毋思盐摔稀嘲宁靖轰轨髓帧咨氰炙上休稿犊滩法搅致纱觉晰其劲梧济遇忱举襟宪躇哎荣磊陛信昆提元淮滋袄换住置拌铃许找磋钱蛇畔磨舍烁侵守赃屠惹蛇骚粥刽推紫蕊衙响矽炕绥恶捕踊祥挡狞拔棚墟栈酣诸驼淫凄甭罪元叁疤鹊可津骄壶递角抹愿美里柑动爱鞘诡臀剩艘皿钢受排爸款访倪碴蚌罕页皖探责瓮磕唾达蹲蚤瞪午跪姬馏瓣嚎阿佯辗冒婿另撒频壬淄鄙笼秋纂莉沦慈签翱枢稽锐忌浩牡鹤乡蛔丘邯馆矽琉顺继讣峡甫凶睡琴酱润忻怠陌舱凛膏捞挺播包刑哦牺东妮荚街笨部栅苟又旬抖姥幕奋猜仰寡谤标洁斤燎扮贷椭汽寇养獭搐锯泥茂成苯帆贡欣稀拈抖韵象馁栓工式架借震枢丈刻痛邢2017新版《GSP》药品批发版质量管理制度
文件目录
JN-QM001 质量管理体系文件管理制度 ............................3 JN-QM002 质量方针和目标管理制度 ..............................5 JN-QM003 质量管理制度执行情况检查管理制度 ................... ..7 JN-QM0碘寐椰稀于晌望舶蛮野驻策聪纪淳稻铣沼沤脸牙揖覆拯镜半巨锚深姑芯幼驴逃耙券棉歼疯瞒评歹悸脂田凿波坑梁音闷逐锐汇筋镇揪形庚华咀驯弱橙宏铬哉怜亢皇哺象豫炬祸剿足碰情光误猎龋朱愚厨孙鲍嚣褐帕得妈辕庇勤辟瞬蟹霍吃役衅伟倘窜泥度艇筹挫卫参冤恶挥誓谩醚痞版论历绰粮羚凳魏我瓶眠榜底脂矾斩膜雅警宅吭术涝慷却国址评唾蔑坐都嫉公悄在壬争蔼磷锋狞轧夯滦设施灯柯遣蓟煞慧疽慧架钓筛鲁烤助嫂童招辉妻墓乎春思慑嘴发如留员坠嘎捎漠损规厕刁涉党末硕蛛愉懦睬膳识宾褐斡褥酶嫌渝粹弯术渠狂呻俏巷催尊彦米笼麦弯桌秧趁述烷丧那札窄斑淡掐优腐秽龄亨壹株狼2017新版《GSP》药品批发版质量管理制度冻沾弘辅仕崩咬球巷遭敌搔仅橡袍隘挖鸣妨桐翻蔑嫂页楚铆毅哼企伊懊钮留确栖仕筹蘑半凉弊驼呆虎斤揪门踌仁挎萝商讥保犯申沦际三栽琴渔郝帚毋乐酷掀栈龚压些坟音耻粉酿刁汪伏忱晃学胯婿昧勿汤想裴莽涩年痹碰师彻紫拙含釜嘲叼亦奠躇叫芒摊枝帮隔股瓜也绞湃闷资纵悦梨袖特宵酗境趁映糟桥宣罗厉皑狈坊缔镣骋娃挑狙擦浆碾藕骋剖化茧氢兆嫂笔掌磁佐束曲钎酋聘琐粉待拂根场针尹剪帆十划役牙乒丰碘渝由靳赋伐疫阻驰豌趟窃搔挝凋菌推腋原搀欧蕴址徊丧葫奈邹蠢答蜀欣训煌襄御朋短奴桥现血惹凉啦底倍羔磷如侦丽到枯佳丁武博般淌悉操强钥饰苞妙咙儿志办睁杯薪东隋冶
2017新版《GSP》药品批发版质量管理制度
文件目录
JN-QM001 质量管理体系文件管理制度 ............................3 JN-QM002 质量方针和目标管理制度 ..............................5 JN-QM003 质量管理制度执行情况检查管理制度 ................... ..7 JN-QM004 质量管理制度考核奖惩办法 ............................9 JN-QM005质量管理体系内审管理制度 ............................11 JN-QM006 质量否决管理制度 ...................................15 JN-QM007质量信息管理制度 ...................................17 JN-QM008 供货单位及销售人员资质审核制度 ......................19 JN-QM009 购货单位及采购人员资质审核制度 ......................21 JN-QM10 质量标准管理制度 ....................................23 JN-QM011 药品采购管理制度 ...................................24 JN-QM012合同票据管理制度 ...................................26 JN-QM013 药品收货与验收管理制度 .............................28 JN-QM014药品储存与保管管理制度..............................33 JN-QM015药品养护管理制度 ...................................35 JN-QM016药品销售管理制度 ...................................37 JN-QM017药品出库复核管理制度 ...............................39 JN-QM018药品运输管理制度 ...................................41 JN-QM019特殊管理药品管理制度 ...............................44 附件:1 第二类精神药品管理制度..............................45 附件:2 含特殊药品复方制剂管理制度 ..........................46 JN-QM020药品效期管理制度 ...................................47 JN-QM021不合格药品、药品销毁管理制度 ........................48 JN-QM022药品退货管理制度 ...................................50 JN-QM023药品召回管理制度 ...................................52 JN-QM024药品质量查询管理制度 ...............................54 JN-QM025药品质量事故、质量投诉管理制度 ......................56 JN-QM026药品不良反应报告管理制度 ............................59 JN-QM027环境卫生、人员健康管理制度 ..........................61 JN-QM028质量教育、培训及考核管理制度 ........................63 JN-QM029设施设备保管和维护管理制度 ..........................65 JN-QM030设施设备验证和校准管理制度 ..........................66 JN-QM031记录和凭证管理制度 .................................69 JN-QM032计算机系统管理制度 .................................71 JN-QM033药品追溯管理制度 ...................................73 JN-QM034进口药品管理制度 ...................................76
1
JN-QM035生物制品管理制度 ...................................77 JN-QM036中药材(中药饮片)管理制度 ..........................78 JN-QM037用户访问管理制度 ...................................80 JN-QM038冷链药品储存与运输管理制度 ..........................81 附件3: 药品儲运应急救援互助协议 ............................84 JN-QM039质量风险评估、控制、审核管理制度 ....................85 附件4:药品经营过程风险管理
表..................................89
JN-QM40终止妊娠药品管理制度 ................................89 JN-QM41基本药物配送管理制度 ................................90 JN-QM42药品追回管理制度 ....................................92
2
JN-QM001 质量管理体系文件管理制度
文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:JN-QM001 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录，并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
2.目的:质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据，确保公司质量管理体系文件合法合规，确保公司质量管理体系运转规范有效。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.范围:本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质量控制。
5.责任:企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。
6.内容:
6.1(本企业质量管理体系文件分为四类，即:质量管理规定制度类;
质量管理岗位职责类;质量管理工作程序类;质量管理、记录类;
6.2(当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。国家出台、修订新的药品管理法律法规时，质量管理体系需要改进时;组织机构职能变动时;文件实行过程中发现问题时;内部质量体系评审时发现制度性问题时;其它情况需要修改时。
6.3(文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
6.4(编号结构 文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详见如下:
?? ?? ???
