导致不可接受的危害；有发生的可能性和严重性。 3.10 HACCP计划（HACCP Plan）：依据HACCP原则制定的一套文件，用于确保在食品 生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。 3.11 步骤（Step）：指从产品初加工到最终消费的食物链中（包括原料在内）的一个点、 一个程序、一个操作或一个阶段。 3.12 控制（Control, 动词）：为保证和保持HACCP计划中所建立的控制标准而采取的所有 必要措施。 3.13 控制（Control, 名词）：指执行了正确的操作程序并符合控制标准的状况。 3.14 控制点（Control Point, CP）：能控制生物、化学或物理因素的任何点、步骤 或过程。 3.15 关键控制点判定树(CCP Decision Tree)：通过一系列问题来判断一个控制点是否 是关键控制点的组图。 3.16 控制措施（Control Measure）：指能够预防或消除一个食品安全危害,或将其降低到 可接受水平的任何措施和行动。 3.17 关键限值(Critical Limits)：区分可接受和不可接受水平的标准值。 3.18 操作限值(Operating Limits)：比关键限值更严格的，由操作者用来减少偏离 风险 的标准。 3.19 偏差(Deviation)： 指未能符合关键限值。 3.20 纠偏措施（Corrective Action）：当针对关键控制点（CCP）的监测显示该关键控制 点失去控制时所采取的措施。 3.21 监测（Monitor）：为评估关键控制点（CCP）是否得到控制，而对控制指标进行有计 划地连续观察或检测。 3.22 确认（Validation）：证实HACCP计划中各要素是有效的。 3.23 验证（Verification）：指为了确定HACCP计划是否正确实施所采用的除监测以外的 其他方法、程序、试验和评价。 4.良好生产规范（GMP） 4.1对各类食品实施GMP应按照已经发布或参照相关的良好生产规范，以确定加工产品的设施、方法、操作和控制是否安全，以及这些产品是否在卫生条件下加工。 4..2企业应该对实施GMP的情况进行检查、记录，并把记录情况存档备查。 5.卫生标准操作程序（SSOP） 5.1每个企业都应制定和实施卫生标准操作程序或类似文件，以说明企业如何满足和实施如下卫生条件和规范： 5.1.1 与食品或食品表面接触的水的安全性或生产用冰的安全； 5.1.2 食品接触表面（包括设备、手套和外衣等）的卫生情况和清洁度； 5.1.3 防止不卫生物品对食品、食品包装和其他与食品接触表面的污染及未加工产品和熟制 品的交叉污染； 5.1.4 洗手间、消毒设施和厕所设施的卫生保持情况； 5.1.5 防止食品、食品包装材料和食品接触表面掺杂润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒 剂、冷凝剂及其他化学、物理或生物污染物； 5.1.6 规范的标示标签、存储和使用有毒化合物； 5.1.7 员工个人卫生的控制，这些卫生条件可能对食品、食品包装材料和食品接触面产生微 生物污染； 5.1.8 消灭工厂内的鼠类和昆虫。 5.2每个企业应该对实施SSOP的情况进行检查、记录，并将记录结果存档、备查。 6. HACCP的原则 HACCP计划包括以下7个原则： 原则1：进行危害分析。 原则2：确定关键控制点（CCPs）。 原则3：制订关键限值。 原则4：建立监测体系以监测每个关键控制点的控制情况。 原则5：建立当关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施。 原则6：建立确认HACCP系统有效运行的验证程序。 原则7：建立有关上述原则及其应用的必要程序和记录。 7. HACCP计划实施过程 7.1组建HACCP工作小组 7.1.1HACCP小组负责制定HACCP计划以及实施和验证HACCP体系。HACCP小组的人员构成应保证建立有效HACCP计划所需的相关专业知识和经验，应包括企业具体管理HACCP计划实施的领导、生产技术人员、工程技术人员、质量管理人员以及其他必要人员。技术力量不足的部分小型企业可以外聘专家。 7.1.2 应确定HACCP计划的范围，即在食品供应链中的具体实施环节，以及须加以解决的危 害的一般类别（例如是有选择地解决危害问题还是解决所有的危害问题）。 7.2描述产品，确定产品的预期用途。 HACCP工作的首要任务是对实施HACCP系统管理的产品进行描述。描述的内容包括： 7.2.1 产品名称（说明生产过程类型） 7.2.2 产品的原料和主要成分 7.2.3 产品的理化性质（包括aw，pH等）及杀菌处理（如热加工、冷冻、盐渍、熏制等） 7.2.4 包装方式 7.2.5 贮存条件 7.2.6 保质期限 7.2.7 销售方式 7.2.8 销售区域 7.2.9 必要时，有关食品安全的流行病学资料 7.2.10 产品的预期用途和消费人群 7.3绘制和确认生产工艺流程图 HACCP工作小组应深入生产线，详细了解产品的生产加工过程，在此基础上绘制产品的生产工艺流程图，制作完成后需要现场验证流程图。 