XXXX医药有限公司文件
质量管理体系文件编制、修订审批操作规程
1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际并具有可操作性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司编制、修订质量管理体系文件的工作。
4、职责：公司行政部、质管部。
5、内容：
5.1 公司各部门根据《医疗器械经营质量管理规范》和公司《质量管理体系文件管理制度》的要求提出文件编制、修订意见。
5.2 先在电脑软件中填制《文件编制计划表》或者《文件修订申请表》提交相关人员审批签字。
5.3 质量领导小组会议讨论决定是否编制、修订质量管理体系文件。
5.4 根据5.1的内容填制《文件编码登记表》。再由各部门或岗位编制、修订对应的文件。
5.5 质量管理制度、职责、规程由质量副总经理审核，总经理批准。
5.6 各部门负责起草，行政部组织评审、修改。
5.7 评审、修改中意见分歧较大的应广泛征求各级、各部门的意见和建议，再审定、定稿。
5.8 最后以公司文件的形式签发。对颁布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录《文件发放回收记录》。
5.9流程图
质量管理体系文件编制、审批流程图
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质量管理体系文件撤消操作规程
1、目的：为不断完善企业质量管理文件，使之符合国家法律法规和企业经营管理实际，并具有可操作性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：本操作规程适用于公司撤消质量管理体系文件工作。
4、职责：公司行政部、质管部。
5、内容：
5.1质管部根据现行的法律、法规和各种规范性文件要求及企业发展需要提出质量管理体系文件的撤消意见，报质量领导小组。
5.2质量领导小组会议讨论决定是否撤消该文件。
5.3若该文件决定撤消，公司以文件的形式发文公布。
5.4 在电脑中做好《文件回收记录》，留存原稿，其他文件销毁。
5.5质量管理文件撤消、审批流程图：
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质量管理体系的检查、考核操作规程
1、目的：为规范企业质量管理工作，落实质量管理制度，完善质量考核机制，使之符合经营管理实际并具有可操作性
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司质量管理体系的检查、考核工作。
4、职责：公司质管部。
5、内容：
5.1 质量领导小组确定质量管理体系的检查、考核计划。
5.2 质量领导小组确定检查考核小组成员（至少三人）。
5.3 检查考核小组到各部门按要求进行现场检查、考核，填写检查考核表。
5.4 检查考核小组将检查结果反馈给被检查考核的部门，被检查部门负责人在检查考核表上签字。
5.5 被检查部门应于十日内将整改措施上报检查小组。
5.6 检查小组将检查考核结果报质量领导小组。
5.7 质量领导小组根据检查考核办法做出处理决定。
5.8 质量领导小组将处理决定通知行政部。
5.9 检查报告、整改措施和处理决定交由质管部存档。
5.10质量管理制度检查、考核流程图
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质量管理体系内部评审操作规程
1、目的：质量管理体系内部评审是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证医疗器械和服务质量满足合同和客户的要求。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司质量体系的内部审核。
4、职责：公司所有部门。
5、内容：
5.1定义：
5.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度；
5.1.2 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；
5.1.3 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；
5.1.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；
5.1.5 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；
5.1.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
5.2职责：
5.2.1 审核由质量领导小组负责，质管部具体负责审核工作的实施；
5.2.2 质管部负责编制审核计划，牵头组织审核活动。
5.2.3 质管部审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组执行。审核员由质量领导小组任命，审核组成员不参加与有直接责任的项目审核；
5.2.4 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达“问题改进和措施跟踪记录”，责任部门及时采取纠正措施。
5.3审核范围
5.3.1 质量管理体系的内部审核，质量管理体系的内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。
5.3.1.1质量体系审核的对象主要是实施医疗器械经营质量管理规范的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5.3.1.2应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.3.1.3因医疗器械质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
5.3.1.4服务质量出现重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
5.3.1.5 当质量体系关键要素发生变化时，应组织专项内部质量审核。
5.3.1.5.1企业经营方式、经营范围变更时；
5.3.1.5.2 企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时；
5.3.1.5.3 经营场所迁址，仓库新建、改建、扩建、地址变更；
5.3.1.5.4 计算机软件更换；
5.3.1.5.5 重要设施设备更换，如空调系统、冷库、冷藏车、保温箱；
5.3.1.6质量管理体系文件重大修订。
5.3.2 内部质量审核的准备
5.3.2.1审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
5.3.2.2审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5.4审核操作规程
5.4.1 内部质量审核每年进行一次。
5.4.2 由质管部组织编制年度审核计划，经质量领导小组批准后正式行文。
5.4.3 由审核组长根据审核计划，编制审核员具体分工检查表，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。
5.4.4 审核员按审核组长编制的分工检查表上的分工安排，采用询问、查资料、看现场等检查方法，证实质量体系性的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
5.4.5 审核报告
5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。
5.4.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。
5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。
5.5纠正措施
5.5.1被审核部门要根据审核组提出的的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质量领导小组审批后，在规定时间内组织整改。
5.5.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部一份。
5.6跟踪：由质管部指定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。
5.7审核报告应提交质量领导小组。
5.8记录
5.8.1 质量体系内部审核的过程要作好记录；
5.8.2 质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议者应签名；
5.8.3 质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。
5.9 流程图：
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制度执行检查操作规程
1、目的：为保障本公司各项质量管理制度得到有效的贯彻落实。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司质管部、行政部、销售部等部门。
4、职责：质管部、行政部、销售部、仓储部等部门负责人及相关人员。
5、内容：
5.1组成制度检查组
5.1.1由公司质量领导小组相关人员，即公司质量负责人，质量管机构负责人和有关部门负责人组成检查组，每半年对各部门的制度执行情况定期检查一次。
5.1.2检查组定期检查前三天发出检查通知，请各部门准备好相关资料以迎接检查。
5.1.3被检查部门负责人或有关人员应陪同检查，并负责提供相关资料和解释检查中的有关问题。
5.2检查依据：
5.2.1《医疗器械经营质量管理规范》
5.2.2《公司质量管理制度》
5.3检查方法：
5.3.1部门根据考核计划要求，电脑软件中根据公司的预设内容先打印《质量管理制度自查表》做好自查。
5.3.2 检查组人员电脑软件中根据公司的预设内容打印《质量管理制度自查表》对各部门或者岗位进行检查。
5.3.3查看执行制度的相关记录，台帐和资料，了解制度执行的自查考核、整改，奖惩等情况。
5.3.4现场观察员工的操作实际和管理情况是否与制度规定相符。
5.3.5做好检查记录
5.4考核标准
5.4.1好：全部达到规定要求，应执行的制度均已执行。
5.4.2较好：基本达到要求，部份规定执行较好，应执行的制度已执行。
5.4.3一般：已执行但有一定差距，应执行的制度未执行或未完全执行。
5.4.4较差：尚未开展工作或部份执行，应执行的制度未执行或未完全执行。
5.5填写质量管理制度执行情况考核表
5.5.1根据检查记录对照考核标准，按照制度检查内容要求，逐步对照核查执行情况。
5.5.2将填写好的《质量管理制度执行情况考核表》审查无误后，交被检查部门签字归档。
5.6总结通报：
5.6.1汇总分析检查考核情况，总结检查结果，向各部门书面通报检查结果。
5.6.2发出整改通知书，对制度执行不力，存在不足之处的部门，要求在规定时限内整改至符合医疗器械经营质量管理规范要求。
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医疗器械采购操作规程
1、目的：建立医疗器械采购操作规程，规范医疗器械采购行为，保证采购医疗器械合法性和安全性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司医疗器械的采购。
4、职责：采购部负责本规程的实施，质管部负责监督本规程的实施。
5、内容：
5.1编制采购计划 采购员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，在“采购管理系统”栏下点击“采购订单管理”，再点击“采购订单”，制定采购计划，系统自动识别；经部门负责人审核，计算机系统形成采购订单。
5.2实施采购
5.2.1采购员按照采购订单，只能向公司质管部审核合格的供货方要货，供需双方均不得超经营范围，并应与供货方签订购销合同或年度合同；
5.2.2供货单位必须与公司签有质量保证协议，协议内容应包括：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；医疗器械运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限等；
5.2.3采购医疗器械时，涉及首营企业或首营品种，采购员应当按公司制定的《首营企业和首营品种审核操作规程》，事前填写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”，并附规定的相关资料，报经部门负责人和质管部审核，由公司质量副总经理批准后方可采购，未经审批不得采购；
5.2.4采购医疗器械时，应向供货单位索取发票，发票应当列明医疗器械的单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、品名，应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应，发票按有关规定保存；
5.2.5如果供货方委托运输医疗器械的，采购部应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知仓库收货人员，以利医疗器械到货时收货人员核对相关内容。
5.3医疗器械要货后，采购员在计算机系统中进行采购订单核对，自动生成采购记录，采购记录应当有医疗器械的单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等内容。
5.4发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，采购部可采用直调方式购销医疗器械，建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
5.5采购部应当配合质管部对医疗器械采购的整体情况进行年度综合质量评审，建立医疗器械质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
5.6采购记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：采购记录及台帐。
5.7医疗器械采购操作规程示意图：
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首营企业和首营品种审核操作规程