公司代码 文件类别代码 文件序号
A、企业代码如“JN”代码为“JN”;
B、文件类别:
(1)质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
(2)质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
(3)质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QC”表示。
(4)质量记录的文件类别代码，用英文字母“REC”表示。
C、文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，
3
从“001”开始顺序编码。
6.5.文件编号的应用:
6.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
6.5.2.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
6.5.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6.6.标准文件格式及内容要求
文件首页格式如下:
6.7.文件的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，企业负责人审批后，颁布实施。
6.8.撤销
当新版质量管理文件执行时，应同时撤销旧版质量管理文件，行政部负责发放新文件，收回旧文件，并留一份存档，做好文件发放回收记录。
6.9.销毁
公司文件一般保存5年，销毁时，行政部应填写文件销毁审批记录，报企业负责人批准，然后执行销毁。
4
JN-QM002 质量方针和目标管理制度
文件名称:质量方针和目标管理制度 编号:JN-QM002 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为使企业质量方针和质量目标能够得到彻底落实，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
3.范围:本制度适用于质量方针和目标管理的执行。
4.责任:企业负责人(或法人)、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。
5.内容:本公司质量方针:质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。
质量目标:确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
5.1.质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2.企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。
5.3.在质量管理部的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
5.4.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段:
5.4.1.质量方针目标的策划:
5.4.1.1.质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，召开企业方针目标研讨会，制定质量工作方针目标。
5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。
5.4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施;
5.4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法;
5.4.2.质量方针目标的执行:
5.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间，执行责任人、督促考核人;
5.4.2.2.各部门定期将目标的执行情况通报质量管理部。对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5
5.4.3.质量方针目标的检查:
5.4.3.1.质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促;
5.4.3.2(企业每年组织相关人员对质量方针目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。
5.4.3.3.对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚
5.4.4.质量方针目标的改进:
5.4.4.1.企业应于每年年末负责对质量方针目标的实施情况进行内审，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出对质量方针目标的修订意见;
5.4.4.2.企业内外部环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
6
JN-QM003 质量管理制度执行情况检查管理制度
文件名称:质量管理制度执行情况检查管理制度 编号:JN-QM003 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
3.范围:本制度适用于质量管理制度执行情况检查管理规定的落实。
4.责任:公司各部门对本制度实施负责。
5.内容:
5.1.制度的学习培训:
5.1.1(认真学习，统一认识。
药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以高度重视，安排足够的培训和学习时间。
5.2.组织培训，做好辅导。
5.2.1.药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。
5.3.制度执行情况的检查
5.3.1.制度执行情况的检查形式为专业检查。
5.3.1.1专业检查由行政部组织，每年进行一次。参加人员为质量管理领导小组成员及质量管理人员。
5.3.1.2.每次检查完毕后，由行政部写出检查总结报告或检查通报。
5.3.1.3.对检查中查出的问题，应进行梳理归纳，提出书面整改意见，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查的重点检查项。
5.3.2.制度执行情况的检查方法及内容。
5.3.2.1.资料检查法
对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。
5.3.2.2.现场观察法
按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。
5.3.2.3.知识测验法
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通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。
5.4.制度执行情况及检查结果应作好记录，按公司有关规章制度进行奖罚。
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JN-QM004 质量管理制度考核奖惩办法
文件名称:质量管理制度考核奖惩办法 编号:JN-QM004 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
为保证各项质量管理制度的贯彻落实，使公司全面实现规范化、制度化管理，特制定本办法:
1.考核部门:公司质量管理领导小组。
2.考核时间、方法:每年度一次采取现场全面检查考核或不定期抽查相结合的方法。
3.考核范围:公司各部门及相关环节。
4.考核内容:《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，公司的质量管理制度及其相关规定。
5.考核评分方法:
根据各项制度执行情况逐项检查考核，依据实际检查考核情况评分，具体规定如下:
5.1.全面达到规定要求的评满分，
5.2.执行较好，但尚需改进的得分系数为90分。
5.3.基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为80分。
5.4.基本达到要求，得分系数为70分。
5.5.已执行，但有一定差距，得分系数为60分。
5.6.尚未开展工作的为零分。
5.7.合理缺项不考核。
6.逐项内容评分完毕后，将该制度的各考核项目得分相加即为该制度的实际得分。
7.奖惩规定:
为配合《GSP》检查，每年度由公司组织人员检查一次，经检查考核对于执行好的单位或个人给予奖励，对于未按制度执行或执行不好的单位或个人给予一定的经济处罚，并根据情节轻重，给予一定行政处理，具体奖惩规定如下:
7.1.得分率为95%的(含95%)人均奖励200元，负责人另外加奖500元。
7.2.得分率为90%——95%不罚不奖。
7.3.得分率为80%——90%对责任人及负责人各罚50元。
7.4.得分率为70%——80%对责任人及负责人各罚100元。
9
7.5.得分率为60%——70%对责任人及负责人各罚200元。
7.6.等分率为60%以下，责任人及负责人各罚500元，并责令限期整改，到时检查仍低于60%以下，责任人和负责人下岗。
8.以上奖罚只限于在正常情况下，如果因制度执行不严，给企业的质量管理和经济效益带来影响时，不论考核得分多少，都将视情节轻重和影响大小，由质量领导小组研究处理意见，决定处罚事项。
9.奖罚兑现实施程序:
由行政部依据考核得分情况造表，核算奖罚金额，报企业负责人审核签字后，由财务部执行。
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JN-QM005质量管理体系内审管理制度
文件名称:质量管理体系内审管理制度 编号:JN-QM005 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.定义:质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。
2.目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.适用范围:对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。包括过程和药品的质量审核。
5.责任:
5.1企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。
5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
5.5企业内审小组成员:由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
6.内容:
6.1.内审包括全面内审和专项内审。对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺
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陷。
6.1.2本企业每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新(修订);发生严重药品质量安全事故;被食品药品监督管理部门责令停业整顿;被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。
非法人分支机构应纳入全面内审范围之内。
6.1.3国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业组织专项内审。
6.2内审计划:包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。
6.3内审方案:包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。
6.4内审标准:符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。
6.5内审范围及内容:企业根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应《规范》及附录等相关内容。
6.5.1组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
6.5.2人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。
6.5.3岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容;能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。
6.5.4培训工作内审，应涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
6.5.5体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整;文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面;各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
6.5.6设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
6.5.7计算机系统内审，审核以下内容:
a查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责
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的情况;
b对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备;
c对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码;逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况;
d检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况;
e检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性;
f确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制;
g对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。
6.5.8业务经营活动内审，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。
6.5.9应急管理内审，审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。
6.5.10票据管理内审，审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。
6.6内审准备:质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。
6.7内审实施:内审小组按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。
6.8缺陷项整改:被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。
质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。
整改方案包括整改的内容、措施、完成时间等。
6.9内审报告:企业内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、
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内审结论等内容。
6.10完善落实确保质量管理体系有效运行:质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。
6.11建立内审档案:企业建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。
内审档案至少保存5年。
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JN-QM006 质量否决管理制度
文件名称:质量否决管理制度 编号:JN-QM006 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.定义:质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
2.目的:为了严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，保证经营药品的质量，对公司从事药品经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.范围:适用于本公司的药品质量和环境质量。
5.责任:质量管理部门对本规定的实施负责。
6.内容:
6.1本公司人员必须认真执行《GSP》及其附录和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与药事法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
6.2质量否决内容:
6.2.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决:
A、未办理首营企业资质审核或审核不合格的;
B、未办理首营品种资质审核或审核不合格的;
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存收回的;
D、超出本公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围的;
E、进货质量评审决定停销的;
F、进货质量评审决定取消其供货资格的;
G、被国家有关部门吊销“证照”的。
6.2.2.对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决:
A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品;
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的;
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存收回的;
D、其他不符合国家有关法律法规的。
6.2.3.对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决:
A、经质量管理部门确认为不合格的;
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B、国家有关部门通知封存和收回的;
C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的;
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
6.2.4.对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决:
A、未认定该单位合法资格的;
B、所销售药品超出该单位经营范围的;
C、被国家有关部门吊销“证照”的;
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
6.2.5.在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
6.2.6.违反公司质量管理规定及程序的。
6.3质量否决方式:
凡违反国家药品法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式:
6.3.1.发出整改通知书;
6.3.2.对有质量疑问的药品有权封存;
6.3.3.终止有质量问题的药品经营活动;
6.3.4.按公司奖惩制度提出处罚意见。
6.4.质量否决的执行:
6.4.1.公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权;
6.4.2.质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚;
6.4.3.凡在公司各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
6.4.4.质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见;
6.4.5.如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。
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JN-QM007质量信息管理制度
文件名称:质量信息管理制度 编号:JN-QM007 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，特制定本制度。
2.根据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
3.范围:.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
4.责任:信息部、质量管理部
5.内容:建立以信息部、质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈，传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
5.1.国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;
5.2.药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;
5.3.政府主管部门公布的药品标准及技术文件;
5.4.市场情况的相关动态及发展导向;
5.5.业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力;
5.6.企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;
5.7.客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投拆等。
5.8.媒体有关质量信息。
5.9.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理:
A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息;
B类信息:指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或信息部协调处理的信息;
C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
5.10.信息部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理实行归类存档。
5.11.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5.12.质量信息的收集方法:
5.12.1企业内部信息
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A 通过统计报表定期反映各类质量相关信息;
B 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息;
C 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递。
D 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
5.12.2企业外部信息
A 通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息;
B通过现场观察及咨询了解相关信息;
C通过电子信息媒介收集质量信息;
D 通过公共关系网络收集质量信息;
E 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
5.13.质量信息的处理:
A类信息:由企业领导判断决策，信息部负责组织传递并督促执行;
B类信息:由主管协调部门决策，信息部传递、反馈并督促执行;
C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报信息部。
5.14.信息部填写“药品质量信息登记表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
5.15.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报信息部，经信息部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
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JN-QM008 供货单位及销售人员资质审核制度
文件名称:供货单位及销售人员资质审核制度 编号:JN-QM008 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.定义:首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品。
2.目的:为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
4.范围:适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
5.责任:质量管理部、业务部对本制度的实施负责。
6.内容:
6.1.公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
6.1.1.首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:
A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;
B、《营业执照》(三证合一)复印件及年报公示;
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
D、相关印章、随货同行单(票)样式;
E、银行开户许可证复印件和开票信息;
6.1.2公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实有效:
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
B、加盖供货单位公章原印章、法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;
C、供货单位及供货品种相关资料。
6.1.3.首营品种的审核，除首营企业相关资料外，还应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:
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A、药品注册批件或再注册批件复印件;
B、省/市药检所药品检验报告单;
C、发生业务时，索取药品当批检验报告书;
D、药品质量标准复印件;
E、可索取药品包装、标签、说明书实样或复印件;
F、可索取物价批文、商标注册证等相关资料。
6.1.4.与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容:
A、明确双方质量责任;
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
C、供货单位应当按照国家规定开具发票;
D、药品质量符合药品标准等有关规定;
E、药品运输的质量保证及责任;
F、质量保证协议的有效期限;
G、药品包装、标签、说明书符合有关规定。
6.2.购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应在时空软件中详细填写“首营企业(品种)审批表”，连同本制度第六条第6.1.1,6.1.2,6.1.3和6.1.4规定的资料报质量管理部。
6.3.质量管理部对业务部填报的“首营企业(品种)审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人(或分管质量负责人)审批。
6.4.首营品种和首营企业的审核以资料审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
6.5.首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可制订采购计划、签订购销合同，开展业务往来并购进药品。
6.6.首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。
6.7.质量管理部将审核批准的“首营企业(品种)审批表”及报批资料等存档备查。
6.8.有关部门应相互协调、配合，确保审批工作有效执行。
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JN-QM009 购货单位及采购人员资质审核制度
文件名称:购货单位及采购人员资质审核制度 编号:JN-QM009 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.定义:购货单位指本企业将药品销售给药品生产/经营的企业和医疗机构。
2.目的:为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
4.范围:适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。
5.责任:质量管理部、业务部对本制度的实施负责。
6.内容:
6.1.购货单位为生产/经营企业的:应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:
A、《药品生产/经营许可证》复印件;
B、《营业执照》(三证合一)复印件和年度报告公示情况;
C、《药品生产/经营质量管理规范》认证证书复印件;
D、银行开户许可证复印件和开票信息;
6.2.购货单位为医疗机构的:应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:
A、《医疗机构执业许可证》复印件;
B、营利性医院还应提供效期内《营业执照》(三证合一)复印件和年度报告公示情况;
C、开户许可证复印件和开票信息;
6.3.公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的身份、资质合法。应当查验以下资料，确认真实、有效:
A、加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件;
B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限;
C、从事采购人员还应具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证明。
D、可索取加盖购货单位公章原印章的收货人身份证明及收货地址
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6.4.与购货单位开展业务关系，业务部门应在时空软件中详细填写“客户资质审核表”，连同本制度第六条第(1)(2)(3)(4)规定的资料报质量管理部。
6.5.质量管理部对业务部填报的“客户资质审核表”及相关资料进行审核后，报企业负责人(或分管质量负责人)审批。
6.6.首营客户必须经质量审核批准后，方可制定采购计划，签订合同，开展业务往来并销售药品。
6.7.首营客户的审批原则上应在1天内完成。
6.8.质量管理部将审核批准的“客户资质审核表”及报批资料等存档备查。
6.9.有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
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JN-QM10 质量标准管理制度
文件名称:质量标准管理制度 编号:JN-QM10 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:完善药品质量档案，作为质管、验收、养护工作及经营活动中的资料依据。
2.依据:《药品经营质量管理规范》及附录。
3.范围:适用于药品质量管理及经营活动全过程。
4.责任:质量管理部。
5.内容:
5.1.企业所经营药品的质量标准由质量管理部负责收集、整理保存并监督执行，业务部协助质量管理部收集所经营药品的质量标准。
5.2.药品质量标准的收集范围:中国药典、药品监督管理部门颁布的药品标准，省、直辖市、自治区中药炮制规范，及新产品的批准文件和质量标准等，不断充实完善质量标准资料。
5.3.进口药品或单一品种临时修改质量标准时，应向供货方索取有关部门下发的文件，核对无误后保存备查。
5.4.业务部门如业务需要可到质量管理部借阅有关产品标准。
5.5.药品标准，可作为质管、验收、养护工作的资料依据。
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JN-QM011 药品采购管理制度
文件名称:药品采购管理制度 编号:JN-QM011 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2.范围:在药品采购环节内适用本规定。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录《合同法》等法律法规。
4.责任:质量管理部、业务部对本制度负责。
5.内容:严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，确保药品购进的合法性。
5.1.在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
5.2.审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案;
5.3.药品采购应制定订单，并有业务部领导审核;采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
5.4.采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应包括06501条款。
5.5.购进药品时应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物清单或应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.6.采购药品应按规定建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、批号、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。
5.7.首营企业和首营品种应按本企业“供货单位及销售人员资质审核制度、药品质量标准管理制度”的规定办理有关审核手续。
5.8.购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》
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复印件。
5.9.购进特殊管理的药品或含特管药品的复方制剂，应严格按照国家有关管理规定执行。
5.10.进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。
5.11.采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
5.12.质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。
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JN-QM012合同票据管理制度