7.4危害分析 7.4.1危害分析可分为两项活动－自由讨论和危害评价。自由讨论时，范围要广泛、全面，要包含所用的原料、产品加工的每一步骤和所用设备、终产品及其储存和分销方式、一直到消费者如何使用产品等等。在此阶段，要尽可能列出所有可能出现的潜在危害。没有发生理由的危害不会在HACCP计划中作进一步考虑。自由讨论后，小组对每一个危害发生的可能性及其严重程度进行评价，以确定出对食品安全非常关键的显著危害(具有风险性和严重性)，并将其纳入HACCP计划。 7.4.2进行危害分析时应将安全问题与一般质量问题区分开。应考虑的涉及安全问题的危害包括： 7.4.2.1生物危害 包括细菌、病毒及其毒素、寄生虫和有害生物因子 7.4.2.2化学危害 化学危害可分为四类：天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或偶然加入的化学品、生产过程中所产生的有害化学物质。 天然的化学物质：霉菌毒素、组胺等。 有意加入的化学品：食物添加剂、防腐剂、营养素添加剂、色素添加剂 无意或偶然加入的化学药品：农业上的化学药品、禁用物质、有毒物质和化合物、工厂化学物质（润滑剂、清洁化合物等） 7.4.2.3物理的危害：任何潜在于食品中不常发现的有害异物。如玻璃、金属等 7.4.3 列出危害分析工作单 危害分析工作单可以用来组织和明确危害分析的思路。HACCP工作小组还应考虑对每一危害可采取哪种控制措施。 7.5确定关键控制点 应用判定树的逻辑推理方法，确定HACCP系统中的关键控制点（CCP）。对判定树的应用应当灵活，必要时也可使用其他的方法。 如果在某一步骤上对一个确定的危害进行控制对保证食品安全是必要的，然而在该步骤及其他步骤上都没有相应的控制措施，那么，对该步骤或该其前后的步骤的生产或加工工艺必须进行修改，以便使其包括相应的控制措施。 7.6建立每个关键控制点的关键限值 每个关键控制点会有一项或多项控制措施确保预防、消除已确定的显著危害或将其减至可接受的水平。每一项控制措施要有一或多个相应的关键限值。 关键限值的确定应以科学为依据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家、试验研究等等。用来确定关键限值的依据和参考资料应作为HACCP方案支持文件的一部分。 通常关键限量所使用的指标包括：温度、时间、湿度、pH、水分活性、含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量以及感官指标，如外观和气味等。 7.7建立起对每个关键控制点进行监测的系统 通过监测能够发现关键控制点是否失控。此外，通过监测还能提供必要的信息，以及时调整生产过程，防止超出关键限值。 操作限值是比关键限值更严格的限值，是由操作人员使用用以降低偏离风险的标准。加工工序应当在超过操作限值时就进行调整，以避免违反关键限值，这些措施称为加工调整。加工人员可以使用这些调整措施避免失控和避免采取纠偏行动，及早发现失控的趋势，并采取行动可以防止产品返工，或者更坏的情况造成产品报废，只有在超出关键限值时才采取纠偏行动。 一个监控系统的设计。必须确定： 7.7.1监控内容：通常通过观察和测量来评估一个CCP的操作是否在关键限值内。 7.7.2监控方法：设计的监控措施必须能够快速提供结果。物理和化学检测能够比微生物检测很快地进行，是很好的监控方法。常用的物理、化学监测指标包括时间和温度组合（常用来监控杀死或控制病原体生长的有效程度）、水分活度：（aW）（可通过限制水分活度来控制病原体的生长）。因此可以收集样品检测其水分活度。酸度或PH值（一定的PH值水平可限制病原体的生长）、感官检验（一种检测食品的直观方法）。 7.7.3监控设备：例如温湿度计、钟表、天平、PH计、水分活度计、化学分析设备等。 7.7.4监控频率：监控可以是连续的或非连续的，如有可能，应采取连续监控。连续监控对许多物理或化学参数都是可行的。如果监测不是连续进行的，那么监测的数量或频率应确保关键控制点是在控制之下。 7.7.5监控人员：可以进行CCP监控的人员包括：流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员等等。负责监控CCP的人员必须接受有关CCP监控技术的培训，完全理解CCP监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告违反关键限值的情况以便及时采取纠偏活动。 7.8建立纠偏措施 7.8.1在HACCP计划中，对每一个关键控制点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。 7.8.2纠偏措施应包括：（1）确定并纠正引起偏离的原因；（2）确定偏离期所涉及产品的处理方法例如进行隔离和保存并做安全评估、退回原料、重新加工、销毁产品等；（3）记录纠偏行动，包括产品确认（如产品处理，留置产品的数量）、偏离的描述、采取的纠偏行动包括对受影响产品的最终处理、采取纠偏行动人员的姓名、必要的评估结果。 7.9建立验证程序 通过验证、审查、检验（包括随机抽样化验），可确定HACCP是否正确运行。