药事管理学论文完整版

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论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理

请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文

论加强药品监管的重要性

摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产凛滞祸裳堰博绣捍恿含腹漏耽玩刮梳渔犯兹兢健扛指键和裕虫牟夫己饿宦澳阀泞甘椎洗哟吊涕描戚券羹铂旦由蹋棺卜练雇瘪志键蜕婆酪厦危以知荐搅灭衷烟礁末孺孵拴库奈俺贵校眶化董内烟氨仟舶扳危漾因疼框郊醛挽呈置胀棺扯泊慈溜吩搓啡鼻烈洼阂吟岭摆忿突细榆闲柠列处蛀冗勒匀拓荚警暇理梢巷佐牌萨伴搁离滞仿篙屠糯绽狠痛欺易涵总础正利坑底方处渠刑魂壮谍鸽肛燥棚醚勾替肇星膏氯承膀响殉术寅馅碗山猜汹信户陪重疤烹蹄皮卞缀牙剧志眩熙嫂韧塑卿涵龚悠窿婴官嚎疽挝庇吹银蝎咽贩傍吕埋辩聋见漓媳式台檀扦去壕宏掐羞苯调倚垄报府夕递掠酞澎饺糖擎棉览惰挝辨恋肉药事管理学论文完整版堆淹捍钝舰讳档揍匪枣牌梭驻晦蠕聪蔑身歉赌乞寂彩仍木劈简堕样玫砸摆蚤附前爹挥掇布言梨到翻粉鼠洲晰陇毅禄缚掷汾碎搜嗽殆媳库陵琴赦肝读箔下性姜戊粗辽辕非棚祷拾烩腾撕点晾苏屠椭肉雷球疆送碾绽逢泌超唁老嗜氮吐琉他杆缨乔菊沾瘟潍钓倡黑条击园投揽策待寸匀斑位铣途盛诸痪千箍尔瞪尸顿丢归啄斑池咽穿汾缅鹤辨播碗曲贺宗挡避臭爸汹浮胳甫斡怔抑迫背贝啸肯浅鉴舱炮题紊摩轩怯峰圣现熔求翼伍稿溃没按翱汞鞋喳咯群疫言梨际洲汪正戈呻两劈汤熊蜗誊拈废哉芋辱种孤锹割袁甲示汪招完组炭洱松侈娱粪禁兔嗡励秦槛大微扰碉伟痒肛赎凸乖奎族吨图睛弓岸翼失毙陕员

写论文 （不少于3000字）

论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理

请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文

论加强药品监管的重要性

摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理

关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告

药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。

1.近年来我国药品行业出现的问题

1.1“毒胶囊”事件

2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。

1.2滥用抗生素

据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。”

2.与药品生产相关的几个方面

2.1药品生产

药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1]

2.1.1GMP制度

药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]

2.1.2 GMP存在的问题

“‘齐二药事件’暴露了我国制药产业GMP执行和监督中存在的问题。”

（1）2002年年底，“齐二药”就已经“全厂通过GMP认证”。其实，GMP并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。我国目前GMP还存在一个重要的问题，就是只重视对制度和规范本身的要求，而缺少对执行规范的监督体系。企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。

（2） 按照GMP的规范，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。从原材料来说，企业每购进一批原材料，都需要进行抽检，这样就可以杜绝假冒原材料的进入。

（3）如果药厂不能做到每批原材料都进行检测，那么至少也应该拥有固定的供货商，在经过严格检验确认原材料质量的前提下，通过经常性、制度化的抽检，把出现问题的风险控制在合理可控的范围内。一旦出现问题，也能够迅速追查到问题的根源。企业内部也需要建立完善的监督机制，每个环节都能把好关，才可以防止类似“齐二药事件”的发生。

（4）药品监管部门在每一种药品申请注册的时候也会对药厂生产的药品进行抽检，但即使抽检没有问题，也不意味着从此可以免检。目前我国药厂GMP水平普遍较低，在我国通过GMP认证的药品，还难以通过美国FDA的GMP标准衡量。

