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探索“头孢呋辛酯片5岁以下小儿禁用”之谜

发布时间：2024-04-19 14:52:08 来源：文档文库

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探索“头孢呋辛酯片5岁以下小儿禁用”之谜
最近，看到年轻妈妈在给自己孩子服用头孢呋辛酯片时遇到了困惑：
1我家小孩两岁三个月，趁我不注意吃了一片头孢呋辛酯片，我看说明书这个药5岁以下小孩是禁止服用的，怎么办？
2医生开了头孢呋辛酯片,说明书上标明5岁小儿禁用,我儿子3岁,怎么办？
我们的医师、药师也一头雾水：
1头孢呋辛酯片説明书上说5岁以下儿童禁用，但为什么注射剂又没有要求。其机理是什么呢？
A有的说能用，有的说不能用，到底能不能用，想不通？？B有知道的帮一下忙，在线等呢，急的很！
C该品为头孢呋辛的乙酰乙酯。在体内水解后释出头孢呋辛而发挥其抗菌活性，也就是说此为前体药物，嚼碎易水解而造成药效降低。
看到焦急寻求帮助的妈妈和同样众说纷纭、无比困惑的医师、药师，我决定费一番功夫揭开这个“头孢呋辛酯片5岁以下小儿禁用之谜”。

先去咱们国家的官方权威网站—国家食品药品监督管理总局（CFDA）看看，找到头孢呋辛酯片说明书范本，在【儿童用药】标注：5岁以下小儿禁用本品，宜服用头孢呋辛酯混悬液。看来是该剂型不适合5岁以下小儿，并非该药如四环素及左氧氟沙星等对儿童某些器官系统发育有着不良毒副作用。

一版本说明书在【用法用量】标注：本品不可掰碎服用。因此幼龄儿童患者服用混悬剂更为适宜。看来还是剂型问题，是因为掰开药效降低，还是有不良口味？
再看另一版本说明书在【用法用量】标注：儿童一般用量为每次
0.125g,儿童一般用量为每次0.125g,每日两次：对于小于两岁的中耳炎患者，每次0.125g,每日两次：对于大于两岁的中耳炎患者，每次0.25g,每日两次。该药规格为0.125g，看来，此药的儿童用药法不像其他抗生素按公斤体重计算用药量，要么一次服一片，要么一次服2片。还是不能掰开服，难道该药真的是弄碎后口味不适合小儿？

第三版本说明书（核准日期：2006年9月13日）在【警示语】标注：对本品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。5岁以下小儿禁用。有点儿蒙，如果单纯是口味问题，也不至于在药品说明书【警示语】标注“5岁以下小儿禁用”。

检索中发现头孢呋辛酯剂型中在国内除了普通片剂，还有颗粒剂、干混悬剂、胶囊、分散片。其中分散片是指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂崩解迅速，说明书【用法用量】标注：可直接吞服或分散于水中服用。如果是口味原因，那就更不应该分散于水中服用了。

之后笔者把国内所有头孢呋辛酯说明书（CFDA网站共14个厂家20个规格）都仔细读了一遍，还是无果。正在一筹莫展之时，突然眼前一亮，读了这么多说明书都是国内的，何不去看看国外的说明书是怎么写的。
先来查以一下美国的，发现头孢呋辛酯在美国注册的剂型只有片剂、薄膜衣片、混悬剂。打开头孢呋辛酯片剂、薄膜衣片的说明书，发现在DOSAGEANDADMINISTRATION（剂量和用法）下面

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/18c5917530687e21af45b307e87101f69e31fbec.html