验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。 7.9.1 CCP的验证活动。 7.9.1.1 校准：CCP验证活动包括监控设备的校准，以确保采取的测量方法的准确度。 7.9.1.2 校准记录的复查：复查设备的校准记录设计检查日期和校准方法，以及实验结果。 应该保存校准的记录并加以复查。 7.9.1.3 针对性的采样检测。 7.9.1.4 CCP记录的复查。 7.9.2 HACCP体系的验证 7.9.2.1验证的频率：验证的频率应足以确认HACCP体系在有效运行，每年至少进行一次或在系统发生故障时、产品原材料或加工过程发生显著改变时或发现了新的危害时进行。 7.9.2.2体系的验证活动：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP的要求被监控；监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行；监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动；设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准；工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等等。 7.10建立文件和记录档案 一般来讲，HACCP体系须保存的记录应包括： 7.10.1危害分析小结：包括书面的危害分析工作单和用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。支持文件也可以包括：制定抑制细菌性病原体生长的方法时所使用的充足的资料，建立产品安全货架寿命所使用的资料，以及在确定杀死细菌性病原体加热强度时所使用的资料。除了数据以外，支持文件也可以包含向有关顾问和专家进行咨询的信件。 7.10.2 HACCP计划：包括HACCP工作小组名单及相关的责任、产品描述、经确认的生产工艺流程和HACCP小结。HACCP小结应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序和保持记录的程序。 7.10.3 HACCP计划实施过程中发生的所有记录。 7.10.4 其他支持性文件例如验证记录，包括HACCP计划的修订等。 8.宣传与培训 8.1由卫生行政部门对社会公众进行HACCP知识的宣教工作。 8.2卫生技术人员和食品企业应定期对系统内部相关人员进行HACCP培训。 9． 其他 9.1食品企业应将实施HACCP和进行企业的基础设施、技术改造结合起来。 9.2HACCP是针对具体的产品和生产工艺的，生产工艺如有变更，企业应该结合实际情况对HACCP的部分内容进行修改。 9.3本指南附录提供了一系列有关HACCP计划的表格供企业实施HACCP时参考。这些表格内容的具体格式可以灵活，也可以有机结合到企业现有质量管理体系的具体实施文件中。
推行HACCP计划的十二个基础步骤
1、组成一个HACCP小组。2、产品描述。3、产品预期用途。4、绘制生产流程图。5、现场验证生产流程图。6、列出所有潜在危害，进行危害分析，确定控制措施。7、确定CCP。8、确定CCP中的关键限值。9、确定每个CCP地监控程序。10、确定每个CCP可能产生的偏离的纠正措施。11、确定验证程序。12、建立记录保存程序。
GMP认证
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
实施食品GMP认证的好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2 、认证申请和资料审查
2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、制定现场检查方案
3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
4 、现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。
4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
5 、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6 、认证批准
6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
药品 GMP 认证
一、关于药品 GMP 认证：
《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
二、 GMP 认证所需资料：
1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、药品 GMP 认证工作流程
1. 申请认证企业
2. 省药品监督管理局安全监管处
3. 国家药品监督管理局安全监管司
4. 国家药品监督管理局认证中心
5. 国家药品监督管理局安全监管司
TQM即total quality management是什么意思?