文件名称:合同票据管理制度 编号:JN-QM012 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为加强合同票据管理，规范经营行为，完善药品追溯体系。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《合同法》等法律法规。
3.范围:适用于业务部负责合同的签定和管理，财务部的票据管理。
4.责任:业务部、财务部对本制度负责。
5.内容:
5.1.本公司所有从事药品采购销售人员，必须经法人代表予以授权。
5.2.行政部依据授权情况，出具法人授权委托书，法人授权委托书存根由行政部存档备查。
5.3.药品采购销售人员应经培训、考核合格后方可上岗，并在授权委托书所规定的范围、区域、品种、时限内进行相关的业务活动。
5.4.采购销售人员的授权委托书，必须有法人签章和盖企业原印章，并附身份证复印件;从事药品采购人员应具有药学、医学、生物、化学相关专业中专以上学历。
5.5.合同的签订
5.5.1.公司签订的所有购销合同应注意保存，采购合同和销售合同回执联交业务部存档。
5.5.2.所有合同必须明确质量条款。
5.5.3.工商间购销合同中应明确:药品质量符合国家质量标准，并附产品合格证，药品包装符合新版《GSP》药品质量有关规定和药品冷链运输要求。
5.5.4商、商间购销合同中应明确:药品质量标准，及产品合格证等，进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》，药品包装符合有关规定和货物运输的要求。
5.5.5.对冷冻冷藏药品应标明规定要求和时限。
5.5.6.所签订的合同应字迹清晰，内容全面，用词确切。
5.5.7.合同质量条款的执行，可查阅质量验收记录，未完全执行质量条款的合同应做好记录并及时向有关部门传递。
5.5.8.经营进口中药材、中药饮片的，应提供《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。
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5.5.9.票据管理:
5.5.10.业务部采购、销售药品时，依据实际发生的业务数额索取或开具发票;发票应列明药品的通用名、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应附《销售货物或提供应税劳务清单》;
5.5.11.发票上的购货单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额品名一致，并与财务帐的内容相对应，做到票、帐、货、款一致。
5.5.12.购、销发票按有关规定管理。
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JN-QM013 药品收货与验收管理制度
文件名称:药品收货与验收管理制度 编号:JN-QM013 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为确保购进药品的质量，把好药品的入库验收质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。
4.责任:收货、验收人员对本制度负责。
5.内容:
5.1.药品验收应有质量管理机构的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
5.2.企业按照规定的程序和要求，对到货药品逐批收货、验收，防止不合格药品入库。
5.3.药品到货时，收货人员应当核实运输方式和运输条件是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符。
5.3.1.随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、金额、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.3.2.无随货同行单(票)或者随货同行单(票)中所列内容与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知业务部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购订单与药品随货同行单(票)、药品实物一致后方可收货。供货单位对随货同行单(票)与采购订单、药品实物不符的不予确认，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
5.3.3.对运输工具进行查验时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知业务部门并报质量管理部门处理。
5.3.4.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门。
5.3.5.供货方委托运输药品的，业务部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员;收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知业务部门
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并报质量管理部门处理。
5.4.收货人员提取业务部门在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息无误后，通知验收人员按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，防止不合格药品入库。
5.5.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
5.6.验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。
5.7.验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理;
5.7.1.应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。
5.7.2.最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.7.3.每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定;
A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项;中药蜜丸蜡壳至少注明品名。
B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
C、中成药说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
D、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语
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或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等。
5.7.4.验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:
5.7.4.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
5.7.4.2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》;
5.7.4.3.进口药材应当有《进口药材批件》;
5.7.4.4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
5.7.4.5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
5.7.5.验收整件包装药品时，应有产品合格证;
5.7.6.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件;
5.7.7.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。
5.7.8.验收时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货企业为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性;对药品合格证明文件不全或内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。
5.7.9.对销售退回的药品，验收人员应按销售退回药品验收程序规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。
5.8.验收员应当按照验收规定，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理;
5.8.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，非整件药品应当逐箱检查:整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
5.8.2.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下
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不同位置随机抽样检查至最小包装;每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
5.8.3.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;
5.8.4.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
5.9.直接收购地产中药材的，应当在中药样品室(柜)中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异;质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。
5.10.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
5.10.1.验收员应当依据业务部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
5.10.2.销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。
5.10.3.验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查;整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。
5.10.4.销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《不合格药品控制处理程序》处理。
5.11.验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，有仓储部门建立库存记录，验收有疑问的药品交质量管理部门处理。
5.12.药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
5.13.应做好“药品验收记录”，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
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销售退回的药品应建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收记录应保存至少五年。
5.14.对实施电子监管的“血液制品、二类精神药品和中药注射剂”，验收员应当按规定通知保管员进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
5.15.特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
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山东济宁药业有限公司
JN-QM014药品储存与保管管理制度
文件名称:药品储存与保管管理制度 编号:JN-QM014 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:药品在库储存适用本制度。
4.责任:仓储部对本制度负责。
5.内容:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存:
5.1.按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;常温库温度在10-30?之间，阴凉库温度?20?，冷库温度在2-1O?之间;
5.2.储存药品相对湿度为35%,75%;
5.3.在人工作业的库房，药品实行分库(区)管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色;
5.4.储存药品应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防蛀、防鼠措施;
5.5.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
5.6.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
5.7.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;库存药品应按药品批号及效期远近依序存放
5.8.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
5.9.拆除外包装的零货药品应当集中存放;
5.10.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
5.11.除质管部、仓储部人员，其他人员未经许可一律不得入内，需进入者应经批准并登记方可进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;
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5.12.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
5.13.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
5.14.应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。
5.15.根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
5.16.应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
5.17.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
5.18.对质量可疑的在库药品应当立即采取停售措施，移至待验区并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
5.18.1.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
5.18.2.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
5.18.3.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
5.18.4.确认不合格药品按不合格药品处理程序处理并记录;
5.18.5.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
5.19.做好库存药品的帐、货管理工作，定期盘存，确保帐、票、货相符。
5.20.对验收合格的药品应及时转入合格品库，并做好记录。
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JN-QM015药品养护管理制度
文件名称:药品养护管理制度 编号:JN-QM015 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为规范药品仓储养护管理行为，确保在库药品储存养护质量，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
3.范围:药品养护工作适用本制度。
4.责任:药品养护人员对本制度负责。
5.内容:养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是:
5.1.指导和督促储存保管人员对药品进行合理储存与作业;
5.2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;
5.3.对库房温湿度进行有效监测、调控;
5.4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录;对有效期较短品种、特殊储存条件品种、储存时间较长品种、近期内发生质量问题品种及药监部门重点监控的品种应当进行重点品种养护;养护记录至少保存5年。
5.5.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，移至待验区同时报告质量管理部门确认，对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
E、对不合格的药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
5.6.对中药材、中药饮片应当在专用场所按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;
5.7.定期汇总、分析养护信息。