1、目的：建立首营企业和首营品种的审核操作规程，保证供货企业和医疗器械的合法性和安全性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于首营企业和首营品种的审核。
4、职责：采购员：负责初审资料和填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并附相关资料。
采购部经理：负责首营企业和首营品种及资料的预审
质管员：负责首营企业和首营品种及资料合法性、真实性。
质管部部长：负责首营企业和首营品种及资料的审核。
质量副总经理：负责首营企业和首营品种的审批。
5、内容：
5.1在采购工作中，对首次发生经营业务的单位或首次经营的品种，采购员应当首先按规定初步审查首营单位或首营品种的相关资质，经初审合格，然后填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》，并附首营单位或首营品种的相关资料，注明采购原因等，报经采购部经理预审签字同意后，采购员在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“基础信息管理”中点相应的“首营企业管理”或“首营品种管理”，并点击相应的“首营企业审批表”或“首营品种审批表”录入相关的基础信息，确认存盘，并经部门负责人审核，然后将全部资料提交质管部申请审核。
5.2对首营企业的审核
应当查验加盖其首营单位公章原印章的以下资料，确认其真实性、合法性和有效性：
5.2.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；
5.2.2营业执照复印件；
5.2.3相关印章、随货单(票)样式;
5.2.4单位地址、电话以及开户户名、开户银行和帐号；
5.3对首营品种的审核
应当查验医疗器械的合法性，索取并审核加盖有供货单位公章原印章的医疗器械生产或者进口批准证明文件复印件。
5.4对供货单位销售人员的审核 应当核实、留存以下资料：
5.4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
5.4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
5.4.3供货单位及供货品种相关资料。
5.5对质量保证协议书的审核 应当包括以下内容：
5.5.1明确双方质量责任；
5.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
5.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
5.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；
5.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；
5.5.6医疗器械运输的质量保证及责任；
5.5.7质量保证协议的有效期限等。
5.6质管部对采购部提交的上述资料，质管员可通过互联网、电话咨询及资料比对等方式进行真实性、合法性和有效性审核，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。经核对无疑，在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“基础信息管理”中点相应的“首营企业管理”或“首营品种管理”，并点击相应的“首营企业审批”或“首营品种审批”上填写审核意见，并经质管部长审核后，将相关资料报质量副总经理审批。
5.7公司质量副总经理审批同意，在计算机“首营企业审批”或“首营品种审批”签字确认后，由质管员在“基本资料维护”项下对其“往来单位资料维护采购”和“商品资料维护”进行基础信息的维护。首营品种审批资料由质管部归入医疗器械质量档案；首营企业审批资料由质管部归入合格供货方档案。
5.8医疗器械采购部在质管部对基资料入档后方可进行业务采购活动。
5.9首营企业操作流程示意图：
5.10首营品种资质审查操作规程
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医疗器械收货操作规程
1、目的：建立医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货行为，保证收货医疗器械质量与数量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的收货操作管理。
4、职责：收货员：负责对采购医疗器械和销后退回医疗器械的检查、核对和收货确认。
采购部经理：负责对采购医疗器械来货中相关问题的处理并执行本规程。
销售部长：负责对销后退回医疗器械的审核把关和问题处理，并执行本规程。
储运部、质管部：负责本规程的执行和监督。
5、内容：
5.1收货员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：
采购进货的品种收货：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购收货单”，点击上方“提取订单”，在“提取采购订单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购收货单”，按要求录入数量等，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；采购进货品种的拒收在“采购管理系统”中“采购拒收管理”项下的点击“采购拒收通知单”，填写相关记录并附相关说明保存。
销售退回的品种收货：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回收货单”，点击上方“提取开票单据”，在“提取开票单据”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回收货单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”；
5.2医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，其内容有：
5.2.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购部并报质管部处理；
5.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议(合同)约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管部处理；
5.2.3供货方委托运输医疗器械的，应检查其承运方式、承运单位、启运时间等内容是否与采购部提前通知内容一致，不一致的，通知采购部并报质管部处理；
5.2.4冷藏、冷冻医疗器械到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质管部处理。
5.3运输状况检查无误后，收货员应当根据口令和密码登录计算机管理系统，索取相关医疗器械采购记录信息与供货单位销售单(票)内容进行核对。无销售单(票)或计算机系统无采购记录的应当拒收；销售单(票)记载的供货单位、生产厂商、医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与计算机系统采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理。
5.4经查验销售单(票)与采购记录无误后，收货员应当依据销售单(票)核对医疗器械实物。销售单(票)中记载的医疗器械的通用品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容，与医疗器械实物不符的，应当拒收，并通知采购部进行处理。
5.5收货过程中，对于销售单(票)或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理，其要求有：
5.5.1对于销售单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，经供货单位确认并提供正确的销售单(票)后，方可收货；
5.5.2对于销售单(票)与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；
5.5.3供货单位对销售单(票)与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。
5.6收货员在依据销售单(票)核对医疗器械实物时，应拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械应拒收。
5.7经以上查验，收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内(冷链医疗器械应存放在冷库内)，并在销售单(票)上签字后，移交验收人员验收。
5.8对销后退回医疗器械，收货员要依据销售部负责人审批确认的退货凭证或通知对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货并放置于相应储存条件的专用待验场所。
5.9收货员对销后退回的冷藏、冷冻医疗器械，须退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当给予拒收，并做好记录报质管部处理。非质量原因或非特殊情况下，销售部不得准予冷藏、冷冻医疗器械销后退货。
5.10收货记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：采购收货记录、销售退回收货记录、采购拒收记录。
5.11收货流程图
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医疗器械验收操作规程
1、目的：建立医疗器械验收入库操作规程，规范医疗器械验收入库行为，保证验收及入库医疗器械的质量与数量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的验收操作管理。
4、职责：医疗器械验收员：负责严格按照法定标准和本操作规程对采购医疗器械和销后退回医疗器械进行检查验收、电子扫码及数据上传，并完善入库交接手续。
质管员：负责协助指导验收员确认不合格医疗器械，并监督本标准的实施。
5、内容：
5.1医疗器械验收任务索取和验收时限要求：
5.1.1验收员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：
采购进货的品种验收：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购医疗器械验收单”，点击上方“提取采购收货单”，在“提取采购收货单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购医疗器械验收单”，按要求录入批号、生产日期、有效期，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”，再点击“采购验收单审核”进入审核；
销售退回的品种验收：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回验收单”，点击上方“提取收货单据”，在“提取销售退回收货单据”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回验收单”，按要求录入，录入完核对无误后点击上方的“单据保存”，再点击“销售退回验收单审核”进入审核；
5.1.2医疗器械验收时限应在收货后当日完成，特殊情况必须在次日内完成。
5.2待验医疗器械的查找：索取医疗器械验收任务后，根据医疗器械性质划分的待验区找到待验医疗器械，进行抽样开箱检查验收和相关证明文件核对(冷链医疗器械在冷库中验收)。
5.3抽样原则：抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，放入医疗器械待处理区，挂黄色标志，并通知质量管理人员确认，按质管部下发通知处理；合格品存放入相应的合格品库区，并在外包装箱上盖相应的章。
5.3.1对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况，以前上、中侧、后下的堆码层次随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件；
5.3.2对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查；
5.3.3对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应开箱检查至最小包装；
5.3.4对到货的非整件医疗器械应逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
5.4开箱检查原则：必须放置于地垫或托盘上正向开箱，不允许倒开、侧开，医疗器械不能直接接触地面。包装出现变形严重的，应进行分拣，拣出的破损、变形医疗器械，放入待验区并做好标识，报告质管部处理
5.5实施医疗器械检查验收：验收员应当依据计算机系统收货信息与实货进行核对，对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。
5.5.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、贮藏、包装规格及储运图示标志。
5.5.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.5.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。
5.5.4检查同一批号医疗器械的内外包装上打印的批号、有效期、生产日期等是否一致。
5.5.5按到货医疗器械批号逐批查验医疗器械的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，并交质管部处理；检验合格的文件，由验收员保存或扫描入计算机系统中存档。
5.6对销后退回医疗器械的检查验收：应当依据销售部核准的退货凭证或通知，对销后退回医疗器械进行核对，以所退医疗器械逐盒、逐瓶、逐批次审查抽样检查。整件包装完好的，按照本规程抽样原则加大一倍的抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时报质管部送医疗器械检验机构检验。销后退回医疗器械经验收合格后，方可入库销售，不合格医疗器械按公司相关规定处理。