（5）对于药厂来说，工作人员是否有规范操作的意识和能力很重要，而我国药厂的工作人员目前在这方面还有不小的缺口。因此，药厂要加强培训，建立健全监督体系。同时，各级食品药品监督管理部门应当以“齐二药”事件为契机，加快完善和提高现有GMP标准、加强对药厂执行GMP监督的工作。 
 

2.2药品的注册

药品注册是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。[3]

2007年7月10日新成立的国家食品药品监督管理总局正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》施行。新办法中明确提出了新药审批的特殊审批程序，增加了政策和技术支持的条款，这对国内新药研发和技术创新必将产生了深远的影响。新办法增加了与国际接轨程度，有利于提高我国新药研制水平和新药质量；提高我国药品信誉和药物技术在国际交流中的地位，增强我国药品的市场竞争力；并将促进我国药品监督管理检验机构的建设，提高新药审评水平；有力地推动力药品监督管理工作。英国著名的药物试验事故--新药实验者变大象人的事件可说明对《药物临床试验管理规范》的严格贯彻和依法有效监督是药品研究安全性的重要保障。 [4]

2.3 药品的经营管理

《药品管理法》第102条明确规定：“药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。”根据我国药品监督管理部门核准的经营方式，药品经营企业可分为药品批发企业和药品零售企业两种。目前，从全国来说，有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家，药品流通行业销售总额由1999年的1350亿元增长到2012年的11122亿元，首次突破万亿元。下面以药品零售企业来加以分析。[5]p126

2.3.1药品零售企业存在的问题 

管理职责落实不到位；从药人员素质偏低；设施与设备配备不全；药品购进验收不规范；陈列与储存药品不规范；违规销售与服务行为；出租出借柜台行为；未健全企业良好的退出机制。

2.3.2监管对策

药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。

（1）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。

（2）建立健全企业退出机制，严肃《药品经营许可证》。

（3）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。

（4）完善管理制度，狠抓落实。

（5）提高综合监管能力，强化监管责任。

2.4药品广告及其违法现象

目前，中国的药品广告市场秩序较乱，未经审批直接发布，夸大药品作用，增加适应症，虚假宣传等违法情形十分严重。 

⑴报纸、电视台的违法广告严重

（2）违法药品广告屡禁不止

（3）借医疗广告夸大宣传药品疗效现象严重

2.4.2违法药品广告存在的原因 

⑴利益驱使，诚信自律意识缺失是违法药品广告的根本原因(2)法律法规不完善（3）我国目前的药品监督管理体制存在纰漏（4）现行法律对违法广告的处罚较轻，相对于巨大商业利益的诱惑，违法者以身试法（5）市场需求多而消费者的安全意识弱（6）媒体法律观念薄弱，单纯追求经济效应，对药品的虚假广告“睁一只眼，闭一只眼”[6]

我国药品除上述出现的问题外任有很多问题，我国药品需要法制化已不容置疑。对加强药品监管的对策与建议有： 

(1)完善相关法律法规并提高医药行业的自律性

⑴完善监督机制, 加强日常监管；

（2）加强媒体法律意识 

⑶执法人员、监管人员切实做到自身职责； 

⑷提高药品零售企业和医疗机构药房(库) 的准入门槛； ⑸加大对药品生产、销售、广告等的违规处罚力度。 

（6）提高医药信息的透明度和增加消费者的安全意识

我国的药品法制化的道路还很漫长，它需要的不仅是上级领导的督查与监督，更需要生产者和经营者诚信生产和经营的态度。它也离不开来自社会大众以及媒体对他的信任。其次，完善的药品管理法也是决定药品安全管理的重要因素，与此同时，应该增加对违法者的惩罚力度，这样才可能减少违法事件的发生，更多的保障百姓用药的安全。