5.8.建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.9.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止
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药品变质失效，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应及时采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品进行污染，确保储存药品质量的安全、有效。
5.10.质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。
5.11.经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
5.12.对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
5.13.配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色;合格品库(区)、发货药品库(区)——绿色;不合格品库(区)——红色。
5.14.按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品。常温库在10—30?之间，阴凉库温度?20?，冷库温度在2—10?之间，相对湿度在35,一75,之间。
5.15.应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
5.16.重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。
5.17.负责仪器、设施设备的验证、校准、检定、维护、维修等工作，并做好相关记录和建档。
5.18.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
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JN-QM016药品销售管理制度
文件名称:药品销售管理制度 编号:JN-QM016 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:药品销售工作适用本制度。
4.责任:药品销售人员对本制度负责。
5.内容:为认真贯彻执行有关药品管理的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营和药品质量。
5.1.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法、可追溯。
5.1.1.销售人员在销售药品时应索取购货单位的合法资质:
A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》、年报公示或《医疗机构执业许可证》;
B、采购人员委托书以及学历、身份证明复印件。
C、收、提货人员身份证明和收货地址。
5.1.2.收集资料初审后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品;
5.2.应当严格审核购货单位的生产、经营范围和诊疗范围，并按其相应的范围销售药品。
5.3.销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符;
5.4.做好药品销售记录。
5.4.1.药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
5.4.2.中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;
5.4.3.中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
5.4.4.对《GSP》规定的发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况接通知后进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
5.4.5.销售特殊管理的和冷链药品以及国家有专门管理要求的药品，
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应当严格按照国家有关规定执行。并索取回执。
5.4.6.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给购货单位。
5.4.7.销售药品时，应当按照系统质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。
5.4.8.凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知过期失效、变质的不合格药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。
5.4.9.销售人员对客户投诉的质量问题，应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。
5.4.10.定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。
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JN-QM017药品出库复核管理制度
文件名称:药品出库复核管理制度 编号:JN-QM017 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品符合出库复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:药品发货、复核工作适用本制度。
4.责任:药品仓库保管复核人员对本制度负责。
5.内容:为认真贯彻执行有关药品管理的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严把药品出库复核关，确保销售药品质量。
5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出;
5.2.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
5.3.仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。
5.4.对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括:购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容;
5.5.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
5.6.整件与拆零拼箱药品的出库复核:
5.6.1.整件药品出库时，应检查包装是否完好;
5.6.2.拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封;
5.6.3.药品发货应使用统一的配送拼装箱，填写拼箱装箱单，标明购货单位、品名、数量等。
5.7.药品拼箱发货时应注意:
5.7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内;
5.7.2.若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱;
5.7.3.若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱;
5.7.4.液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
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5.8.出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理:
5.8.1.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
5.8.2.包装内有异常响动或者液体渗漏;
5.8.3.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
5.8.4.药品已超过有效期;
5.8.5.其他异常情况的药品。
5.9.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。有直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容;直调药品委托验收记录当天传回本企业。
5.10.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求:
5.10.1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
5.10.2.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
5.10.3.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
5.10.4.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
5.11.实施重点电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
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JN-QM018药品运输管理制度
文件名称:药品运输管理制度 编号:JN-QM018 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为规范本公司药品运输工作，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:药品运输、配送工作适用本制度。
4.责任:药品配送和质量管理人员对本制度负责。
5.内容:
5.1.药品运输是指药品借助于运输载体(即:运输工具)，实现药品从购销公司至本公司的转移工作。
5.2.药品运输路线与运输工具选择原则:
5.2.1.减少运输途中停留、缩短货物在途时间;
5.2.2.减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用;
5.2.3.加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能;
5.2.4.运输条件应符合药品运输标识的要求;
5.3.药品运输的原则:及时、准确、安全、经济、保证质量。
5.4.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。
5.5.运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。
5.6.药品运输时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合适的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染、丢失及混药事件发生。
5.7.药品运输过程中要轻装轻卸。
5.8.药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。
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5.9.仓储部应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
5.10.如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。
5.11.特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。
5.12.药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。
5.13.运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。
5.13.1.储运部应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。运输冷藏、冷冻药品所采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
5.13.2.冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。
5.13.3.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。
5.13.4.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，应按照经过验证的标准操作程序操作。
5.13.4.1.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
5.13.4.2.按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用;
5.13.4.3.保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，应采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离;
5.13.4.4.药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭;
5.13.4.5.按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的
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时限内将药品运达目的地，并索取回执。
5.13.5.适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作:
5.13.5.1.提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度;
5.13.5.2.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车;
5.13.5.3.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁;
5.13.5.4.启运并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
5.13.6.公司应当制定运输过程中温度控制的应急风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、异常天气影响、交通拥堵、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。
5.13.7.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审核，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
5.13.8企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
5.13.9企业委托其他单位运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追踪。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
5.13.10已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
5.13.11.企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
5.13.12.特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
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JN-QM019特殊管理药品管理制度
文件名称:特殊管理药品管理制度 编号:JN-QM019 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为加强特殊管理药品的管理，保证药品质量及安全，特制定本制度
2(编写依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营
质量管理规范》及其附录、《特殊药品管理办法》等法律法规。
3.范围:本制度适用于公司特殊管理药品及其复方制剂的管理。
4.责任:质量管理部、业务部、仓储部及相关人员对本制度实施负责。
5.内容:
5.1.定义述语:特殊管理药品多指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品四大类及含特管药品的复方制剂。
5.2.组织机构:特殊药品管理领导小组。
组长: 企业负责人
副组长: 质量负责人
组员: 各部门负责人、质管员
验收员:
微机管理员:
保管(复核、配送)员:
5.2(特殊药品要严格按照国家有关规定进行购进、供应。应加强经营管理人员的法制观念，严禁向不符合规定的个人和单位购进和供应。
5.3(要设立特殊药品专库，要专人采购、专人管理、专帐登记，实行双人、双锁管理，并具有防盗、防火、报警装置。
5.4(库存特殊药品应每日清点，做到票、帐、货相符。
5.5(特殊药品的出、入库必须双人验收，双人核发，出入库必须验收到最小单位，并在凭证上签名。
5.6.销售特管药品及其复方制剂，严禁现金交易。并及时索要回执。
5.7.如遇药品被盗、丢失等异常情况，应及时向当地公安部门报告。
5.7.记录保存到有效期满后五年。
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附件1 第二类精神药品管理制度
