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2018年原创经典最全IEC17025 2017 实验室检测机构程序文件合集(30个程序文件(含全套表格)和管理手册)

发布时间：2018-07-22   来源：文档文库   
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XXXX股份有限公司


根据最新IEC 17025:2017 实验室校准和检测通用能力管理要求编制

检测机构程序文件合集

30个程序文件（内含全套表格）+管理手册

所有程序文件均使用4号宋体编辑，排版工整，可编辑，严格按照IEC17025:2017 实验室校准和检测通用能力管理标准手册逐条比对编辑
序号
1
文件名称
风险和机遇识别及应对管理程序
1
XXXX股份有限公司实验室管理手册
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
信息保密控制程序

实验室公正性管理程序

文件控制程序
要求、标书和合同评审管理程序

检测分包控制程序 采购及供应商管理程序

投诉处理程序

不符合工作控制程序 纠正措施控制程序
记录控制程序
实验室能力验证及实验室间比对控制程序
标准物质管理程序 管理评审管理程序 内部审核管理程序 数据控制和信息管理程序
报告管理程序

质量监控管理程序

测量不确定度评定管理程序
2
XXXX股份有限公司实验室管理手册
20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 样品管理程序 抽样管理程序

人员管理程序

设施和环境条件管理程序
设备管理程序 计量溯源管理程序

方法的选择和验证管理程序 允许方法偏离控制程序

内务与安全管理程序

期间核查管理程序

检测监督管理程序
XXXX股份有限公司


3

XXXX股份有限公司实验室管理手册
实验室 管理手册

依据IEC17025:2017版本最新要求编制


文件编号： 编 制： 审 核： 批 准：


2018年7月14日发布 2018年7月14日实施


4
XXXX股份有限公司实验室管理手册
文件修订履历表
序号 1

修订内容 首次编制


页码 /

修订时间
2018.07.14

版本号 修订人 A0






1

目录
01实验室管理手册颁布令 ....................................................................... 3 02实验室负责人任命书 ........................................................................... 4 03 实验室方针、目标颁布令 .................................................................. 6 实验室管理手册基本说明 ........................................................................ 7 实验室管理手册管理说明 ........................................................................ 8 1.0 实验室简介 ..................................................................................... 11 2.0 术语和定义 ....................................................................................... 13 3.0 通用性要求 ....................................................................................... 16 4.0 实验室结构要求 ............................................................................... 18 5.0 资源要求........................................................................................... 20 6.0 过程要求............................................................................................ 31 7.0 管理体系要求 .................................................................................. 43 附表一：量值溯源图 .............................................................................. 47 附表二：程序文件清单 .......................................................................... 48 附表三：相关实验室认可规范文件目录 .............................................. 50 附表四：岗位职责和权限 ...................................................................... 51 附表五:任职要求 ..................................................................................... 58
1

附表六：实验室管理体系框架 .............................................................. 62 附表七：实验室平面布局图 .................................................................. 63






2

01实验室 管理手册颁布令


XXXX实验室依据《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》标准的要求，结合本实验室的实际情况制定了《实验室管理手册》。
本手册作为实验室管理活动的法规性、纲领性文件，经审定符合国家有关的法律法规要求以及其他相关方要求，现予以批准并发布。要求实验室全体员工认真学习，严格遵守和贯彻执行本实验室管理手册的各项规定和要求。
本实验室管理手册经实验室负责人批准后生效。



董事长： 2018年07 月 14日

3


02实验室负责人 任 命 书

为确保实验室管理体系的建立、实施、保持和持续改进以及确保实验室管理体系符合《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》现任命XXX同志担任实验室负责人职位并且履行下列职责：
-负责监督实验室人员进行抽样、设备校准、产品检测以及相关校准及检测报告的编制等活动的实施。
--建立、维护、更新实验室内部沟通机制。
--实验室人员的日常管理，包括但不限于：每日考勤、人员工作安排、实验室与外部的沟通等。
--建立、实施、保持、改进实验室管理体系。 --确认实验室管理体系的运行状态。
董事长：
2018年 07 月 14 日
4

03 实验室
方针、目标颁布令

实验室方针

实验室方针： 公正 科学 准确 高效
公正----以第三方的立场，客观公正的出具检测报告； 科学----严格按科学方法指导检测； 准确----准确出具检测数据和判断；
高效----及时完成各项检测任务。