5.7检查验收结束后，验收员应将检查完好样品放回原包装中，并在被抽查医疗器械的整件外包装箱的正上方封口处标贴抽验合格标志。对已经检查验收合格的医疗器械应及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。
5.8对验收合格的医疗器械，由验收员与库管员办理入库交接手续，并在入库凭证上签字确认。
5.9验收记录：自动生成在计算机管理系统（超然企业资源管理平台）“GSP系统”栏下的“采购与验收”中，相关记录如下：验收记录及台帐、进口医疗器械验收记录、销退验收入库记录及台帐、验收入库拒收通知单。验收记录采用安全可靠的方式存储和备份，并按规定保存5年备查。
5.10医疗器械验收流程图（附图）
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医疗器械储存操作规程
1、目的：建立医疗器械储存操作规程，规范医疗器械储存行为，保证在库医疗器械的质量和数量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司经营医疗器械的储存操作管理。
4、职责：库管员：负责医疗器械在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制。
养护员：负责督促指导库管员做好库内储存环境与条件的控制工作。
质管员：负责对仓库布局与设施设备的配置和对本标准的执行监督与指导工作。
5、内容：
5.1库管员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)：
采购进货的品种入库：在“采购管理系统”中“采购收货管理”项下的点击“采购入库单”，点击上方“提取采购验收单”，在“提取采购验收单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“采购入库单”，核对无误后点击上方的“单据保存”。
销售退回的品种入库：在“批发销售管理系统”中“销售退回管理”项下的点击“销售退回入库单”，点击上方“提取销售退回验收单”，在“提取销售退回验收单”界面窗口中选择相关的往来单位并点击，系统自动生成相关记录，并回到“销售退回验收单”，核对无误后点击上方的“单据保存”。
5.2库房与设施设备，根据医疗器械经营质量管理规范对医疗器械分类存放的相关规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。
5.3医疗器械储存：
5.3.1库管员将已办理入库手续的医疗器械根据验收结论，确定移入合格品库(区)或不合格品库(区)。
5.3.2库管员按医疗器械包装标示或药典规定储存要求，将医疗器械分别存放于相应的冷藏库、常温库，保持库房湿度在35%～75%之间，并做好分类存放工作。
5.3.3库管员存放医疗器械时，应按要求将医疗器械存放于相应位置。
5.3.4医疗器械堆码与陈列，应按每一个批号分开码放、陈列，不同批号的医疗器械不得混放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；应严格按包装标志规定码放医疗器械，不得倒置码放。
5.4标志管理：
5.4.1对近效期不足3个月的库存医疗器械，库管员应按月逐批填写“近效期医疗器械催销表”或采用计算机系统设置自动近效期预警控制管理。
5.4.2对储存医疗器械实行色标标识管理，合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色，标志醒目、显著并规范。
5.5做好医疗器械储存记录，做到库存医疗器械帐、票、货相符。
5.6库管员在医疗器械养护员的指导下对医疗器械进行合理安全储存，时常检查并根据各类库房温湿度要求或预警情况，启用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度储存环境，并做好相关设施设备使用、维修等记录。
5.7医疗器械入库储存流程图：
有问题 无问题
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医疗器械盘点操作规程
1、目的：为加强库存医疗器械管理，建立一个完善的盘点操作程序。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司仓库医疗器械的盘点操作管理。
4、职责：库管员：负责认真准确盘存并将盘点结果上报主管及相关部门。
储运部：负责本规程的执行和督促管理。
质管部、财务部：负责指导和监督本规程的执行。
5、内容：
5.1库存盘点方式：
5.1.1全盘，不分库区和种类，将库内品种全部盘点一遍。
5.1.2抽盘，特殊医疗器械必盘，再随机抽取部分其他医疗器械进行盘点。
5.1.3发货盘点，将今天库存有变动的医疗器械进行盘点。
5.2库存盘点时间：
5.2.1定期盘点，根据公司质管部和财务部的要求，规定储运部每三个月进行一次仓库全盘盘点；每年进行一次需财务部监督的全盘盘点；两者可合并进行。
5.2.2按需盘点，为保证库内医疗器械账、物、货位相符，保证医疗器械管理准确，储运部临时组织库存盘点，可以为全盘、抽盘或者发货盘点。
5.3盘点流程
5.3.1根据盘点需要从系统中打印出盘点单（库存管理系统——商品盘点管理），按库位排序，需财务部监督的盘点的盘点单由财务部负责制单，其他情况由储运部负责制单。
5.3.2根据盘点单逐一进行盘点，核对名称、规格、生产厂家、批号、单位和数量，盘点结束后盘点人和复核人在盘点单上签字确认（每张），需财务部监督的盘点单上必须有财务人员签字。
5.4盘点方法：
5.4.1库管员按计算机系统中打印的盘存表明细对库存现场医疗器械进行逐一清点核对，并如实核查数量、质量状况；
5.4.2将现场盘存核实结果与系统记录的医疗器械库存记录相互核对；
5.4.3将核对不符部分，再次清点库存，找出不相符原因，得到合理结果。如无合理原因，应报储运部负责人及质管部进行处理。
5.5盘点结果分析：发现偏差，应立即寻找偏差原因：如1)检货、出货错误；2)收货错误；3)库房内部损耗；4)失窃；5)库存转换错误等。
5.6盘点后的处理：
5.6.1如实准确地填写盘点报表，并再次与系统核对。
5.6.2对重量、数量不符合的要及时查找原因，并及时上报储运部负责人作出处理。
5.6.3对状态标志不符的要及时查清原因，及时更换。
5.6.4对有生虫、吸潮、发霉和包装破损及其他异常的情况的要及时报告质管员在系统中作出停售锁定，并按规定程序报告相关部门和人员及时处理。
5.6.5对近效期或超过有效期的医疗器械，要及时填报“近效期医疗器械催销表”或报告质管员在系统中作出停售锁定，并申请处理。
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医疗器械养护操作规程
1、目的：建立医疗器械养护操作规程，规范医疗器械养护行为，保证在库医疗器械的质量，防止和减少不合格品产生。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司在库医疗器械的养护检查操作管理。
4、职责：养护员：负责严格按本标准养护医疗器械。储运部：负责本标准的执行与督促管理。质管部：负责严格按本标准进行监督管理。
5、内容：
5.1养护员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，在“GSP系统”栏下的“库房与养护”编制的医疗器械养护计划，对在库医疗器械的外观、包装等质量状况进行“三三四”循环质量养护检查，重点养护品种应每月养护检查一次。
5.2定期检查库房验收、养护用仪器设备使用状况。包括空调、排风扇、温湿度检测仪等，保证其正常工作。
5.3填写仪器设备使用记录，并建立仪器设备档案，记录其检查、维修、保养情况。
5.4每日温湿度监控系统会自动监测记录库内温、湿度，如超出规定范围预警，应指导库管员采取降温、升温、增湿、除湿等措施，并记录。
5.5养护人员对在库医疗器械按“三三四原则”进行养护及检查，做到月查、季巡，做好养护记录。
5.6确定重点养护品种的范围：包括首营品种，冷链品种，质量易变品种，近效期品种等。
5.7养护检查项目：在库医疗器械的外观性状和包装质量情况以及储存条件等。
5.8养护过程有关问题的处理：
5.8.1发现质量可疑或有问题的医疗器械，养护员指导库管员立刻挂黄色标牌，填写《停售通知单》，通知库管员暂停发货，度立即报告质管员及时在计算机系统中采取停售锁定和记录，同时通知质管部处理。
5.8.2经质管部确认为合格的立即解锁继续销售，确认为不合格的医疗器械，养护员督促、监督库管员尽快移入不合格品库存放待处理。
3.8.3对库存医疗器械效期在3个月内的，应采用计算机系统自动预警跟踪或通知库管员及时填报《近效期医疗器械催销表》等措施提醒销售部积极推销。
5.8.4对超过有效期医疗器械应采用系统自动锁定，并由养护员通知质管员确认后，按不合格品处理。
5.8.5发现库房温湿度在线监测报警时，养护员应立即通知库管员采取相应调控措施，并予以记录。
5.8.6做好养护检查记录和每季度汇总分析养护信息工作。
5.8.7对确定为重点品种的首营品种、冷藏品种和效期较短医疗器械等应建立养护档案表，并记录各次养护检查的情况。
5.8.8质管部无法确认的有质量疑问的品种，养护员抽样送医疗器械检验机构检验。
5.8.8.1检验合格的，养护员填写“解除停售通知单”，解除停售。
5.8.8.2检验不合格的，养护员通知库管员将医疗器械移入不合格品区，按不合格医疗器械处理。
5.9医疗器械在库养护流程图
合格 有疑问
有疑问
合格 不合格
如超出规定范围
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医疗器械销售操作规程
1、目的：规范医疗器械销售行为，确保公司经营行为的合法性，把好医疗器械销售质量关。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：公司医疗器械从销售开票到提货的操作管理。
4、职责：销售员：负责与购货单位沟通并准确向开票员提供品种信息。开票员：负责开据《销售出库随货同行单》。销售部长：负责本标准执行与督促。质管部部长：负责指导和监督本规程的执行。
5、内容：
5.1销售员收集购货单位的资质
5.1.1购货单位资质审核
5.1.1.1购货方是医疗器械批发企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：
5.1.1.1.1《医疗器械经营许可证》复印件
5.1.1.1.2《营业执照》复印件；
5.1.1.2购货单位是医疗器械生产企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：
5.1.1.2.1《医疗器械生产许可证》复印件
5.1.1.2.2《营业执照》复印件；
5.1.1.3购货方为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：
5.1.1.3.1《医疗机构执业许可证》复印件；
5.1.1.3.2《营业执照》；
5.1.1.4购货方是医疗器械零售企业的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：
5.1.1.4.1《医疗器械经营许可证》复印件
5.1.1.4.2《营业执照》复印件；
5.1.2购货单位采购人员或提货人员资格审核：
5.1.2.1加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号码；
5.1.2.2加盖购货单位公章原印章的采购人员或提货人员身份证复印件及相关资料；
5.1.2.3授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
5.2客户资质审批表
5.2.1销售员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【GSP系统】-【基础信息管理】-【客户资质审批】-【客户资质审批表】点击进入客户资质审批登记模板，点击上面【增加】，填写相关的客户资料，录入完点击上面【保存】，通知销售部长进行客户资格审核，将资质移交销售部长。
5.2.2 销售部长审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（销售）】，完成销售部审核意见和签字，通知质管部长进行客户资格审核，将资料移交质管员审核。
5.2.3 质管员审核
5.2.3.1质管员审核资料内容包括：
5.2.3.1.1资料齐全；
5.2.3.1.2资料加盖供货单位公章原印章；
5.2.3.1.3提供的资质都在有效期内；
5.2.3.1.4所销医疗器械是否超出客户单位的生产、经营或诊疗范围；
5.2.3.1.5客户单位采购人员委托书的内容是否符合规定；
5.2.3.1.6电话核实采购人员是否为购货单位人员。
5.2.3.2通过国家或地方药监局网站、电话联系进行单位合法性及质量信誉核实。
5.2.3.3审核不合格的退回销售部，由销售部负责联系购货单位退回资料，不予建档。
5.2.3.4审核合格将资料移交质管部长，通知审核。
5.2.4质管部长审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（质管）】，完成质管部审核意见和签字，通知质量副总经理进行客户资格审批，将资料移交质量副总经理。
2.2.5质量副总经理负责最后审核把关，审核合格后，依照5.2.1操作规程进入【客户资质审批】，点击【客户资质审核（质量负责人）】，完成质量副总经理意见填写和签字，将资料移交质管员。
5.3质量基础信息的建立与完善
5.3.1质管员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【GSP系统】-【基本资料维护】-【往来单位维护】-【往来单位资料维护(销售)】点击进入往来单位资料维护(销售)模板，点击上面【增加】，完成相关的客户资料，录入完点击上面【保存】。
5.3.2质管员完成购货单位资料建档。
5.4销售单
5.4.1销售员依据收集的销售订单计划按以下操作规程进行销售订单的制定。
5.4.2销售员根据口令和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台)，【医疗器械批发销售管理系统】-【批发销售管理】-【销售开票单】，完成出库数量及批号后，点击上面单据保存，并通知销售部长进行销售订单审核。
5.4.3销售部长依照5.4.2操作规程进入【批发销售管理】-【销售开票单审核】，点击相关往来单位审核确定
5.4.4审核完成后，通知保管员进行发货。
5.5购货单位采购员或公司销售员将核对无误后的《销售出库随货同行单》转交到收款处办理交款手续或赊销手续。