最佳答案
全面质量管理，即Total Quality Management，是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。TQM以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法，其目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。ISO8402对TQM的定义是：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。菲根堡姆对TQM的定义：“为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系”。具体来说，TQM蕴涵着如下含义：
强烈地关注顾客。从现在和未来的角度来看，顾客已成为企业的衣食父母。“以顾客为中心”的管理模式正逐渐受到企业的高度重视。全面质量管理注重顾客价值，其主导思想就是“顾客的满意和认同是长期赢得市场，创造价值的关键”。为此，全面质量管理要求必须把以顾客为中心的思想贯穿到企业业务流程的管理中，即从市场调查、产品设计、试制、生产、检验、仓储、销售、到售后服务的各个环节都应该牢固树立“顾客第一”的思想，不但要生产物美价廉的产品，而且要为顾客做好服务工作，最终让顾客放心满意。
坚持不断地改进。TQM是一种永远不能满足的承诺，“非常好”还是不够，质量总能得到改进，“没有最好，只有更好”。在这种观念的指导下，企业持续不断地改进产品或服务的质量和可靠性，确保企业获取对手难以模仿的竞争优势。
改进组织中每项工作的质量。TQM采用广义的质量定义。它不仅与最终产品有关，并且还与组织如何交货，如何迅速地响应顾客的投诉、如何为客户提供更好的售后服务等都有关系。
精确地度量。TQM采用统计度量组织作业中人的每一个关键变量，然后与标准和基准进行比较以发现问题，追踪问题的根源，从而达到消除问题、提高质量的目的。
向员工授权。TQM吸收生产在线的工人加入改进过程，广泛地采用团队形式作为授权的载体，依靠团队发现和解决问题。
全面质量管理(Total Quality Management)这个名称，最先是20世纪60年代初由美国的著名专家菲根堡姆提出。它是在传统的质量管理基础上，随着科学技术的发展和经营管理上的需要发展起来的现代化质量管理，现已成为一门系统性很强的科学。
一、全面质量管理相关概念简述
在介绍全面质量管理之前，我们首先明确一下有关质量的定义。国家标准对质量下的定义为： 质量是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。目前更流行、更通俗的定义是从用户的角度去定义质量：质量是用户对一个产品（包括相关的服务）满足程度的度量。质量是产品或服务的生命。质量受企业生产经营管理活动中多种因素的影响，是企业各项工作的综合反映。要保证和提高产质量量，必须对影响质量各种因素进行全面而系统的管理。全面质量管理，就是企业组织全体职工和有关部门参加，综合运用现代科学和管理技术成果，控制影响产质量量的全过程和各因素，经济地研制生产和提供用户满意的产品的系统管理活动。
1.质量控制与管理的发展阶段
首先我们需要确定质量的主体，主要包括：（1）产品和/或服务的质量；（2）工作的质量；（3）设计质量和制造质量。而后两者往往容易被人们所遗忘，但这是“大质量”管理思想和管理方法所必不可少的。
质量控制理论的发展可以概括为五个阶段。（1）本世纪30年代以前为质量检验阶段，仅能对产品的质量实行事后把关。但质量并不是检验出来的，所以，质量检验并不能提高产质量量，只能剔除次品和废品。（2）1924年提出休哈特理论，质量控制从检验阶段发展到统计过程控制阶段，利用休哈特工序质量控制图进行质量控制。休哈特认为，产质量量不是检验出来的，而是生产制造出来的，质量控制的重点应放在制造阶段，从而将质量控制从事后把关提前到制造阶段。（3）1961年菲根堡姆提出全面质量管理理论（TQM），将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。（4）70年代，田口玄一博士提出田口质量理论，它包括离线质量工程学（主要利用三次设计技术）和在线质量工程学（在线工况检测和反馈控制）。田口博士认为，产质量量首先是设计出来的，其次才是制造出来的。因此，质量控制的重点应放在设计阶段，从而将质量控制从制造阶段进一步提前到设计阶段。（5）80年代，利用计算机进行质量管理（CAQ），出现了在CIMS环境下的质量信息系统（QIS）。借助于先进的信息技术，质量控制与管理又上了一个新台阶，因为信息技术可以实现以往所无法实现的很多质量控制与管理功能。
2.全面质量管理的发展与兴起