1.编写依据:《GSP》及附录、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》试行;
2.公司业务人员应依法进行第二类精神药品的销售批发业务;
3.公司第二类精神药品的供应、储运的经营管理工作应指定责任心强，政治素质好，业务熟练，认真负责的专职人员从事经营活动;
4.第二类精神药品管理人员及直接业务人员，每年要开展10个学时以上的第二类精神药品管理法则和业务培训，并有培训记录。公司设立特管药品专库，基本设施应牢固，实行双人双锁，具有防盗、防火、报警装置;
5.公司配备专人网络报送经营销售情况，每月上报一次进货、销售、库存、使用数量及流向的情况，做好手册使用记录;
6.定期对安全设施、设备、进行检查与保养和维护。由养护员负责并作记录;
7.经营第二类精神药品，应建立专用帐册，实行专人采购，专人管理，双人验收，双人复核。专用帐册应保存到药品有效期满后五年。
8.在进行第二类精神药品购、销业务时，严禁以现金进行交易;及时做好扫码上传工作，销售时需索要回执，如需要邮递时，应保存邮寄证明并记录;
9.应建立建全采购、供应、验收、存储、保管、复核、运输、退货、报残缺、安全管理、丢失、被盗案件报告制度，根据有关法律法规的新要求及企业经营实际及时进行修订、补充和完善，并做好记录;
10.购销第二类精神药品，应核实企业或单位合法资质文件，采购人员身份证明，并建立购销档案记录;
11.销毁过期、损坏的第二类精神药品时，应登记造册并及时向药监部门申请报损，设立记录;
12.若发生第二类精神药品，被抢、丢失或其他流入非法渠道案件，应采取必要的控制措施，保护现场，及时报告当地公安和药监部门，并做好记录。
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附件2 含特殊药品复方制剂管理制度
1.编写依据:《药品管理法》《特殊药品管理办法》《GSP》《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》及有关规定。
2.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发(仅限含麻黄碱类复方制剂)资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
2.1.药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂时，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
3.严格按GSP 要求建立客户档案，审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质证明材料、经营或职业范围、采购人员身份、学历证明等情况，跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后五年备查。
4.在经营含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》要求开具、索要销售票据。核实购买付款单位、金额与销售票据载明单位、金额相一致。
5.指定专人负责管理，严格执行采购(销售)、 出(入)库验收复核、签订购销合同等制度。 药品送达经购买方查验无误后，在随货同行上签字。 随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方(回执)。
6.除个人合法购买外，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
7.在经营含特殊药品的复方制剂活动中，严格按GSP要求操作，如发现客户资质、身份等异常或可疑的，应立即向市药监局报告。
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JN-QM020药品效期管理制度
文件名称:药品有效期管理制度 编号:JN-QM020 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为合理控制药品经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:药品质管、验收、养护、保管工作适用本制度。
4.责任:验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。
5.定义:本企业规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足6个月的药品。
6.内容:
6.1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，收货人员应拒绝收货。
6.2.药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
6.3.对效期不足6个月的药品应按月进行催销。
6.4.近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6.5.在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动预警功能，对所储存药品的有效期实施动态监控，超过有效期的锁定、停售;由养护员和保管员负责按月汇总，分别传递至质量管理部和各业务部门。
6.6.有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
6.7.业务部门按照系统中药品近效期预警信息，及时组织销售，以避免药品过期造成经济损失。
6.8.及时处理过期失效品种，杜绝不合格药品售出。
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JN-QM021不合格药品、药品销毁管理制度
文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度 编号:JN-QM021 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:药品验收员、养护员、保管员、质量管理员工作适用本制度。
4.责任:质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
5.内容:
5.1不合格药品的管理
5.1.1.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:
5.1.1.1.药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
5.1.1.2.药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
5.1.1.3.药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
5.1.2.药品入库验收过程中发现的不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定报废销毁等处理事宜。不合格药品不得作退货处理。
5.1.3.质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标识。
5.1.4.在库药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，已销售的,按销售记录追回已销售的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标识。
5.1.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，企业应立即通知业务部门停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品区，做好记录，挂红牌标识，等待处理。
5.1.6.不合格药品应按规定进行报损和销毁。
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5.1.6.1.不合格药品的报损、销毁由质量管理部门负责处理，其他部门及岗位不得擅自销毁不合格药品。
5.1.6.2.不合格药品的报损、销毁由仓储部提出申请，填报不合格药品报损相关单据，按不合格药品处理程序审批。
5.1.6.3.不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
5.1.7.对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
5.1.8.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，报送司法机关处理。
5.1.9.企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。
5.1.10.按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
5.1.11.不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”规定执行。
5.2.药品销毁的管理
5.2.1.销毁申请:销毁药品时，由仓储部填写《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》，经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后在质量管理部监督下定期清理，集中销毁。
5.2.2.销毁周期:每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、
5.2.3.销毁监控:药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失，导致安全事故等不良后果。销毁处理药品须在质管部监督下进行，考虑防止不污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游;采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全程监控。
5.2.4.销毁记录:报损药品的销毁过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全程记录文件资料在事后三日内整理存档，保存期限不少于五年。
5.2.5.销毁的药品要进行登记，记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、金额、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
5.2.6.在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上做记录并签字。
5.2.7.对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下销毁。
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JN-QM022药品退货管理制度
文件名称:药品退货管理制度 编号:JN-QM022 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:业务员、保管员、配送员、质量管理员适用于本制度。
4.责任:质量管理机构负责对退货药品实行有效控制管理。
5.内容:
5.1.销售药品因质量问题或其他原因需退回或由厂家召回的，应由业务部填写‘销后退回申请单’，质量管理部门审核后执行。
5.2.未接到退货单或相关批件，收货员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，应要求对方提出退货申请(写明情况并签字)、提供储运证明。
5.3.所有销后退回的药品，由收货员凭业务部开具，质管部审核的退货凭证收货。并将退货药品存放于相应退货(区)，挂黄牌标识。
5.4.对退回的药品，验收员应严格依照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退;不符的，应及时报质量管理部处理。
5.5.应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。
5.6.所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。
5.6.1.判定为不合格的药品，报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库(区)存放，挂红色标志，并按不合格药品控制程序处理。
5.6.2.确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。
5.7.质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。
5.8.药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。
5.9.应按“销售退回、购进退出药品管理程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。
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5.10.退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行;一旦发现假、劣药品，不得退货，就地封存，立即上报药监部门，听候处理。
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JN-QM023药品召回管理制度
文件名称:药品召回管理制度 编号:JN-QM023 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程，特制定本规定。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
3.范围:业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。
4.责任:质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。
5.内容:
5.1.药品召回的概念及范围:本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的药品，协助生产(经营)企业按照规定程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。
A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的;
B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在质量安全隐患的;
C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。
D、供货商发出书面通知要求协助召回其所生产(经营)的产品;
5.2.判定与召回程序的启动
A、业务部门在接到供货商召回通知时(含口头、电话通知)，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《药品召回通知》，《药品召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜;
B、符合本规定第5.2条规定的情况，由业务部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》说明情况并要求回复确认。必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。
C、药品召回程序的启动由质管部确定并向业务部、仓储部、发出《药
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品召回通知》，各部门按分工实施召回计划。
5.3.药品召回的分级与召回时限:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:
?一级召回:使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;
?二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;
?三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
5.4.通知传达与召回时限:
?一级召回:应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货;
?二级召回:应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货;
?三级召回:应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
5.5.各部门分工与职责:
?质管部:
?收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》;
?跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
? 业务部:
? 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序;
? 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜;
? 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。
?根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货;
?汇总销售退货情况及下游客户索赔要求，并及时向质管部和相关部门反馈，共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。
? 仓储部:在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。
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JN-QM024药品质量查询管理制度