5.6收款。收款员核对《销售出库随货同行单》应与所开一致方可收款盖章和，系统自动生成医疗器械销售记录。销售员代理购货单位的赊销，需由销售员在《销售出库随货同行单》上签字。销售员或运输员送货到购货单位交货后，购货单位收货人应在《销售出库随货同行单》(储运联)上签字，回交单位。
5.7提货。完备交款手续或赊销手续后，购货单位采购员或公司销售员凭《销售出库随货同行单》到仓库提货或通知备货。
5.8提货时如有缺货，应经销售部负责人在《销售出库随货同行单》上审核签字，由开票员据此开具冲退票转收款员办理退款或减账手续并盖章，《销售出库随货同行单》和“冲退票”(仓库联)由提货单位采购员或销售员转库管员。
5.9销售医疗器械时，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
5.11医疗器械销售操作流程图：
销售操作流程示意图
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医疗器械出库复核操作规程
1、目的：为规范医疗器械出库复核行为，保证医疗器械出库的质量和数量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司医疗器械出库复核的操作管理。
4、职责：
库管员：负责根据《销售出库随货同行单》和计算机系统中的《医疗器械销售记录》拣选备货医疗器械。
复核员：负责审核提货票据和根据计算机系统中《医疗器械销售记录》复核出库医疗器械和做好扫码及数据上传工作。
质管员：负责监督本规程的执行。
5、内容：
5.1收取出库凭证 库管员收取由本公司销售部所开具打印的《销售出库随货同行单》与计算机系统中的《医疗器械销售记录》进行比对确认。
5.2拣货 比对确认无误后，依据《销售出库随货同行单》所列品种，到医疗器械堆放或陈列货位，按照医疗器械出库原则分厂牌、批号等拣货，并由发货人在《销售出库随货同行单》(仓库、客户、储运联)上签字后，将所发出的医疗器械搬运到待出库区复检。
5.3复核 复核员首先审核提货票据是否经收款员结算，然后按照系统中《医疗器械销售记录》对照实物进行批号、质量检查和有关项目复检。当发现实物批号不符，应立即通知库管员调换；当有下列异常情况时，应暂停出库，并报告质管员或质管部处理：
5.3.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
5.3.2包装内有异常响动或者液体渗漏；
5.3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
5.3.4医疗器械虫蛀、霉变、已超过有效期；
5.3.5其他异常情况的医疗器械。
5.4记录 经复核无误后，复核员在《销售出库随货同行单》(仓库、客户、储运联)上加盖出库复核章，并在计算机系统中作出复核确认，系统自动生成《医疗器械出库复核记录》，并按规定保存5年。
5.5出库。库管员将经过复核的医疗器械和加盖公司医疗器械出库专用章原印章的《销售出库随货同行单》(客户、储运联)，交购货单位采购员或公司销售员或本部门运输配送人员办理运输配送或托运事宜。
5.6对冷藏医疗器械出库时，应在相应的温度环境下复核和按公司相关规定和要求装箱，并按有关制度做好冷链记录和运输记录。
5.7医疗器械复核出库流程图：
出库复核操作流程示意图
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医疗器械拆零拼箱操作规程
1、目的：为规范医疗器械拆零及拼装发货工作操作，保证出库医疗器械的质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司所经营的医疗器械的拆零拼箱操作管理。
4、职责：
库管员：严格按本标准执行医疗器械拆零拼箱操作。
质管员：负责本标准的执行监督。
5、内容：
5.1仓库拆零操作是指在同一大包装、中包装中按购货单位所需分出若干小包装的操作。
5.2仓库拼箱操作是指在同一包装中装入购货单位所需的不同医疗器械小包装的操作。
5.3拆零拼箱人员应着装整洁、环境卫生。
5.4拆零拼箱操作原则：
5.4.1拼装人员应熟悉医疗器械性质、业务知识和相关管理制度；
5.4.2拼装品种前，拼装人员应掌握需拼箱品种的理化性质、要求和注意事项；
5.4.3同一品种尽量不得拼装成多个包装，每一个品种拼装完毕后，应彻底清场，打扫干净；
5.4.4需拼装的品种，拼装前应进行质量检查，凡发现质量可疑及外观形状不合格者应拒绝拼装；
5.4.5拼装后应在拼装箱上加贴《拼箱标签》，标签写明品种数量、拼箱人、复核人、时间等；
5.4.6使用其他医疗器械包装箱作为拆零拼箱医疗器械的代用箱时，应将代用箱的原标签内容覆盖或涂改，明确标明《拼箱标签》标志。
5.5货物移入对应温度要求的发货区，标明购货单位，按购货单位集中堆放。
5.6冷藏医疗器械的装箱应在冷藏库内完成装箱、封箱工作，应单独装箱或装入符合规定的保温箱内，保温箱在使用前应当达到相应的温度要求方能装箱，同时做好出库冷链记录(一式二联)。
5.7医疗器械拆零和拼箱发货流程图：
XXXX医药有限公司文件
医疗器械运输操作规程
1、目的：为规范医疗器械拆零及拼装发货工作操作，保证出库医疗器械的质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司医疗器械运输配送的操作管理。
4、职责：运输员：负责文明装卸医疗器械，采取有效措施保证运输配送过程中的医疗器械质量与安全。
储运部负责人：负责本标准的执行与督促管理。
质管员：负责指导和监督医疗器械运输过程中的质量工作。
5、内容：
5.1运输工具选择 应根据医疗器械的包装、质量特性和医疗器械数量等，并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的密闭的运输工具；冷藏车或冷藏箱或保温箱应符合《规范》及其附录相关规定要求。
5.2贴签 所发医疗器械的包装应粘贴标签，注明收货单位；各种医疗器械包装上的运输标志，应符合国家《运输包装指示标志》标准规定；包装标志必须清晰，粘贴于每件医疗器械外箱上的显著位置。
5.3发货 库管员根据《销售出库随货同行单》(客户、储运联)发货交运输员，冷藏医疗器械应做好冷链温度记录并随货同行；运输员根据《销售出库随货同行单》(客户、储运联)清点、核对和收货，并在运输配送交接单和冷藏医疗器械的“冷链记录”(一式二联)上签字。
5.4装车
5.4.1搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照包装标示的要求搬运、装车和采取相应的防护措施。
5.4.2装车应堆码整齐，其顺序应按照事先确定的行车路线和送货顺序装车。
5.4.3冷藏、冷冻医疗器械，应当根据医疗器械数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
5.4.4使用冷藏车装运时，应按照操作规程提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度，然后关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车；装车要求：医疗器械与车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁，同时启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
5.4.5使用保温箱运送冷藏医疗器械时，应按照操作规程提前将保温箱预热或预冷至符合医疗器械包装标示的温度范围，然后按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，并使用隔热装置将医疗器械与低温蓄冷剂进行有效隔离，其后启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭方能启运。
5.4.6冷藏、冷冻医疗器械装运时，还应当按公司温度控制应急预案管理制度要求，配备足量的冰袋、冰排等蓄冷剂，以应对运输途中可能出现的突发事件。
5.5运输 运送医疗器械应遵循及时、准确、安全、经济的原则；配送员、驾驶员必须按事先确定的路线、顺序送货，不应中途随意更改；应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆；冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并记录冷藏车或保温箱内的温度数据，保证运输配送中的医疗器械质量和安全。
5.6交接 医疗器械运输配送至购货单位后，配送员应将《销售出库随货同行单》(客户联)交购货单位收货员，并共同清点所送(购)医疗器械。购货单位收货员收货后，应在《销售出库随货同行单》(储运联)上签字确认，然后返回备查。属冷藏、冷冻医疗器械，配送员应会同购货单位收货员一道查验冷藏温度，做好配送冷链交接记录签字(一式二联)，并交购货单位收货员留存一联，另一联返回公司库管员建立冷链记录档案。
5.7医疗器械运输操作流程图：
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医疗器械购进退出操作规程
1、目的：为规范购进医疗器械退货的工作，防止出现差错。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司购进医疗器械退库的操作管理
4、职责：采购员：负责有关购进医疗器械的退出处理。
库管员：负责购进医疗器械退出的执行。
质管员：负责本标准执行情况的监督。
财务部：负责对相关供货单位应付帐款情况的审核和处理。
采购部经理、业务副总：负责购进医疗器械退出的审核、审批。
5、内容
5.1采购部因各种原因对购进医疗器械作退货处理，采购员须提前与供货方取得联系并获得同意后，由采购员填写“购进医疗器械退库通知单”(一式二份)报采购部经理审核。
5.2采购部经理核实其供货单位、价格及数量等并签署意见后，转质管部按医疗器械质量管理规范进行审核并签字，然后再转财务部对供货单位应付货款情况进行审核，最后报分管副总经理审批。
5.3审批后的“购进医疗器械退库通知单”，分别转采购部和储运部各一份具体操作办理和存档。
5.4采购部根据审批后的“购进医疗器械退库通知单”，由采购员在计算机系统中打出“采购退出单开票”，并在系统中作出审核，自动生成“购进医疗器械退库记录”。购进退出“采购退出单”采购部留存一联，另“仓库”、“客户”联交储运部库管员，“财会”联转公司财务部作记账凭证。
5.5储运部根据审批后的“购进医疗器械退库通知单”和购进医疗器械退出“采购退出出库单”，核对计算机系统中的“购进医疗器械退库记录”后，由库管员按医疗器械出库规程办理发货出库或等待供货单位自提等手续，并在系统中确认，自动生成医疗器械退库出库记录。
5.6医疗器械购进退出流程图：
医疗器械购进退回流程图
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医疗器械销售退回操作规程
1、目的：为规范医疗器械销售退回环节的管理，防止不合格的退回医疗器械流入合格库。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：本公司医疗器械销售后特殊情况下退回的操作管理。
4、职责：销售员：负责审核办理售后退货申请手续。
收货员、验收员、库管员：负责退回医疗器械的收货、质量验收和入库管理工作。
销售部长：负责对销后退回医疗器械的审批和本规程的督导执行。
质管部：负责对退回医疗器械的质量把关和本规程的监督执行。
5、内容：
5.1必须坚持医疗器械一经售出，除医疗器械质量原因外，不得退换的原则。但因业务关系等特殊原因，购货单位提出退货，首先由销售员负责情况审核，然后在计算机系统中填写《销售退回开票》，经销售部长审批同意后方可将货退回(非质量问题的冷藏、冷冻医疗器械不得退货或必须符合相关规定)。
5.2销售员将购货单位退回医疗器械及审批后的《销售退回单》转交储运部，储运部收货员依据销售部审批确认的《销售退回单》和退回医疗器械，与计算机系统中《医疗器械销售记录》和《医疗器械出库复核记录》信息进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货和办理交接手续，并将医疗器械放置于相应储存条件的专用待验区，并在系统做好《销售退回收货单》。
5.3验收员核对系统中的相关记录后，严格按照医疗器械验收操作规程对销后退回医疗器械逐批逐一进行检查验收，并在系统中做好《销售退回验收单》。
5.4验收员审核后的《销售退回验收单》，再将票据和实货转库管员审核确认入库，并完成《销售退回入库单》。合格品存入相应条件的合格品库(区)待销售，不合格品按相关规定完善手续后存入不合格品库(区)待处理。
5.5不合格品由验收员申请质管员复查，然后按规定上报质管部执行《不合格品管理制度》。
5.6医疗器械销售退回操作流程：
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医疗器械召回操作规程
1、目的：建立医疗器械召回操作规程，规范医疗器械召回行为，保障公众用药安全，减少和避免药害事件的发生。
2、依据：根据《医疗器械管理法》及其实施条例、新版医疗器械经营质量管理规范、《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》等法律法规制定。
3、范围：适用于公司医疗器械的召回。
4、职责：质管部负责医疗器械召回的管理。各部门配合、协助做好医疗器械召回的有关工作。
5、内容：
5.1出具停售通知单
5.1.1发现以下情况，经核查有在库批号医疗器械的，发现人员应立刻出具停售通知单：
5.1.1.1通过医疗器械质量公告、监管部门发布的信息等，通告停止使用和销售的医疗器械；
5.1.1.2售出医疗器械通过在库剩余批号医疗器械的养护、储存、出库复核等环节发现有质量问题，经质管部确认的；
5.1.1.3客户投诉举报、客户通报等反映有质量问题，经质管部确认的；
5.1.1.4售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的医疗器械。
5.1.2接到医疗器械供货商（包括生产企业）的召回通知的，由质管部出具停售通知单。
5.1.3质管员根据用户名和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台),进入【库存管理系统】—【商品停售管理】—双击【商品停售锁定单】，进入【商品停售锁定单】模板，完成“商品名称 、批号、数量”等内容，注明“停售原因”后，点击上方的单据保存。打印出“商品停售锁定单”，经质量副总审批签字。
5.2填写医疗器械召回计划
5.2.1质管部通知医疗器械的生产企业或者供货商，向医疗器械监督管理部门报告，需召回时应填写《医疗器械召回计划表》。
5.2.2质量副总经理对《医疗器械召回计划表》进行审核，经总经理审批后，通知各相关部门按计划实施召回。
5.3医疗器械召回的实施