全面质量管理是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。它于20世纪60年代产生于美国，后来在西欧与日本逐渐得到推广与发展。它应用数理统计方法进行质量控制，使质量管理实现定量化，变产质量量的事后检验为生产过程中的质量控制。全面质量管理类似于日本式的全面质量控制（TQC）。首先，质量的涵义是全面的，不仅包括产品服务质量，而且包括工作质量，用工作质量保证产品或服务质量；其次，TQC是全过程的质量管理，不仅要管理生产制造过程，而且要管理采购、设计直至储存、销售、售后服务的全过程。
我们要形成一种这样的意识，好的质量是设计、制造出来的，不是检验出来的；质量管理的实施要求全员参与，并且要以数据为客观依据，要视顾客为上帝，以顾客需求为核心；在实现方法上，要一切按PDCA循环办事。
【默认分类】
TQM是什么？
(2008-1-6 9:29:50)
话谈至此，我打算从一些基本理念、先驱者的思想及几个主要国家的质量奖的介绍，将TQM作一个澄清，以作为后续展开之基础共识。全面质量管理会在1990年代的美国兴起，应该与早期管理学派的主张有关联，早期管理学派例如古典学派(Max Weber的官僚体系、Frederick W. Taylor的科学管理)、行为学派(Maslow的人类需求层级、Douglas McGregor的XY理论)，以及管理功能学派(Henri Fayol的管理五功能)都把管理重点放在企业内部、员工身上或是经理阶层，强调如何建立组织，解决组织间的关系，这些思想或做法在早期生产者导向的时代，确实占有重要的地位，也颇符合当时之需求，然而环境变迁，顾客导向时代的来临，光只是重视内部管理，而不去思考顾客的需求如何满足，终将在竞争环境中被淘汰，这也就是全面质量管理兴起的重要原因之一。详细的说，全面质量管理之所以受到重视，不外乎其在各方面都反应出对「服务对象优先」的极度重视，它强调利用消费者的回馈，持续改善产品与服务的质量；全面质量管理也强调员工的自我价值、员工间的协调合作、团队的建立、服务组织间的工作伙伴关系，另外，质量管理强调「预防胜于治疗」的观念，其基本主张为：比起额外花费资源在重做或弥补，创造组织优良的产品与服务的成本是较低的。然而，TQM是什么？这可能要花数百页才能说清楚，但这也是一个颇耐人寻味的问题，严格说起来，这有点儿属于哲学的层次，以前，不清楚TQM的企业，胡里胡涂地实施了TQM，有些也获致不错的效果，不过多数一败涂地；有不错效果的，不知为何有效，一败涂地的，则认为TQM根本就是毒药，因此，最近几年TQM差点遭受到鄙弃的下场。早期的管理，多数是以技术为基础的系统，虽然全面质量管理也使用许多技术，但是光使用了这些技术，并不表示就是实施了全面质量管理，正如统计学家出身的戴明博士经常挂在嘴上的一句话：「任何人如果只是实施统计方法，不出三年必遭淘汰。」，因为全面质量管理是一个管理哲学，重要的是组织文化的转化(Business Week, 1991, P.11)；换句话说，全面质量管理和以往其它管理潮流最大的不同之处，即是不但强调科学化管理，也和人群关系学派作充分的融合，这是全面质量管理中一个非常重要的管理哲学。谈到管理哲学，有六个关键要素是普遍被认同的，分别是(1)质量是一个组织的目标；(2)由消费者来决定什么是质量；(3)消费者的满意度是引导组织的刺激动力；(4)研究并削减在过程中产生的变异；(5)变迁成为持续性，并由团体或团队工作完成；(6)上层管理者承诺提升质量文化、给予员工权力和长远的观点。当然，我们也不得不来谈谈全面质量管理四大宗师(戴明, Deming; 克劳斯比,Crosby; 朱兰,Juran; 费根堡,Feigenbaum)的概念。戴明(W. Edwards Deming)在他的著作《转危为安》(Out of the Crisis, 1986)中，将其质量管理哲学，蕴含在往后非常著名的「戴明十四要点」(表1)中，这些要点可以浓缩成：目的的恒久性(constancy of purpose)、改善的持续性(continuous improvement)、了解变异性(understanding of variation)，以及渊博知识(profound knowledge) (Dobyns & Crawford-Mason, 1991; Gabor, 1990)。表1 修正后的戴明十四要点 1.在倡导关于公司经营目标的公开场合，管理当局必须不断重申他们的承诺。 2.不管是最高管理阶层或任何人，都必须不断学习新的哲学观。 3.在改善程序与降低成本方面，必须了解控制的目标是什么。 4.废除最低价得标的竞争制度。 5.持续改善的系统。 6.建立训练制度。 7.教导并建立领导力。 8.远离恐惧、创造信任，并建构鼓励创新的环境。 9.