实验室目标

总体目标 遵循认可准则，建立并不断完善管理体系，规范并控制检测过程，把实验室建成领导放心、用户满意、在行业中具有权威的先进实验室。

控制性目标

检测标准执行率≥99%； 客户满意率≥95%以上
报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于0.5% 人员持证上岗率100%。

董事长：
2018年 07 月 14 日

5

实验室管理手册 基本说明

1、目的和范围
1.1确保实验室管理体系的建立、实施、保持和持续改进； 1.2本程序适用于指导实验室管理体系的建立、确认及《实验室管理手册》手册的管理；
1.3本手册规定了实验室的业务范围、工作准则及实验室人员的基本要求。

2、引用文件

ISO/IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求 VIM 国际通用计量学通用术语 ISO9001:2015 质量管理体系基本要求



6

实验室管理手册 管 理 说 明

1.0编制
1.1本《实验室管理手册》是依据《ISO/IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》标准编制的。
1.2本手册由实验室负责人根据实验室的服务范围起草、制定。 2.0审核、批准
本手册经实验室负责人编制，董事长审核批准后生效。 3.0《实验室管理手册》的管理
3.1实验室管理手册按照控制状态可分为“受控版本”及“非受控版本”；按照使用状态可分为“正本”、“副本”；按照保存状态可分为“电子版本”、“书面版本”。
3.2实验室管理手册的“受控版本正本”由实验室文员负责妥善保管；实验室管理手册的“受控版本副本”为受控版本的复印件，交至使用者手中时加盖红色“受控版本”印章，作为有效文件使用；实验室管理手册的“电子版本正本”经董事长批准后，由实验室文员负责保存，未经许可任何人不得私自修改。
3.3如向客户或发放控制范围以外的人员提供本手册时，必须经董事长批准，不须加盖红色“受控”印章，作为“非受控版本”使用，“非受控版本”的实验室管理手册不受文件修改的控制。

7

3.4实验室管理手册的“受控版本副本”根据文件持有者名单由实验室文员发放至相关人员，并按文件管理规定予以登记。 4.0《实验室理手册》的编号、标识 按《文件控制程序》执行。 5.0《实验室管理手册》的发放 按《文件控制程序》执行。
6.0《实验室管理手册》的修订、更改、换版
6.1实验室管理手册的修订、更改由实验室负责人实施，经董事长批准，同时更改实验室管理手册的“版本”号。 6.2版本号按英文字母“A、B、C……”顺序排列。
6.2.1文件第一次修改时，版本／状态由“A00”改为“A01”，第二次修改则改为“A02”依此类推。
6.2.2修改状态号用于实验室管理手册中较少部分内容的修改，该页修改达到三次以上时，则此页应进行换版。
6.2.3当手册或文件出现较大范围的更改时，可直接采取换版方式。 6.3《实验室管理手册》的修订、更改、换版具体按程序文件《文件控制程序》执行。
7.0《实验室管理手册》的解释权在实验室。 8.0支持性文件 《文件控制程序》



8





实验室组织架构图

(根据实验室实际情况自行编制




9






1.0 实验室简介
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 1/1
实验室简介
一、实验室简介


10

XXX实验室成立于XXXX年XXX月。占地面积约为XXXX平方米，试验场地约占XXXX平方米。实验室内检测设备齐全，设有国内一流的检测设备和专业的检测技术人员。目前，已拥有先进的检测设备XXX余台（套），设备总投资人民币XXX多万。
公司自建立以来，管理逐步完善，检测能力不断提升，已经形成了完整有效的管理体系，为提升本实验室管理水平与技术能力，保障检测结果的准确性，特导入ISO/IEC 17025:2017管理体系。
本公司根据ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》编写实验室《管理手册》，该手册是本实验室管理体系的全面阐述和长期遵循的文件，本公司将以此为准则，使本公司管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