5.3.1销售部接到医疗器械召回计划后，销售员应立即调查原销售记录，依据医疗器械召回计划，发放《关于售后医疗器械召回的函》通知各购货单位停止使用或销售该医疗器械，并在召回计划时间内收回问题医疗器械，按《医疗器械退货操作规程》中销后医疗器械退回操作规程为客户办理退货手续。
5.3.2储运部依照医疗器械召回计划，将有库存的问题医疗器械和召回的医疗器械存放到不合格品库，并统计好准确数量，报销售部和质管部。
5.4填写医疗器械召回记录 质管部在召回计划完成后，根据实际召回情况做好《医疗器械召回记录》。
5.5完成医疗器械召回报告
5.5.1调取购进情况、销售情况及追回情况进行统计和分析，对召回效果进行评价，完成医疗器械召回总结报告，提交医疗器械监督管理部门。
5.5.2经医疗器械监督管理部门对医疗器械召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底需要重新召回或者扩大召回范围的，公司应积极采取有效措施，继续实施召回工作。
5.6召回医疗器械的处理
5.6.1可退货的，由采购人员与供货方联系退货事宜，并按《医疗器械退货管理制度》及《医疗器械退货操作规程》中相关规定办理退货手续；
5.6.2必须销毁的，应按《不合格医疗器械管理制度》及《不合格医疗器械的确认和处理操作规程》中相关规定进行报损、报废处理，并在医疗器械监督管理部门监督下进行销毁。
5.7建立医疗器械召回档案
质管部监督该医疗器械召回的实施，医疗器械召回完成后将《医疗器械召回计划表》和《医疗器械召回记录》，归档备查。
5.8医疗器械召回操作流程示意图
医疗器械召回操作流程示意图
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不合格医疗器械的确认和处理操作规程
1、目的：为规范不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入本公司或流入市场，确保人民群众用药安全。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司不合格医疗器械报损的操作管理。
4、职责：库管员：负责填写不合格医疗器械报损审批单、不合格(报损)医疗器械销毁清单，并核对需要销毁的不合格医疗器械。
质管员：负责对不合格医疗器械报损的确认和监督，负责待销毁不合格医疗器械的审核。
采购部、质管部：负责不合格医疗器械报损的审核。
总经理或质量副总经理：负责不合格医疗器械的报损审批。
5、内容：
5.1不合格医疗器械的锁定及标示
5.1.1各环节及岗位操作人员，发现以下情况医疗器械，按以下操作规程进行处理：
5.1.1.1养护、储存、出库复核等环节发现的疑似不合格医疗器械，养护员在计算机中锁定并挂上黄色暂停销售标示牌，经质管部确认后，根据质管部意见进行处理；
5.1.1.2在售后服务中发现的不合格医疗器械，质管员在计算机中锁定并挂上黄色暂停销售标示牌，经质管部确认后，根据质管部意见进行处理；
5.1.1.3药监部门公告或发文通知的不合格的医疗器械，由质管员在计算机中锁定，并通知保管员立即移入不合格医疗器械库，通知销售部门追回已售出的不合格医疗器械；
5.1.1.4各级医疗器械监督管理部门抽查，经药检所检验为不合格的医疗器械，由质管员在计算机中锁定，并通知保管员立即移入不合格医疗器械库，通知销售部门追回已售出的不合格医疗器械。
5.1.2根据5.1.1项下不同情况，由养护员或质管员根据用户名和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台),进入【库存管理系统】—【商品停售管理】—双击【商品停售锁定单】，进入【商品停售锁定单】模板，完成“商品名称 、批号、数量”等内容，注明“停售原因”后，点击上方的单据保存。
5.2不合格医疗器械的确认
5.2.1各环节发现的不合格医疗器械，均应经过质管部确认。
5.2.2在库发现的不合格医疗器械，养护员根据用户名和密码登录计算机管理系统(超然企业资源管理平台),进入【不合格品报告单】，双击【不合格品报告单】，完成好停售医疗器械的相关信息后，点击上方的单据保存。
5.2.3质管部长接到审批通知后，依据5.2.2操作规程进入【不合格医疗器械审批单】，点击上方“提取不合格品报告单”，进入“提取不合格品报告单”并双击相关的不合格品单据，系统自动生成相关记录后并返回至“不合格医疗器械审批单”，完成“相关结论及处理意见”后，点上方单据保存。
5.3不合格医疗器械销毁
5.3.1保管员依据“不合格医疗器械报损清单”及“不合格医疗器械报损审批表”，将不合格医疗器械转移到销毁现场。
5.3.2通知质管员到销毁现场，如需销毁的不合格医疗器械为含特殊医疗器械复方制剂，应由质管员先写书面申请经药监部门审批同意。
5.3.3质管员核对无误医疗器械信息无误后，现场监督保管员对不合格医疗器械进行销毁，含特殊医疗器械复方制剂的销毁，还应有药监部门签字同意销毁的审批表或人员在场。
5.3.4根据医疗器械的特性，采用不同的销毁方式，常用的为焚烧和深埋，焚烧的医疗器械应检查是否焚烧完全。
5.4不合格医疗器械销毁记录，存档保存不少于五年
5.5不合格医疗器械情况汇总分析
质管员每季度对不合格医疗器械情况进行汇总分析，并报质管部长审核。
5.5流程图
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投诉管理操作规程
1、目的：正确及时处理客户投诉，提高经营医疗器械和服务的质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司所有购货客户单位(以下简称“用户”)的投诉(书面、口头、电话、电传)处理的操作管理。
4、职责：销售部：负责非产品质量方面的用户投诉的处理；负责将用户投诉信息与非产品质量方面的投诉处理记录交质管部。
质管部：负责收集、整理各方面的用户投诉，并进行登记、分类；负责质量投诉管理过程的管理工作；负责组织药物本身缺陷引起的用户投诉进行质量方面调查；负责产品质量方面的投诉管理；负责用户投诉档案管理，并定期进行评价；负责用户投诉中不良反应监测资料的收集，并及时向医疗器械监督部门报告。
5、内容：
5.1投诉：是指在产品销售后，用户提出的任何对其产品质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控。
5.2投诉类型：
5.2.1质量投诉：是指关系到产品的物理、化学、生物特性或产品的包装条件的投诉。
5.2.2非临床意义的质量投诉：是指医疗器械改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少等，对用户不会造成危害的质量投诉。
5.2.3具体临床责任的质量投诉：是指医疗器械到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽检、自检或商业部门在库养护检查等发现部分产品已不符合质量标准(吸潮、变色、污染等)，继续发放使用会对用户造成危害的质量投诉。
5.2.4不良反应投诉：是指非故意的和作为疾病的预防、诊断和治疗时服用正常剂量时发生过敏的或与防治目的无关的其他任何不利的有害反应，如中毒、致命的或近乎致命的反应等。
5.2.5其他医学上相关的投诉：是指包括药效不足或临床责任的投诉。
5.3投诉的处理：
5.3.1处理原则：
5.3.1.1质量投诉管理人由质管部部长授权人担任。
5.3.1.2对用户投诉做出答复、处理意见要明确，语言文字或口气要缓和，应使用户明白且易于接受为原则。
5.3.1.3如果此投诉是一个不良反应或者医学其他相关的种类，则报告的副本应送药监局。
5.3.1.4如果经过测定，认为投诉是属于错误操作的结果，则报告的副本送交销售部，采取改正措施。如投诉因生产厂造成，则应立即通知其协调解决。
5.3.1.5用于投诉的代表性样品应与投诉一起提交质管部进行评估。
5.3.1.6对所有用户投诉必须在1个工作日内给予用户初步的答复。
5.3.2投诉信息的反馈及登记：
5.3.2.1销售部及其公司其他相关部门在收到投诉，应在3个工作日内通知质管部(下班后、节假日由值班员等负责收集用户投诉、意见和建议，并及时转交质管部)。
5.3.2.2收到用户投诉后，质管部要立即登记台账。
5.3.3投诉调查：质管部应根据投诉信息展开调查，查明产生投诉的原因。
5.3.3.1查阅得到的所有关于投诉的资料。
5.3.3.2将收到的样品进行检视、检查或送检，如有必要，可通知生产厂商与同批留样产品进行比较。
5.3.3.3查阅所有相关数据和文件(销售记录、分析数据等)。调查完成后，应报告关于原因的结论和采取的措施。
5.3.3.4应通知涉及的所有相关部门及生产厂商，以防止投诉的再次发生。
5.3.4质量投诉处理：
5.3.4.1无临床意义的质量投诉(改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺少)的处理。
5.3.4.1.1对改换包装后误解的质量投诉由质管部在12小时内向客户说明原因。
5.3.4.1.2对外包装轻微破损的质量投诉由销售部在2个工作日内与客户协商，更换外包装或更换相同品种、规格、数量的产品。
5.3.4.1.3对原箱短少的质量投诉由销售部与客户协商，在1个工作日内作出赔偿方案，并提交销售部长审核批准，销售部在2个工作日内执行完成赔偿方案。
5.3.4.1.4质管部组织相关部门对原箱短少原因进行调查，并制定出改进措施与建议。
5.3.4.2具有临床责任的质量投诉的处理：
5.3.4.2.1由销售部立即通知开票员停止开票销售，并根据销售记录统计相关批号的医疗器械销售及使用情况(包括用户工作单位、联系方式、剩余医疗器械批号、数量、质量状况等)。
5.3.4.2.2根据公司决定进行产品回收(具体要求见《医疗器械召回管理制度》)。
5.3.4.2.3由质管部组织相关部门查明质量缺陷的原因，并对质量缺陷提出改进措施(方案)报领导审批。
5.3.4.2.4相关部门根据批准的措施(方案)进行工作改进，杜绝类似情况再次发生。
5.3.4.3其他医学上相关的投诉(药效不足或临床责任)的处理：
5.3.4.3.1由质管部对该批产品进行药效学调查，送检并及时与生产厂家联系查明原因。并将调查结果在5个工作日内提交给销售部长和质管部部长。
5.3.4.3.2质管部组织生产厂商对该批产品的生产、养护、检验，运输历史进行跟踪检查(生产工艺是否改变、生产过程、养护、检验是否异常等)，并将调查结果在3个工作日内提交给销售部长审核批准，然后质管部存档1份。
5.3.4.3.3销售部长根据质管部的调查结果在3个工作日内作出处理方案。
5.3.4.3.4销售部在3个工作日内执行完成处理方案。
5.3.4.4对临床责任的用户投诉的处理：
5.3.4.4.1由销售部、质管部相关技术专业人员和临床医生进行沟通，指导医生按说明开药。
5.3.4.4.2由销售部、质管部相关技术专业人员向病人解释并和病人进行沟通，指导病人合理用药。
5.3.4.5对不良反应的投诉处理：按《医疗器械不良反应报告管理制度》执行。
5.3.5对用户投诉回复：
5.3.5.1对用户使用本公司的产品和反馈意见表示衷心的感谢。
5.3.5.2表达公司对用户反馈意见的重视。
5.3.5.3对用户提出问题进行说明。
5.3.5.4说明本公司对用户提出问题及反馈意见处理情况。
5.3.5.5征求用户对问题处理情况的意见，是否满意，若不满意或还有问题请联系。
5.3.5.6再次致谢。
5.3.5.7用户意见回复单位落款。
5.3.5.8日期。
5.3.6对投诉进行评估：
5.3.6.1仔细并彻底评估所有产品投诉，以便得到一个合理的、科学的结论是质管部部长责任，质管部部长有责任查看调查结果是否已准确报告。
5.3.6.2投诉评估报告指出采取的改进措施和协助包含的非保留物料的适当处置所需的任何资料。
5.3.6.3如果认为必要，质管部部长可请求其他方面的帮助来协助完成投诉评估。
5.3.7追踪质量投诉管理结果的反馈：
5.3.7.1由质管部或委托销售部对质量投诉、非临床意义的质量投诉、具有临床责任的质量投诉按一定比例进行追踪，并将追踪结果以书面形式归档于投诉档案中。
5.3.7.2不良反应处理结果的反馈按《医疗器械不良反应报告管理制度》执行。
5.3.8记录：
5.3.8.1查看每件质量投诉是否按规程处理、评估和报告是质管部部长职责。
5.3.8.2以上所有活动内容均要详细记录，归档保存。
5.4投诉档案的建立包括：
5.4.1《投诉记录》。
5.4.2投诉管理结果追踪，调查结果记录。
5.4.3对用户投诉的回复和处理记录。
5.4.4《医疗器械不良反应调查表》(不良反应报告表)。
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设施设备使用维护管理操作规程
1、目的：加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：用于本公司医疗器械经营配备的所有设施设备的使用维护操作管理。
4、职责：行政部：负责公司所有设施设备的计划、采购、配发、登记、维修和监督管理工作。
各部门负责人：负责督促、指导本部门各岗位人员严格执行相关制度和本规程，并对本部门配备使用的设施设备承担监管责任。
公司各岗位人员：负责严格执行相关制度和本规程，并对本岗位配备的设施设备承担正确保管、使用和维护的责任。
5、内容：
5.1本规程设施设备的含义：指用于办公、仓储及运输等经营所需的打印、复印机、传真机、计算机及其网络系统设备、运输车辆、温湿度调控设备、仓储用通排风设备、电子扫描设备、冷藏储运设备(包括冷库、保温箱、冷藏车)及温湿度自动监测设备、备用发电机组等固定资产。
5.2设施设备的采购：
5.2.1根据经营所需，由行政部拟草采购计划和预算方案；
5.2.2经总经理或经理办公会审核批准后，行政部执行比价采购或招标采购。
5.3设施设备的登记、配发和管理：
5.3.1行政部对采购回来的设施设备应进行登记和建立台账，并对发票及设备使用说明书、技术参数等相关资料进行复印，原件由行政部分别建立设备资料档案；每年底行政部应组织清理登记。
5.3.2设施设备配发给相关岗位或部门时，应将设备使用说明书、技术参数等相关资料复印件一同配发，同时领用人或部门负责人应在登记簿上签字，并承担其设备的正确使用、保管和维护责任。
5.3.3设备的使用、保管和日常维护实行责任制管理，由使用操作人员负责，多人使用的设备由部门主管负责，操作人员应保持相对稳定；行政部负责对各部门设施设备的使用、保管及维护情况进行监督检查和维修管理。
5.4设施设备的使用、保养和维修：
5.4.1专业技术要求较高的复杂设施设备(仓储、运输中的冷链设备等)，由行政部联系供方或具备相应能力的第三方机构进行安装、调试和验证，并负责培训相关人员正确操作和使用。
5.4.2所有设施设备的使用者，应通过相应的基本操作培训和学习，做到三懂(懂基本结构、懂基本原理、懂基本性能)和四会(会基本使用、会基本维护、会基本检查、会排除一般性故障)。