引领各团队、小组以及员工努力的方向能朝向公司的目标前进。 10.减少对员工的训诫。 11a.避免只以数量来衡量生产，要建立改进质量的方法。 11b.减少目标管理，要改进程序的效率。 12.排除使员工无法在工作上引以为傲的障碍。 13.鼓励每个员工多接受各种教育与进行自我改进。 14.采取积极行动，以完成必要的各种转型。克劳斯比(Phil Crosby)则是比较关心全面质量管理的方法，他认为，全面质量管理的哲学虽然很重要，但是在一个机构中实行全面质量管理方案，需要的不只大致了解其管理哲学就可以了(Crosby, 1980, P.13)，全面质量管理方案还需要组织和个人多方面的努力才可能实现。因此，克劳斯比也把他对质量管理的研究整理成十四个要点(表2)，这十四个要点，显然是比较技术取向，因此也可以说是如何实际执行全面质量管理的策略。从这些观念衍伸出「零缺点」的概念及「第一次就把事情做对」的重要性。表2 克劳斯比十四要点 1.管理阶层的承诺。 2.质量改善团队。 3.品质的量测。 4.质量成本之估计。 5.质量意识。 6.修正错误的行动。 7.零缺点的计划。 8.员工教育。 9.零缺点的工作天。 10.设定目标。 11.消除造成错误的因素。 12.表扬、嘉许。 13.质量委员会。 14.重头再做一遍。朱兰(J. M. Juran)则提出达到全面质量管理的三个方法：质量的计划、质量管理控制和质量的改善，朱兰所认为的质量管理非常有弹性，对他而言，就像许多全面质量管理的策略一样，统计的技巧只是一项有用的工具而已(Juran, 1989)。朱兰认为全面质量管理要能成功，对质量管理的承诺是非常重要的，另外，质量委员会的重要角色是提供组织应该着重之焦点，以及全面质量管理的努力方向(Juran, 1989, P.43)；除了上述三个方法之外，朱兰甚至把全面质量管理应用于组织的形式做一个区分，他把全面质量管理运用于制造业或生产部门的组织，称为「小Q」，而将全面质量管理应用至包括各种形式的服务组织，称为「大Q」(Juran, 1989, P.48)。基本而言，戴明(1986)、克劳斯比(1980)及朱兰(1989)三人，均对全面质量管理可以适用于公营机构、私人机构或任何形式的服务组织持正面看法。费根堡(Armand Feigenbaum)认为质量管理对管理者而言，不只是一个可以使用的技术策略而已，更是一个管理的方法，而质量意味着产品或服务乃「迎合服务对象的期待」；费根堡将他的研究称为「全面质量控制」(Total Quality Control) (Feigenbaum,1983)。费根堡被认为是第一个讨论质量成本的人(Dobyns & Crawford Mason, 1991, P.72)，从这个观点来看，在产品或服务中建立起质量管理的概念，比不断在事后做修补和修正，还要更划算。就我们过去在企业中实际推行全面质量管理及从事管理顾问服务的经验中，我们不难发现全面质量管理这个名词已经被广为滥用，似乎只要与质量改善扯上一点点关系的方案，都可以冠上全面质量管理，更遑论那些完全扯不上关系的方案，打着全面质量管理的旗帜营销于企业界，我真担心TQM被滥用后，产生的后果就如同过去一些流行的管理手法一般，只是流行一阵子，而且只是「时髦」而已。全面质量管理(TQM)这就好像藏在矿石中的美钻一般，若不是深入了解其中的内涵，可能在不小心之间，会失去其宝贵的精髓，这是蛮可惜的一件事。在公元五世纪的「百喻经」第94篇「摩尼水窦喻」中，主角将「摩尼」(阴沟)误认为是摩尼珠，终被人所杀。这给了我们相同的启示，同一个名词，因人、因时、因地的不同，常会有不同的意思。以「故人」一词为例，有四种解释，一是旧友，二是死者，三是指前妻或前夫，四是汉朝时对门生故吏的自称，其间的意思差别甚大。企业在实施全面质量管理时，千万不要因为有「全面质量管理」这几个字，而不去深究内涵就误以为真得是全面质量管理了，此点不可不察。 TQM的定义其实蛮杂的，不过从中了解其内涵反而是比较重要的，我试着举几个大家比较熟悉的例子，这些说法，应该对于读者了解TQM有极大的帮助。 TQM是以顾客的需求为中心，承诺要满足或超越顾客的期望，全员参与，采用科学方法与工具，持续改进质量与服务，应用创新的策略与系统性方法，它不但重视产品质量，也重视经营质量、经营理念与组织文化。也就是以质量为核心的全面管理，追求全面性的卓越绩效(我国国家质量奖名词诠释)。全面质量管理是一套系统取向的的管理方法，目的在于设计组织的程序与系统，不断地提高提供给顾客的价值。全面质量管理包含所有的员工，并向后延伸至生产、供应链，往前延伸至消费链；一如「全面」一词所指，全面质量管理是管理整个系统的运作，而不是次系统或功能运作。「程序」(processes)指一连串的活动，这些活动在投入原料、添加价值、制造出产出之后，供应给内部或外部的顾客。