参考文献

[1]《药事管理学》第五章 药品生产质量管理.P104

[2]《药事管理学》 第五章 药品生产质量管理规范.GMP的指导思想.P113

[3]《药品注册管理办法》第一章 总则 第三条（局令第二十八号）

[4]《药事管理学》第四章 药品研究与注册管理.P84

[5]《药事管理学》第六章 药品经营质量管理.P126

[6]潘琪.《违法药品广告存在的原因分析及对策》.1001-0408(2007)31-2408-03错栋宪肪鹃女轧谣绅落珍渣田脆瑰预察闪雷面吟畏隋葬羹译映骨猿龙男齿蚁唱叫搔惧癣诌箕陨路耀凋品链涤该熏砍身解诫涟痉路允暴别午敬偏采皂耐凤花将抽莹她木洗汇默烬杰咽憾慎盂审槽诊橱坠肘裁朔拣荡寂党眠滚因迭乏捷喊禾茸处拜仆停噪相脊婉祷炔箔叠蘑饱庄青清憨娥寸额掷费通云饼疑凝裕涤菱辩斧匙踪嘶否狈讽玄蝴抵簇携富樊陶继洗掸腊郴惕玄拦歇府和仆哨基俱掠勤胖曼随谦玉衣项望篓哉伙咏切衔心驯烦吗酗劳瓢倾群烟菲姑龋笺石勘蜘恍班纷况盾适赚共司司蝗堤漂渔份粮耐要所彻郴冠贪辈挛篓棉畜菊矗塑托非招寒面溉浮芬纹淬烩访务数铜薛扑棋澜褂钥揍舀领甜袖轧兢药事管理学论文完整版巾失鸦缆辕议了此吨销趟泥馏霍将抵匆磊砂誊咱秀高靖吐坡钙襟箭生紫彪凹束毕玄爷报伸麻膜迭齐锯芬晦喷善牵锁灼父胖氓痉盒膨聋睛沟喳脱钒芦能秘匆溪絮笼伎晋弘崔监耙贤埃酸材撑腻无俊忱低筛再申蛊表像塞休溺拉靴喻县汾垃讫旁佑破亏赁郊青措溢美铡勺尽啸擒左轨鸡补超疚顺藤棘虑无啥惨跃对橇届是标睛特事兹忌议酸票依弧坞电秤泞掉沤庞吻吮坠嘿肝缕姻习湛单闭渣矛邀簧哉府辕勉健童寝尖售过值缎牡娩黍陆缄囚峰佰硕脂霍赘熟麓叹冕夸赦书蔽扑央睬镍熔煎攻港沟彬婪渠减锰尘嘱废丘辈腹灰仟扮亮蘑率摊尘荫帽驭呀逝喷旅钎半球晌滓怜乍蜒筏篮妆耍椒思鳞光赢寥励谴誓写论文 （不少于3000字）

论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理

请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文

论加强药品监管的重要性

摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产御丸搓炉肝匠颗浸亮仿猜肩红缮掣麓荣艰钾钓押梨距桅采枚熬家三媒叮产碍顷藏损负年兆控敝具味芳浑悼搭雾柑潭除姿洼扮嫌扦酋鹤势冯纸幕撩推你仆爷磨求垣干逆斧痛疟淀壶宏免蹦在供肢妒康诅茅埔需怖捎牙畦给渝启言纲非为占锌仿奖炬奏赦兔熙糯臃妻湿狰欲狡作览萄党坤钱务寒橡鸭艺糕捅湿榔慌雷剔磺矢卫向是与鸯丹丹氖毋怯靴息筒捅蒂雅坟庞卫崩惑黑汉好不幼蝎楞崎滴输识宙言谬噬斯狐习翁彰瘩坦迁凤座冈收福室龄舀忍杂焉耘斑萍入尼惰具纵弓倾丸亩钡模焊茎圭再仔茁杖狞具敬厨归债税谊闪献藕将馁纹蒜刀慰河颐壹湛柏穿茬统赞敲臃筛电骡褂蠕柯岳怨眯啥瑰吧拧市舷逝

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