5.4.3一般设备的使用操作：
5.4.3.1操作人员使用前，应仔细阅读设备的使用说明书和相关资料，了解和掌握其基本结构、性能、控键和注意事项等。
5.4.3.2正确按照说明书对设备进行通电和操作使用，并在使用中注意观察有无异响、异味和其他不正常现象，如有应立即报告行政部处理。
5.4.3.3每天下班时应按程序关闭设备和电源，并拔掉电源插头或断开电源开关，以防止雷击、漏电及短路引发火灾等事故，造成设备损坏和财产损失。
5.4.3.4仓储用温湿度调控设备及通排风设备的使用，要按相关制度规定做好相关记录并保存；若下班后设备仍需工作，应由仓储值班人员负责值守和巡查。
5.4.4计算机管理系统的使用操作：
5.4.4.1各岗位人员应严格按照“计算机管理系统操作规程”在权限范围内使用，各岗位终端机应遵守一般设备的使用操作和管理办法。
5.4.4.2计算机系统及网络设备由行政部系统管理员负责专管，并对使用数据安全备份，确保系统日志的完整性。
5.4.5冷库的使用操作：
5.4.5.1应当根据用前验证确定的参数及条件，正确、合理操作使用。
5.4.5.2冷库内应当合理划分区域，包括收货验收、储存、包装材料预冷、发货等区域，并有明显标示；验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
5.4.5.3冷库启用，应在库房设备运行正常，温湿度自动监测系统反映各项参数符合规定要求，并达到运行稳定后，才能储存医疗器械。
5.4.5.4冷库医疗器械存放，应根据用前验证确定的温度分布特性，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医疗器械。
5.4.5.5冷库运行中应尽量减少库门开启频次。
5.4.5.6冷库一经启用，非设备故障不得随意关闭电源，并在电源箱处设置“设备运行中”或“设备停运中” 的明显标志。
5.4.5.7冷库启用后，养护人员应按相关规定对设备每天的运行情况进行检查，并做好设备运行记录；发现问题应及时报告质管部处理。
5.4.5.8冷库开机，最长29分钟左右温度达标(2～8℃)，在外部温度27度左右的情况下，冷库开门时限不超过3分钟。
5.4.5.9发生外部供电中断的情况下，储运部应在30分钟内启用备用发电机组供电，确保冷库及温湿度监测系统工作正常运行，并做好相关记录。
5.4.5.10发生设备故障不能正常运行，储运部应立即报告质管部，同时启用应急预案，在30分钟内启动备用冷藏柜，将医疗器械转入备用设备冷藏，同时做好相关记录。
5.4.6冷藏车的使用操作：
5.4.6.1冷藏车的使用，应当根据用前验证确定的参数及条件，正确、合理操作使用。
5.4.6.2医疗器械装车前，应提前启动车辆，打开温度调控和监测设备，在冷藏车设备运行正常，车厢内温度自动监测系统反映各项参数符合规定要求，并达到运行稳定后，才能将医疗器械装入。
5.4.6.3开始装车时，应关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车。
5.4.6.4医疗器械装车存放，应根据验证确定的温度分布特性，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；医疗器械与车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，以确保气流正常循环和温度均匀分布。
5.4.6.5医疗器械装车完毕，应及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
5.4.6.6装车完毕后应启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
5.4.6.7运输途中卸货，关闭制冷机组，冷藏车发动机不得熄火，并尽快完成卸货和关闭车厢厢门。
5.4.6.8运输过程中，应当实时检查冷藏车内的温度数据，并作好相应的设备运行记录和温控记录。
5.4.6.9运输途中，一旦发生设备故障或其他特殊情况影响到医疗器械运输温控安全，应立即按“冷藏医疗器械运输温度控制应急预案管理制度”实施应急处理，并作好相应记录。
5.4.6.10医疗器械交验时，配送员应将运输过程的温度记录(一式二联)提交客户单位收货人核验并签字，对方留存一联，另一联返回库管员存档。
5.4.7保温箱的使用操作：
5.4.7.1保温箱的使用，应当根据用前验证确定的参数及条件，正确、合理操作使用。
5.4.7.2医疗器械装箱前，应将保温箱置于冷库中，预热或预冷至符合医疗器械包装标示的温度范围内。
5.4.7.3根据验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
5.4.7.4医疗器械装箱，应在保温箱内使用隔热装置将医疗器械与低温蓄冷剂进行有效隔离，防止蓄冷剂直接接触医疗器械；医疗器械装箱过程应在冷库中进行。
5.4.7.5医疗器械装箱后，应启动保温箱温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
5.4.7.6运输过程中，应当实时检查保温箱的温度数据，并作好相应的设备运行记录和温控记录。
5.4.7.7运输途中，若发生突发事故影响到医疗器械运输温控安全，应立即按“冷藏医疗器械运输温度控制应急预案管理制度”实施应急处理，并作好相应记录。
5.4.7.8医疗器械交验时，配送员应将运输过程的温度记录(一式二联)提交客户单位收货人核验并签字，对方留存一联，另一联返回库管员存档。
5.4.8备用发电机组的使用操作：
5.4.8.1操作人员应严格按照设备的使用说明书和相关技术资料正确、合理操作使用，并熟悉掌握设备相关技术参数及注意事项。
5.4.8.2设备启动前，应当认真检查发动机机油、冷却水和燃油情况，以及设备与供电网络是否断开等。
5.4.8.3在所有检查确认一切情况正常后，启动设备并空载运行，观察相关仪表，判断设备运行是否正常；在设备水温、油压、转速和电压等参数指标运行正常稳定后，准备加载。
5.4.8.4加载前应确认市电已断开、负荷在设备承载范围内后合闸供电，并注意观察设备仪表情况，对发动机转速作相应调整，至设备运行正常和供电稳定。
5.4.8.5设备工作期间，操作人员严禁擅离职守，应当值守现场，时刻观察设备工作情况，防止意外事故发生；并对设备使用运行情况做好相关记录。
5.4.8.6设备停止供电时，应当先对发动机转速作降低调整，然后才断开负荷，开启市电供电，最后停止设备工作，并对设备做相应的维护保养。
5.4.9设施设备的维护保养：
5.4.9.1做好日常除尘和清洁卫生工作，保持设备处在阴凉、干燥和通风的环境。
5.4.9.2注重设备的安全保护工作，严禁对设施设备的碰撞、敲砸和摔打，应加强设备的日常保管、爱护和管理。
5.4.9.3做好设备的日常检查工作，做到用前检查，用后保养，防止事故发生。
5.4.9.4正确操作使用设施设备，严禁违规操作，非专业人员不得擅自拆卸。
5.4.9.5做好仓储运输设备维护保养的相关记录。
5.4.10设施设备的维修：
设施设备出现异常情况或不能正常工作等故障时，应由岗位使用人员或部门负责人及时报告行政部，由行政部联系供应商或售后服务专业单位和人员进行维修，并做好相关维修记录。对涉及储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，维修后还应查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果或进行再验证。
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冷链设施设备验证操作规程
1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。
4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。
行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。
储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。
5、内容：
5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。
5.2验证工作的组织领导：由质管部负责组织，行政部和仓储部、运输部配合协助，并与委托验证单位共同实施；验证工作的监督、指导、协调与审批由质量负责人负责。
5.3验证计划制定
5.3.1按公司质量管理体系文件规定，年度制定验证计划的要求，在每年12月31日前，应制定出下一年度的验证工作计划。
5.3.2验证计划应包括：需验证的范围及日程、内容及目的、对象及项目以及要求等。
5.3.3根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
5.4验证工作的实施。
5.4.1制定验证方案。
5.4.1.1验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。
5.4.1.2内容包括：验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件等。
5.4.1.3验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。
5.4.2制定实施验证标准：符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录的相关要求。
5.4.3确定验证实施内容和目的：根据验证方案对不同验证的要求确定。
5.4.3.1对相关设施设备及监测系统在新投入前或改造后的验证，其内容和目的是对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能是否符合设计或规定的使用条件。
5.4.3.2当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，其内容和目的是要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。
5.4.3.3对相关设施设备及监测系统年度定期验证，其内容和目的是以确认其是否符合要求。
5.4.3.4对相关设施设备和监测系统停用超期再验证，其内容和目的是证实已验证设备及系统状态是否发生漂移变化。
5.4.4进行人员培训：验证方案执行前，所有人员应参加管理规程培训，由质管部组织，并将培训评价复印件与此次验证控制文件记录整体留存。
5.4.5分对象确定相应的验证项目。
5.4.5.1冷库验证的项目至少包括：
1) 温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；
2)温控设备运行参数及使用状况测试；
3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4)开门作业对库房温度分布及医疗器械储存的影响；
5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8)年度定期验证时，进行满载验证。
5.4.5.2冷藏车验证的项目至少包括：
1)车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；
2)温控设施运行参数及使用状况测试；
3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4)开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；
6)对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7)在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8)年度定期验证时，进行满载验证。
5.4.5.3保温箱验证的项目至少包括：
1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
2)蓄冷剂配备使用的条件测试；
3)温度自动监测设备放置位置确认；
4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6)运输最长时限验证。
5.4.5.4监测系统验证的项目至少包括：
1)采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2)监测设备的测量范围和准确度确认；
3)测点终端安装数量及位置确认；
4)监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5)系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.4.6根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
5.4.6.1在被验证设施设备内，应一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
5.4.6.2在被验证设施设备内，应进行均匀性布点，对特殊项目及特殊位置，要专门布点。
5.4.6.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
5.4.6.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.4.6.5每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
5.4.6.6每个保温箱的测点数量不得少于5个。
5.4.7应确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
5.4.7.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
5.4.7.2在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
5.4.7.3在保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间进行连续采集数据。
5.4.7.4对所有验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
5.4.8对验证使用的设备要求：
5.4.8.1验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
5.4.8.2验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量最大允许误差为±0.5℃。