「系统」(system)则是指各种程序与资源的集合。(Michael J.Stahl;2000) 在日本戴明奖中，则对于TQM有以下定义：「能以适时适当的价格提供顾客能满足之齐全质量之物品或服务。以企业所有组织有效果、有效率的进行营运，对达成企业目的有贡献的体系化活动。」另外，DR Jeffrees, B Evans and P Reynolds,在Training for Total Quality Management中对TQM的定义做了蛮完整的叙述，为了避免失掉原味，所以直接摘录下来，供读者参考： Total Quality Management is a comprehensive and integrated way of managing any organization in order to: A.Meet the needs of the customer consistently; B.Achieve continuous improvements in every aspect of the organization’s activities. C.Quality is determined by the customer; use it to your advantage or ignore it at your peril. D.TQM is a journey towards the company’s vision. E.Goal clarity is absolutely essential at all levels of the organization. F.Measures must be used to reflect progress improvement. G.Measures your service or product the same way as the customer does. H.Know what your customer wants, don’t assume you know. Customers’ needs change, you must change with them (or slightly ahead of them). I.Continuous improvement embraces doing a job right the first time.
ＴＱＭ与ＩＳＯ９０００的融合管理
虽然“全面质量管理（TQM）”和“ISO9000质量管理体系” 已被广泛应用，但如何在运营中互相借力，避免互相脱节呢？ TQM与ISO9000能并行吗？ 日本企业质量管理的核心是TQM。 TQM的管理核心是要通过企业内教育，使企业的全体员工形成一种注重产品质量的理念。它强调发挥各个级层员工的主观能动性，通过QC小组活动的形式，遵循“戴明循环（PDCA）”的原理，进行持续不断地改善，达到提高品质的目的。 但TQM重视人的主观能动性，却忽视了制度保障的作用，也使企业的质量管理有时并不能达到预期效果。 而源于欧洲的ISO9000质量认证体系为企业质量管理提供了强有力的制度和组织保证，将组织中每个与质量有关的过程都按照ISO9000的标准要求，制定了严格的程序文件、作业指导书。 ISO9000的主旨在关注顾客利益等方面与TQM有着诸多共同点，但与TQM相比，其更侧重于计划控制、预防、改进、过程控制规定等制度化、透明化的管理体系。通俗地说，ISO9000就是要求企业“把要做的写出来，然后按照写出来的去做”。 ISO9000质量认证体系的上述特点恰恰能够弥补TQM的不足之处。 近年来，日本企业通过实施TQM与ISO9000融合管理，让TQM成为在ISO9000质量控制体系保证下的全过程质量管理。下面就通过介绍一家日本公司在天津合资工厂实施品质管理的具体案例，以了解TQM与ISO9000认证体系是如何实现有机融合的。 ISO如何为TQM保驾护航？ 将TQM贯穿于与顾客需求相关的全过程，对不良品及问题的发现尽可能在早期发现和解决，这是日本企业实施TQM的关键。但其实施过程是在ISO9000质量体系保证下实现的。 第一，零部件的品质管理 日本企业中，采购部的功能不仅是成本控制中心，而且具有了质量控制源头的作用。其对零部件品质管理包括：1.供应商的选择和控制；2.对新采购零件的质量控制；3.根据各部门对质量的反馈进行纠正和预防。 对供应商的选择上不仅凭价格的高低，而要从技术能力、管理能力、经营能力、价格竞争力、系列状况和服务等各个方面会同技术部、品质部对供应商进行综合评价，并由日本本部进行最终确认。当被选定为正式供应商后，由资材部和零部件质量管理部每半年一次分别对供应商的品质和交货情况进行评价。对不合格供应商进行指导，要求其改进，以实现采购部采购零部件合格率99.7%以上的部门目标。 