二、公司服务项目

非国家强制要求检定的设备的校准及检测 产品的检测分析 产品的金相检测

11

产品的理化分析
三、公司负责人、地址及联系方式

公司名称：XXX有限公司 公司负责人：XXX 通讯地址：XXXXXXXXX 邮政编码：XXXXX 电 话：XXXX 传 真：XXXX 电子邮箱：XXXXX


12
2.0 术语和定义
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 1/3
2.1 引用手册基本术语和定义 2.1.1 公正性：客观性的存在
说明：1、客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室活动产生不利影响。
2、其他可用于表示公正性要素的术语：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
2.1.2 投诉：任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
2.1.3 实验室间比对:按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组织、实施和评价。
2.1.4 实验室内对比：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
2.1.5 能力验证：利用实验室间对比，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
2.1.6 实验室：—从事以下一种或多种活动的机构（组织）： 校准 检测
与随后的检测和校准相关的抽样
2.1.7 判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
2.1.8 验证：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。 2.1.9 确认：对规定要求满足预期用途的验证。
2.2 除引用上述术语和定义以外，本手册还将引用下列术语和定义：
13
2.0 术语和定义
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 2/3
2.2.1 检测：按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。
2.2.2 校准：在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
2.2.3 计量确认：为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。
2.2.4 标准：对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2.2.5 预防措施:为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。
2.2.6 纠正措施:为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
2.2.7 准确度等级:符合一定的计量要求，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。
2.2.8 测量不确定度:表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
2.2.9 比对:在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较。
2.2.10 标准物质:具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 2.2.11 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。
14
2.0 术语和定义
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 3/3
2.2.12 量值传递：通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统）。
2.2.13 认证：第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书。
2.2.14 实验室认可：（通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实验室是否有能力进行指定类型的校准/检验检测所作的一种正式承认。

特殊说明：未在本手册所体现术语，具体参见ISO/IEC17000以及VIM（国际通用计量学通用术语）。若ISO9001:2015中术语定义与ISO/IEC17000以及VIM给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中规定的定义。








15
3.0 通用性要求
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 1/2
公正性和保密性声明
3.1 严格遵守和执行国家的法律、法规要求，遵守和执行国家计量管理系统及其它政府主管部门对检验机构的各项规定。
3.2 确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》及行业规范，确保本实验室质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保检验结果的公正性。
3.3 对所有检验客户一律平等相待，严格按照各种质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。
3.4 本机构是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。
3.5 对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。
16
3.0 通用性要求
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 2/2
3.6 严格执行收费规定，本实验室任何个人不得违法收受额外费用。
3.7 本实验室诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。
3.8 本实验室赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。
3.9 督导内部审核，定期实施管理评审，确保本实验室质量管理体系正常有效运行。
3.10 对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。


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4.0 实验室结构要求
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 1/2
4.1 本实验室为法律实体，对实验室活动承担法律责任。 4.2 实验室通过任命XXX为实验室负责人，负责全权管理实验室。 4.3 通过本手册明确符合《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》标准的实验室的活动范围。
4.4 实验室开展的所有活动必须满足《IEC17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求》、实验室客户、法定管理机构等的要求。 4.5 实验室应：
4.5.1 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置、以及管理、技术运作和支持服务间的关系。
4.5.2 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权限和相互关系。
4.5.3 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
4.6 实验室需具备履行职责所需的权利和资源的人员，这些职责包括： 4.6.1 实施、保持和改进管理体系。
4.6.2 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离。 4.6.3 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离。 4.6.4 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求
18
4.0 实验室结构要求
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 2/2
4.6.5 确保实验室活动的有效性。 4.7 实验室管理层应确保：
4.7.1 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通。
4.7.2 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。


19
5.0 资源要求
文件编号 修改状态

0 版本号 页码
A0 1/11
5.1 人员 5.1.1人员要求
实验室管理层应确保所有操作特定设备的人员、进行检测和/或校准的人员、评价结果的人员和签署检测报告和校准证书的人员具备相对应的工作能力。对实验室人员，应安排有资格的人员对其活动进行适当的监督，对从事特定岗位的工作人员应根据相应需求进行相关教育、经验和/或实际技能的培训。 5.1.2 能力提升
实验室管理者应制定实验室人员的教育、培训和技能提升计划。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。 5.1.3 岗位权限
实验室负责人应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊 类型的设备。 5.1.4能力证明
实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期且这些信息应易于获得。
20

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/1b73b06aec630b1c59eef8c75fbfc77da26997b1.html

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