5.4.9在验证过程中，应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
5.4.10在验证过程中，应根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
5.4.11出具验证报告：验证工作完成后，质管部应在受委托验证单位的协助下形成验证报告。
5.4.11.1验证报告包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等内容。
5.4.11.2验证报告由质量负责人审核和批准。
5.5形成验证控制文件：质管部应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入医疗器械质量管理档案，并按规定保存。
5.6根据验证结果，质管部应当改进和完善以下工作：
5.6.1根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，对相关设施设备和监测系统分别确定最大的停用时间限度；
5.6.2根据验证结果，对可能存在的影响医疗器械质量安全的风险，制定有效的预防措施；
5.6.3根据验证确定的参数及条件，作为制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据，指导和督促相关人员正确、合理使用相关设施设备及监测系统。
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质量风险评估、审核控制操作规程
1、目的：对医疗器械经营过程中的质量风险进行控制。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司医疗器械经营过程中各环节的质量风险管理。
4、职责：企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。质管部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
5、内容：
5.1制定风险管理计划
5.1.1起草风险评估计划
质管部经理起草《风险评估计划》，规划进行评估的内容、评估依据、方式和时间计划，内容应全面。
5.1.2风险评估计划的审核
质管部经理将制定好的《风险评估计划》，交质量副总经理审核签字，有需要修改的返回质管部经理进行修改，修改后再审核签字。
5.1.3风险评估计划的审批
总经理审批签字，有需要修改的与质量副总经理商定后，返回质管部经理进行修改，修改后再审批签字。
5.2质量风险管理小组
总经理、质量副总经理、质管部经理、财务经理、销售经理、采购经理、储运部经理、行政部经理、质管员组成质量风险管理评审小组人员名单，组长由总经理担当。
5.3制定风险评估实施方案
5.3.1质管部经理制定《风险评估实施方案》，交质量副总经理审核签字，方案内容不符合要求的返回质管部经理进行修改，修改后再签字。
5.3.2质量副总经理审核后，交总经理审批签字，方案内容不符合要求，与质量副总经理商定后，返回质管部经理进行修改，修改后再签字。
5.3.3依照评估实施方案进行风险的评估、控制、沟通、审核。
5.4风险评估
5.4.1风险识别
5.4.1.1引起质量风险的关键影响因素，包括总经理的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（医疗器械购进、收货、检查验收、储存与养护、医疗器械销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
5.4.1.2定期风险识别，每年至少进行一次，可在质量内审结束时进行。
5.4.1.3不定期风险识别（作主相关流程支持性依据）
5.4.1.3.1对在经营过程中出现的偏差、异常现象统计汇总。
5.4.1.3.2对在质量管理中发现的问题分别统计汇总，包括监测数据。
5.4.1.3.3对销售产品的投诉统计汇总。
5.4.1.3.4对新设备、新设施的引入时。
5.4.1.3.5变更控制、纠正预防措施制定时。
5.4.1.3.6校准与验证
5.4.1.4风险识别常用的工具包括
5.4.1.4.1流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等，用于汇总数据、分析趋势以帮助完成不复杂的质量偏差、投诉、缺陷等的风险管理。
5.4.1.4.2失败模式效果分析表（FMEA）
5.4.1.4.3危害分析和关键控制点（HACCP）
5.4.1.4.4过失树分析（FAT）
5.4.1.5对照《风险评估表》进行风险的识别。
5.4.2风险分析
5.4.2.1对风险关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害性进行定量或定性分析的过程。对不同种类、不同程度的风险，选择相应的风险分析方法（工具）。常用的工具有：包括流程图、图形分析、检查列表、失败模式效果分析表等，用于汇总数据、分析趋势等帮助完成不复杂的投诉、缺陷等的风险管理。
5.4.3风险评价
5.4.3.1将已识别和分析估计的风险与预先确定的可接受标准比较，以确定风险的级别或严重性，风险评价的结果可以是定量评估，也可以是定性描述。评价标准：
5.4.3.1.1风险等级确定表
5.4.3.1.2风险可接受准则
风险指数RPN＝出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性
低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。通过以上程序，评估风险大小，以便后续进行控制。
5.5风险控制
5.5.1风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。
5.5.1.1事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。
5.5.1.2事中控制，即指医疗器械质量风险发生后应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。
5.5.1.3事后反馈，是指医疗器械质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。
5.5.2风险控制的方法
5.5.2.1人员
与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平入手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。
5.5.2.2硬件
从库房、设施设备、计算机、环境等方面找出影响因素着手控制。
5.5.2.3质量体系文件
从与产生风险相关联的文件进行控制。
5.5.2.4基础数据的建立
基础数据的录入准确性控制。
5.5.2.5工作流程的优化
工作流程的持续优化控制。
5.5.2.6验证、校准
定期的验证、校准的控制。
5.5.2.7医疗器械状态的控制
5.5.2.8内审与持续改进
定期与不定期内审及持续改进控制。
5.5.3风险控制措施的要求
5.5.3.1对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行RNP评分，来评价控制措施的有效性，并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准：
5.5.3.2风险控制可接受准则
风险指数RPN＝受控的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性
5.6风险沟通（通报）
5.6.1风险管理小组组长与组员在质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，可在任何阶段进沟通。
5.6.2风险管理小组人员和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
5.6.3沟通主要体现在对内和对外两个方面：
5.6.3. 1对内而言，产品质量以及质量投诉的信息均应在会议上通报。做到信息共享，从而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；
5.6.3.2对外而言，及时与外界沟通，及时通过企业网站、不良反应监测网及行业的质量公报等传媒进行正面的宣传具体如下：
5.6.3.2.1沟通要体现在书面上，有记录，对质量风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
5.6.3.2.2向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因医疗器械质量给患者带来的危害降低到最低水平。
5.7风险审核（回顾）
5.7.1总结关于风险的新的认知及经验。质管部每年至少进行一次质量风险回顾，以保证风险管理过程的持续有效性和适应性。
5.7.2汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。
5.7.3 质管部对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，评审的结果应有记录。
5.8风险管理文件归档
质管员将质量风险评审相关的计划、记录及报告归档，在质管部经理期保存。
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冷链医疗器械储存与运输操作规程
1、目的：制定医疗器械冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链医疗器械的有效性及安全性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司所有冷藏医疗器械的管理。
4、职责：质管部负责冷链医疗器械保温箱控制标准的审核。储运部负责冷链医疗器械恒温包装及冷链包装材料的使用管理。
5、内容：
5.1冷藏医疗器械的储存
5.1.1冷库内的医疗器械堆码间距不小于5厘米，与地面不小于10厘米，与墙壁、库顶部的间距不小于30厘米，制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出口的位置不得堆放医疗器械；
5.1.2冷藏车厢内，医疗器械与箱内前板的距离不小于10厘米，与后板，侧板，底板的间距不小于5厘米，医疗器械堆放高度不准超过冷风机出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；
5.1.3养护检查：应当有专人负责对在库储存的冷藏医疗器械进行重点养护检查。储存环境的温度进出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对医疗器械质量造成影响。
5.1.4冷库开机，最长29分钟左右温度达标(2～8℃)，在外部温度27度左右的情况下，冷库开门时限不超过3分钟。
5.2保温箱的操作
5.2.1冷链医疗器械应采用冷藏车配送，保温箱作为冷藏车(冷库)到冷库(冷藏车)的转运使用。
5.2.2保温箱使用前应该放在冷库遇冷0.5小时左右，使箱内温度达到冷藏医疗器械存放的温度(2～8℃)。
5.2.3将完全冷冻的冰排取出，放在2～8℃的环境中(冷库)平衡15min，等冰排表面的霜融化后，迅速正确放入温度已达标的保温箱中，然后再将冷库发货区的冷藏医疗器械迅速搬入保温箱内。
5.2.4关严箱盖，扣上扣手。在外部温度20度左右的情况下，建议保温箱的最大保温时长为80小时26分钟。在外部温度22度左右的情况下，建议开箱时间不得大于20秒/次。
5.2.5将装有冷藏医疗器械的保温箱搬入运输货车，将医疗器械拿出放在冷藏车指定放货位置。冷藏箱与冰排盖好放在冷藏车角落做应急使用。将客户有特殊需求并提供专用保温箱的，按客户提供的SOP操作。
5.3保温箱保养及维护
5.3.1保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压。
5.3.2使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污物可用湿布或中性皂液擦洗箱体并洗净擦干，严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂。
5.3.3在使用前擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。
5.3.4冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重压和撞击。
5.3.5要经常检查冰排的蓄冷液是否泄漏。
5.3.6保温箱和冰排应防止在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其他高温热源，以防止加剧塑料老化。
5.3.7对保温箱上的数显温度表应避免进水、撞击和挤压。
5.4冷藏医疗器械的运输
冷藏医疗器械装车前，先将车辆制冷机组开启，预冷约29分钟，至2～8℃范围后，打开温湿度调控和监测设备，确认温度在2～8℃达标后关闭制冷剂组，迅速装车，务必3分钟内装车完毕。
5.4.1装车完毕后，及时关闭车厢门检查厢门，确认已密闭后上锁；
5.4.2启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可运。
5.4.3运输之前在电脑了里面登陆食品医疗器械安全监管系统，用我们公司的账号密码登陆，点击派送任务，将陪送地点，配送人员，目标地点，启运时间输入电脑，点击完成即代表此次运输任务开始。
5.4.4冷藏医疗器械运输到达目的地后，运输员可用随身携带的蓝牙打印机将运输途中的温湿度数据打印给客户。具体操作是先按蓝牙打印机上的“POWER”键将蓝牙打印机打开，将手机蓝牙打开与蓝牙打印机配对，用手机登陆温湿度系统(放心冷链软件)，登陆后点击任务管理，选中任务，单击连接，然后点击打印，打印好后将记录交给客户，客户签字收货后即代表本次运输完成。
5.5运输管理 对运输途中可能发生的设备故障，异常天气影响，交通拥堵等突发事件，请按照《冷藏医疗器械运输温控应急预案管理制度》执行。
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冷链医疗器械偏差处理操作规程
1、目的：保证冷链医疗器械的有效性及安全性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司冷链医疗器械的偏差处理的管理。
4、职责：质管部负责冷链医疗器械偏差处理操作规程的审核、修订和发生偏差后的审核处理。公司相关环节之间应按《冷链医疗器械偏差处理操作规程》执行操作。