为保证采购零件质量的稳定性，采购一般经过五个过程：1.向相关部门发行《研讨请求书》，讨论新零件采购的必要性；2.请相关部门对所希望采购零部件进行信赖性试验；3.根据试验结果，向相关部门发行《新零件研讨结果报告》；4.如有问题再次发行《改善报告书》；5.在海外工厂研讨合格的情况，再寄送到日本本部，由日本本部决定是否采购。 经过以上严格的检查流程，新零件才有可能被正式采购。但这只是获得了一个资格，在大批采购前，还要进行严格的进料检验。 本案例公司把零件分为免检品、提检品、安全品三类。对提检品和安全品按照《部品检查基准书》进行检验，并对“合格”、“不合格”进行明确的判断后，将检验结果通知采购部。具体操作如下：由零部件品质管理者分析市场、工序、采购方等的具体信息，根据GB2828《1次抽样方式水平Ⅱ》的检查方式进行检验。然后按下述步骤进行：1.由零部件品质管理部门按照规格书、图纸、图案设计、表面处理等的资料制成《零部件检查基准书》；2.零件品质管理部门的检验员按规定的数量随机抽取；3.检验员根据《零部件检查基准书》指定的检查项目进行检测并认真填写《进料检验报告书》；4.外观部品必须做成相应的标准样本及限度样本；5.做出批量生产是否合格的判定；6.安全零部件应按照《安全规格零部件管理基准》的规定进行检查。 检查结束后再根据结果进行如下处理：1.当判定批量合格后，在《进料检验报告书》中记入检查结果，并把检测的零部件放回到批量母体中，盖合格印，放到合格品存放处；2.当判定为批量不合格时，在《进料检验报告书》中明确记录不良内容，把不合格零部件放回到批量母体，做不合格标示，放到不合格品存放处。发布《批量不良通知书》，通知采购部门（及供应商）不良内容，并要求供应商以书面形式提出不良原因、临(续致信网上一页内容)时解决方案、根本解决对策。 最后，为了保证零部件的购入质量，采购部还要积极听取品质部、生产部和市场部的意见，以便把情况及时反馈给供应商，要求其改进，或终止采购合同。这样，通过品质部发行的《进料检验报告书》、制造部门发行的《不良联络》、售后服务部门发行的《市场质量数据统计》等对零部件质量情况的反馈，及一整套以ISO9000为支撑的制度保证，使零部件的上线合格率达99%以上。 第二，工序的品质管理 生产过程是制造企业控制产品质量的中心环节。本案例企业制造部制定的工序质量目标的执行率达到了98.5%。 其质量管理的实施如下：1.制造部质量会议：每天根据修理数据，统计各工序的执行率，如果没达到目标98.5%，召开品质改善会议，进行原因分析，采取对策，消除不良根源。2.根据OQC查出的不良，进行原因分析，制定纠正与预防措施。3.进行严格的工序检查。品管部按照QC工程图，对各工序进行定期检查。将品质会议制定的纠正与预防措施的实施，纳入到品管工厂监查检查项目中，进行实际确认，保证纠正措施的确实实施。对违反操作规程的不良行为及时纠正。最后把检查和实施结果上报总经理。 在工序质量管理上，每个岗位的操作也都做出了具体的规定。比如：虽然本案例工厂仅在修理工序使用“烙铁”。但依然在ISO9001文件中对“烙铁头端的温度”进行了严格的规定。 第三，制品的品质管理 虽然经过了从产品的零部件源头到生产过程的严格质量管理，但最后保证不良品不流向市场的把关工序是OQC的出厂检查。OQC为保证部门目标的实现采取了以下措施： 1.制定《完成检查式样书》，详细写明检查项目和方法；2.严格按照“GB2828抽样方案”实施检查，随机抽取样本检验，保证检验方法的科学性，避免漏检、错判；3.建立教育培训和检验岗位资格认定制，定期进行业务教育培训，岗位能力确认；4.查出的B类不良，向制造部发布《不良联络通知书》，督促制造部进行原因分析、对纠正、预防措施进行确认，制造部实施全检；5.实施工厂监查，每天对各工序按照QC工程图进行操作检查。保证员工切实严格遵守操作规定操作，减少加工不良和潜在不良的发生。 第四，市场的品质管理 尽管已经将出厂合格率控制在99.8%以上，但为贯彻“不良为零”的经营理念，不断地提高品质，预防潜在不良的发生，该公司建立了一套市场不良对应机制，重视市场品质信息的收集、分析、活用，不断改善产品品质。由品质管理部门负责每周统计修理返品的修理数据，每月进行汇总，向制造、品管等相关部门发送，要求制造部等进行原因分析，提出改善对策；每月召开一次市场品质改善会议，做好记录存档；实地确认对策是否实施及效果。 可见，日本企业正是通过把TQM与ISO9000相结合，在TQM质量管理理念和ISO9000质量管理体系的制度保证下，实现了最高的质量和最低的成本，通过连续改进，日本公司在进行竞争时总是处于最佳实践的前沿。而这正是日本成功实现制造大国的关键之一。管理
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