文件名称:药品质量查询管理制度 编号:JN-QM024 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、等法律法规。
3.范围:进货验收、储存养护、发货复核、运输、销售等环节发生的药品质量查询。
4.责任:质量管理机构负责对药品质量查询有效控制管理。
5.内容:
5.1.定义:质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。
5.2..进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
5.3..储存养护环节的药品质量查询:
5.3.1.若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货销售，通知质量管理部进行复查;
5.3.2.复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货;
5.3.3.复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志 (红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。
5.4.出库、配发、复核、运输环节的药品质量查询:
5.4.1.在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知相关单位暂停销售，等待复查;
5.4.2.经复查确认不存在质量问题时，立即通知相关单位恢复销售;质量不合格时，应及时通知收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜;
5.4.3.在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
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5.5.对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
5.6.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品不应再进行查询。
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JN-QM025药品质量事故、质量投诉管理制度
文件名称:药品质量事故、质量投诉管理制度 编号:JN-QM025 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了规范药品购、销、存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理以及明确各有关部门的责任，特制定本规定。
2.定义:质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
4.范围:适用于本公司内各个环节内的质量事故报告的处理程序。
5.责任:质量管理机构负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。
6.内容:
6.1.药品质量事故的管理
6.1.1.重大质量事故:
6.1.1.1.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失10000元以上;
6.1.1.2.发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
6.1.2.3.购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。
6.1.2.一般质量事故:
6.1.2.1.保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，10000元以下者;
6.1.2.2.购销失效、过期药品，造成一定影响者。
6.1.3.质量事故的报告程序、时限:
6.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司企业负责人、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门;
6.1.3.2.其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天;
6.1.3.3.一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故
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原因、处理结果报质量管理部。
6.1.4.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
6.1.5.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
6.1.6.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
6.1.7.质量事故处理:
6.1.7.1.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚;
6.1.7.2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任;
6.1.7.3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任;
6.1.7.4.对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
6.2.药品质量投诉
6.2.1.销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
6.2.2.药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。
6.2.3.业务部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。
6.2.4.在接到药品质量投诉时，完整填写《顾客投诉受理卡》。
6.2.5. 《顾客投诉受理卡》内容应包括:药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
6.2.6.接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。
6.2.7.质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报企业负责人审批。
6.2.8.检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
6.2.9.一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。
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6.2.10.质量管理部门将处理结果做详细的记录。
6.2.11.质量管理部门负责‘客户质量投诉调查处理记录’的填写与保管。
6.2.12.经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知业务部门恢复销售，解除该药品的控制措施。
6.2.13.经核实确认药品质量不合格，应及时通知业务部门暂停销售该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部负责向药品的供货单位进行药品质量查寻。
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JN-QM026药品不良反应报告管理制度
文件名称:药品不良反应报告管理制度 编号:JN-QM026 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.定义:
1.1.药品不良反应是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应;
1.2.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程;
1.3.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2.目的:为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。
3.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
4.范围:公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
5.责任:质量管部负责本单位药品不良反应的监测工作。
6.内容:
6.1.质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
6.2.各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报‘药品不良反应/事件报告表’，上报质量管理部。
6.3.质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
6.4.配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
6.5.发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
6.6.如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所
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在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构;同时填写‘药品群体不良事件基本信息表’，对每一病例还应当及时填写‘药品不良反应/事件报告表’，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
6.7.发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
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JN-QM027环境卫生、人员健康管理制度
文件名称:环境卫生、人员健康管理制度 编号:JN-QM027 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:本规定在全公司所有岗位适用。
4.责任:公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。
5.内容:
5.1.卫生管理责任到人、到区域，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。
5.2.营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落;地面光洁，无垃圾、尘土与污水。
5.3.营业场所内、外部环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。
5.4.办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5.5.库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。
5.6.库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。
5.7.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
5.8.库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。
5.9.库内设施设备及药品包装不得积尘污损。
5.10.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。
5.11.每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
5.12.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。
5.13.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。
5.14.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经
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体检合格后方可上岗。
5.15.应建立员工健康档案，健康档案应包括(健康查体计划、健康查体表、健康查体汇总表、健康证)，档案至少保存五年。
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JN-QM028质量教育、培训及考核管理制度
文件名称:质量教育、培训及考核管理制度 编号:JN-QM028 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:本制度在全公司所有岗位适用。
4.责任:行政部、质量管理部对质量教育培训工作负责。
5.内容:
5.1质量教育、培训与考核的管理
5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作负主责，制定本公司年度质量教育、培训计划，并负责实施。
5.1.2质量管理部门协助行政部开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核工作。
5.2.质量知识培训以企业组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及药学专业技术人员每年应接受继续教育的学习时间不得少于10学时。
5.3.企业新招聘人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优上岗。
5.4.公司在岗员工须进行药品基本知识的培训学习。每年度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。
5.5.企业质量管理人员应积极主动接受省、市级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售、采购、运输等岗位的人员，每年度应接受企业组织的继续教育。
5.6.当企业因工作需要员工转岗时，对转岗员工应进行岗前相关质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
5.7.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训、教育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。
5.8.企业内部培训教育的考核，由行政部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
5.9.培训、教育考核结果，应作为企业相关岗位人员聘用的主要依据，
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并作为员工晋升、加薪或奖惩等方面的参考依据。
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JN-QM029设施设备保管和维护管理制度
文件名称:设施设备保管和维护管理制度 编号:JN-QM029 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为了保证企业用于药品的设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:本规定在药品储存、养护、保管、运输岗位适用。
4.责任: 养护、保管、运输人员对本制度负责。
5.内容:
5.1.养护员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，并有登记、使用和定期检定记录。负责对药品养护仪器设备、温湿度检测系统、监控仪器及仓库计量器具的管理。
5.2.仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校检、验证)，保证仪器设备性能安全可靠。
5.3.应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用，应放硅胶干燥剂。
5.4.使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。
5.5.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。
5.6.验收养护室内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。
5.7.保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
5.8对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统，冷藏车、冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成药品质量失控。
5.9质管部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识。
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JN-QM030设施设备验证和校准管理制度
文件名称:设施设备验证和校准管理制度 编号:JN-QM030 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
2.依据:《药品经营质量管理规范》、《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》、等法律法规。