5、内容：
5.1冷链医疗器械收货验收温度偏差处理：
5.1.1收货验收人员在收货现场经检测若过程温度不符合要求，属货运送货，将医疗器械隔离存放于符合要求的环境中，及时联系供应商对货物质量状况给予评估确认，供应商提供的放行报告原件需经公司质量分管领导签字确认后交质管部确认作业环节作为放行入库依据；属供应商直接送货，过程温度不符合要求直接拒收。
5.1.2收货验收人员对暂存的冷链医疗器械需填写《冷链温控异常记录》，并建立手工帐。
5.1.3经货主单位签字确认的供应商放行报告，扫描一份与该批冷链医疗器械过程温度存放在一起，并打印一份作为收货清单附件装订。
5.2冷链医疗器械储存养护偏差处理：
5.2.1冷藏医疗器械储存温度控制在3℃-7℃。
5.2.2冷库作业人员、质管人员及生物制品专管员在每天的巡查过程中或接收到温湿度监测系统发出报警信息，应按《冷藏医疗器械运输温控应急预案管理制度》要求执行，启动应急处理措施。
5.2.3值班人员在监控室发现冷库温湿度报警的情况下，上班时间应立即通知相关冷链人员和质管部，立即启动应急措施；下班时间则通知设备部值班人员和总值班按《冷藏医疗器械运输温控应急预案管理制度》要求执行，启动应急处理措施。
5.3冷链医疗器械直接配送温度偏差处理：
5.3.1驾驶员或交货人员在交货现场发现冷链医疗器械有温度偏差时，如冷藏车运输，由于开关门采集到10分钟以内的超温，经验证医疗器械箱内温度符合要求，可放行客户，如果冷藏车设备在运输过程中出现故障，交货现场发现有温度偏差时，应采取措施，保证冷链医疗器械在符合温度要求的条件下运回公司，将出现偏差的冷链医疗器械交收货和验收人员，暂存在符合温度条件的环境中，通知质管部进行处理，质管部审核在途温度异常情况在公司放行范围内，可直接判定是否合格并出具放行报告，若温度异常情况不在公司的放行范围内，在一个工作日内将过程温度数据以电子邮件方式发给生产厂家或供货单位进行质量评估，质量管理人员收到生产厂家或供货单位的质量评估邮件后，转交相关环节作为入库依据，如生产企业或供货单位不能提供质量评估报告，质管部根据实际情况作判定送三方机构检验或直接入不合格处理。
5.3.2收货和验收人员在接到有温度偏差的冷链医疗器械退货时，应填写《冷链温控异常记录》，将出现温度偏差的冷链医疗器械暂存于冷库待验区与正常可销售医疗器械隔离，并建立专帐。
5.4冷链医疗器械处协运输温度偏差处理
5.4.1配送部应与冷链医疗器械处协运输单位进行偏差处理的相关约定；
5.4.2外协运输单位交货人员在交货现场发现冷链医疗器械有温度偏差时，及时报告公司质管部和仓储部、运输部，尽可能让客户暂收下该批医疗器械，若客户不同意暂存该批冷链医疗器械，外协单位应采取措施，保证冷链医疗器械在符合条件的环境温度内，并尽快退回公司，同时通知仓储部、运输部和质管部相关负责人。
5.4.3客户及时将暂存冷链医疗器械过程温度发给质管部相关人员，质管部质量管理人员审核在途温度异常情况在公司放行范围内，可直接判定是否合格并出具放行报告，若温度异常情况不在公司的放行范围内，在一个工作日内将过程温度数据以电子邮件方式发给生产厂家或供货单位进行质量评估，质量管理人员收到生产厂家或供货单位的质量评估邮件后，转交客户作为入库或使用依据，如生产企业或供货单位不能提供质量评估报告，质管部根据实际情况作判定送三方机构检验或直接入不合格处理，客户将该批冷链医疗器械退回公司仓库。
5.5附《冷链温控异常记录》，并保存5年。
附件1：
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冰袋、冰排蓄冷剂制冷操作规程
1、目的：保证冷链医疗器械的有效性及安全性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司冰袋/冰排蓄冷剂制冷及回收使用操作。
4、职责：质管部负责冰袋/冰排蓄冷剂制冷控制标准的制定及相关培训。储运部负责预制冷设施设备的维修和保养；相关冷链人员负责冰袋/冰排蓄冷剂操作和回收工作。
5、内容：
5.1保证冰袋/冰排蓄冷剂预制冷设施设备正常运行。
5.1.1公司仓库冰袋/冰排预制冷设备为冷柜，温控控制在-10℃以下。
5.1.2养护员现场检查设备运行情况一次，相关操作人员每天检查两次。
5.1.3一旦发现设施设备温度显示或工作异常，应及时通知生物专管员进行相应处理。
5.2冰袋/冰排回收检查
5.2.1相关冷链操作人员将回收冰袋/冰排逐一检查，检查发现已破损的冰袋/冰排予以剔除。
5.2.2回收的冰袋/冰排进行分类管理：
5.2.2.1按冰袋、冰排分开，冷藏冰袋/冰排，冷冻冰袋/冰排分开。
5.2.2.2冰袋按冰排大、冰排小，其他分开。
5.2.2.3冰排按纸盒冰排、硬塑料冰排及生产厂家分开。
5.2.3将回收的冰袋/冰排加工成纸盒冰排。
5.3冰袋/冰排预制冷操作：
5.3.1相关操作人员按批次用箱子将已加工好的冰袋/冰排蓄冷剂装好后放入预制冷冷柜中。
5.3.2不同型号的冰袋/冰排，应分开存放，分开预制冷。
5.3.3预制冷24小时后，相关操作人员应对该批次的冰袋/冰排作上下移位搬动，保证每个冰袋/冰排有效预制冷。
5.3.4当冰袋/冰排预制冷大于/等于72小时后即可使用。
5.4预制冷冰袋/冰排的使用：
5.4.1取用时必须按照《冰袋/冰排预制冷记录》取用已经冻制完成的冰袋/冰排。
5.4.3冰袋/冰排使用前，必须进行除霜处理，除霜时间应控制在25℃以下的阴凉库除霜30分钟-60分钟。
5.4.4冷链医疗器械装箱时，根据不同季节，不同路线所需要的冰袋/冰排数量，保证冷链商品在运输途中的质量安全。
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冷链医疗器械储存和运输应急预案操作规程
1、目的：应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏、冷冻医疗器械质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：本应急预案适用冷链医疗器械经营运输和存储过程。
4、职责：应急领导小组、质量管理部、储运部负责医疗器械经营过程中质量风险管理工作。
5、内容：
5.1冷链储存应急预案
5.1.1设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备，双制冷机组、备用发电机。
5.1.2人员职责
5.1.2.1在正常上班时间，由冷冻、冷藏医疗器械保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
5.1.3.2冷冻、冷藏医疗器械保管员休假和下班时间，由储运部主管负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
5.1.3.3企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质量部经理承担跟踪责任。
5.1.3应急措施
5.1.3.1冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。
5.1.3.2当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。
5.1.3.3若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将医疗器械转移到冷藏车上。
5.2冷链运输应急预案
5.2.1设备设施：温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。
5.2.2外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的医疗器械经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保证途中车辆故障后的医疗器械质量。
5.2.3人员职责
5.2.3.1运输冷藏、冷冻医疗器械，由配送员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。
5.2.3.2配送员休假或不在时，由配送运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。
5.2.3.3企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质量部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。
5.2.4应急措施
5.2.4.1冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，司机立即进行检修，配送员严密监测车厢温度。
5.2.4.1.1在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。
5.2.4.1.2无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助。
5.2.4.2冷藏、冷冻医疗器械在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输司机应时时查看医疗器械的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。
5.2.4.3冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏医疗器械在规定的储存条件下及时发运给客户。
5.2.4.4一旦发生影响医疗器械质量安全的事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响医疗器械质量的事件。
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数据备份操作规程
1、目的：为规范公司电子数据备份管理工作，合理存储历史数据及保证数据的安全性，防止因硬件故障、意外断电、病毒等因造成数据的丢失，保证涉及医疗器械经营和管理数据的安全。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于公司计算机数据的备份、温湿度数据的备份。
4、职责：行政部负责本规程的实施。
5、内容：
5.1超然企业资源管理平台数据备份
5.1.1登录数据库
5.1.2点开管理、维护计划，右键新建维护计划
5.1.3选择“备份数据库任务”,左键将其拖入右边空白处
5.1.4双击拖入的菜单框
5.1.5在数据库处单击，然后选择需要备份的数据库
5.1.6选择跨一个或多个文件备份，然后点击添加
5.1.7选择存储位置和存储文件名（文件名xxxx.bak(bak为数据库格式)）
5.2温湿度监测系统数据备份
5.2.1“PDF文件”的备份：点击上方【数据查询】-【温湿度查询】，设置好日期及时间，先点“查询”后，点击“打印与保存”，再点上方的“打印报表”，出现“打印”窗口，点击打印机，并选择打印机型（选择Adobe.PDF），点“保存”再确认。出现“另存为PDF文件”窗口，设置好文件名称及路径点保存，数据保存五年。
5.2.2源文件格式的保存：【数据查询】-【提取所有记录】，出现“选择要保存所有记录的文件”窗口，文件名自动生成再点“打开”，在自动提报完所有数据后，系统自动生成“D:\医疗器械经营质量管理规范医疗器械储运温湿度自动监控系统\BackFile”文件中，把最新文件拷贝到移动硬盘。
5.2.3文件夹的备份：
找到“D:\医疗器械经营质量管理规范医疗器械储运温湿度自动监控系统”文件，把全部文件拷贝到移动硬盘相应文件夹中。
5.3备份数据保管
信息管理员将装有备份数据的移动硬盘放置在带锁文件柜里，防止与服务器同时遭遇灾害。
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发电机安全操作规程
1、目的：确保发电机正确操作，安全作业。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司应急发电机规定的相关岗位人员。
4、职责：相关岗位人员负责对发电机的专管和安全发电的操作。质管部负责对该标准执行的指导和监督管理。
5、内容：
5.1安全注意事项：
5.1.1将本机置于通风室外场所，排气口不得正对建筑物或各种设备，严禁在雨雪环境中使用本机，严禁在有易燃物的场所使用本机；
5.1.2不得在运行过程中加注柴油、机油，溢出的柴油、机油要及时擦拭干净；
5.1.3按规定的燃油种类、数量加油；
5.1.4严禁湿手触摸接线插座或插头；
5.1.5机组运行时，不允许无人看管，要密切注意机组运行情况。
5.2开机、停机：
5.2.1检查润滑油的油面高度，应在机油标尺两刻度之间。
5.2.2检查燃油液面，油面高度不得过低，也不得超过滤油器顶部；
5.2.3检查各类螺栓、螺母紧固情况；有无漏润滑油、漏燃油、漏气的症状；
5.2.4接好电源线；
5.2.5启动汽油机：插入启开开关钥匙，从OFF推到ON，待发动机自检5秒后，将运行开关扒到待速档，电路断路器推到OFF，再启动发电开关（从ON推到START位）发动发电机。
5.2.6待发电机正常运行后，观察冷却水水温温度，温度达到50℃以上才能发机(将开关入待速档推到正常档)，再次观察发电机电压及功率，电压到380-385V之间时，方可输出电源(将电路断路器推琶ON档)；
5.2.7发电结束，当发电机油位低于安全位置或电源输出结束时，先将电路断路推到OFF档。停止供电，再将运行开关推到结束档，最后关闭启动开关
5.2.8分离电源线，将发电机推到指定安全位置，做好使用记录。
5.3日常保养
5.3.1定期（使用20小时后）或者在初次使用的第一个月，检查机油的颜色和油量是否正常，机油颜色变黑或变稀变质，应更换；机油量低于机油尺上限的要及时补充。
5.3.2定期（使用50小时后）或者每三个月清洗空气滤芯器。
5.3.3定期（使用100小时后）或者每六个月更换机油、清洗滤油器杯、清理火花塞。
5.3.4定期（使用300小时后）或者每年换火花塞、调整气门间隙、气缸盖清洗。
5.3.5如果长时间不使用，要放干油箱内的汽油，并将机油加至机油尺上限。
5.3.6发电机的表面保持整洁、无泥土和油污、外露的连接线需整理固定、发电机在使用中必须摆放在通风干燥处，切忌潮湿、高温、腐蚀等环境，以免降低绝缘性能，造成设备损坏或漏电伤人。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/1d1a69d66d85ec3a87c24028915f804d2a168756.html
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