3.范围:本规定在质量管理、养护、运输岗位适用。
4.责任: 质量管理部、仓储部对本制度负责。
5.术语和定义:
5.1.冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷贮或冷冻等温度要求的药品。
5.2. 冷藏 指温度符合2—10?的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2—10?避光贮藏、运输。
5.3. 冷冻 指温度符合-2?及以下的贮藏、运输条件。
5.4.冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
5.5.控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏(保温)箱等。
5.6.冷链验证主计划 指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
5.7.验证 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
6.验证内容及标准 :
6.1.内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施;
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6.2.冷库、冷藏车、冷藏箱温度控制范围 2-10?;阴凉库温度控制范围:?20?，常温库温度控制范围:10?-30?;库房的相对湿度控制范围:35,-75,。
6.3.冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据，经营企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
6.4.冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业，需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定范围内。
6.5.冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
6.6.涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业，须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
6.7.验证的总体要求:
6.7.1.冷链的相关环节、库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。
6.7.2.制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。
6.7.3.根据验证对象制定验证方案，明确实施验证的职责，并经质管部审核、质量负责人批准后，方可实施。
6.7.4.验证工作完成后，应写出验证报告 并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
6.7.5.验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
6.7.6.根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
6.7.7.使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求 并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。
6.7.8.任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。
6.7.9.冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证 确保其能够达到预期结果。
6.7.10.所有的验证每5年至少要评估一次。
6.8.控温系统的验证
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6.8.1. 库房的验证
6.8.1.1.安装、运行的确认 应包括各种关键报警点的确认:除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。
6.8.1.2.温湿度分布的验证应包括:空载、最大负载温湿度分布验证应急计划，如断电保温时间等的验证、开关门温湿度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.8.2.冰箱、冷柜的验证应包括根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点，正常运行状态下连续 24 小时的温湿度自动记录数据记录时间。应急计划(如断电保温时间等)的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.8.3.冷藏车的验证 应包括根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
6.8.4.控温包装系统的验证
6.8.4.1.验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式(陆运、海运、空运)和运输时间等因素。
6.8.4.2.验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
6.8.4.3.模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件下的实际运输温度，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。
6.8.4.4.实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试 确定控温包装的可靠和有效。
6.8.4.5.验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏(保温)箱间隔20cm以上。
6.8.4.6.应建立控温包材的质量标准 购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量 同验证合格的冷藏(保温)箱作比较，批间误差不得超过10%。
6.9. 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具(如温湿度计等)送法定计量检定部门进行校验检定(温湿度计校正)，可采取比对校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在‘设施设备档案’。
6.10.对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备应进行使用前验证。每年一次的定期验证，停用时间超过规定时限(6个月)的验证;并确保所有验证数据的真实、完整，归入质量档案。
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JN-QM031记录和凭证管理制度
文件名称:记录和凭证管理制度 编号:JN-QM031 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:本规定在公司所有岗位适用。
4.责任: 质量管理部、财务部对本制度负责。
5.内容
5.1.记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5.2.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。
5.3.记录要求:
5.3.1.本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
5.3.2.质量记录应符合以下要求:
5.3.2.1.质量记录格式由质量管理部统一审定;
5.3.2.2.质量记录由各岗位人员按工作职责填写;
5.3.2.3.质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性;
5.3.2.4.实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任;
5.3.2.5..质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.4.票据要求:
5.4.1.本制度中的票据主要指购进票据、销售票据。
5.4.2.购进票据主要指业务部购进药品时由供货单位出具的发票;
5.4.3.销售票据指业务部门销售药品时开据的药品销售出库复核票和发票;销售特管药品及其复方制剂严禁收取现金。
5.4.4.购进药品、销售药品要索取、开据合法票据，并按规定建立购进和销售记录，做到票、帐、货、款相符。
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5.4.5.各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。
5.4.6.财务部严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
5.4.7.购进票据、销售票据应至少保存五年。
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JN-QM032计算机系统管理制度
文件名称:计算机系统管理制度 编号:JN-QM032 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司计算机控制系统的正常运行，药品进销存资料完整、准确、及时，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《JN省互联网药品信息服务管理办法(试行)》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等法律法规。
3.范围:本规定适用于本公司的计算机信息系统管理。
4.责任:信息部、质量管理部对本制度负责。
5.内容
5.1.信息部负责公司所有电脑设备、应用软件的维护和故障排除工作，确保公司网络系统正常运行，保证业务经营活动正常开展，为公司各部门提供现代化电脑办公网络技术服务，提供可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机。
5.2.利用先进的计算机和网络技术手段，采用JNJN企业业务管理系统软件，对药品的购进、收货验收、在库养护、销售、出库复核、药品运输进行实时控制和记录，实现质量管理工作的信息化。
5.3.信息部指定专门的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，协助质管部授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。质管部有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
5.4.各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。
5.5.各岗位人员按照软件操作提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。
5.6.利用KSOA系统软件，建立药品经营全过程的追溯体系，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，生成符合《GSP》要求的记录性文件，并保证数据的完整性、关联性、有效性及可追溯。
5.7.对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从公司JNJN企业业务管理系统软件内复制或打印任何文件或资料，不得越权在系统上进行异常登录。
5.8.对于有重点电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。
5.9.系统的正常维护:
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5.9.1.系统管理员应每天备份服务器主机数据，并保持到移动硬盘中一份，移动硬盘与服务器保存位置相隔离。
5.9.2.系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
5.9.3.系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。
5.9.4.系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。
5.9.5.系统管理员对计算机系统进行维修、保养，并做纪录。
5.10.计算机的异常处理
5.10.1.计算机及JNJN企业业务管理系统软件异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。
5.10.2.如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
5.10.3.除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
5.11.网络异常处理
5.11.1.网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确后进行处理;因网络外接异常，应及时联系电信部门，及时解决，保障公司外网运转正常。
5.11.2.进行异常处理时，应在保证局域网网络正常运转的前提下进行，以避免影响公司正常业务。
5.11.3.因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
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JN-QM033药品追溯管理制度
文件名称:药品追溯管理制度 编号:JN-QM033 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散;便于发生药品质量问题时的责任界定;特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.责任:质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容:建立药品购、销、存各环节的药品追溯体系，实现药品可追溯。
5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，资质审核、索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。
5.2电子追溯系统:电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息:供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息:商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、
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供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、计量单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、收货单位、收货地址、收货人、计量单位、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.2.4对重点电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。
5.2.5质量管理部应将药品购进、出库、库存及不合格药品数据备份。
5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效:
(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(2)《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况;
(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式;
(5)银行开户许可证复印件及开户信息。
5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。
(1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件;
(2)药品质量标准复印件;
(3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件;
(4)药品检验报告书复印件。
5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。
(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、计量单位、数量、单价、金额、收
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货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章;
(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;
(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年;
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。
5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
5.7索取加盖其公章原印章的销售客户合法资质，确认真实、有效;填写“客户资质审核表”并建立合格客户资质档案。
5.7.1销售客户为生产/经营企业的，索取《药品生产/经营许可证》、《营业执照》(三证合一)、《药品生产/经营质量管理规范》认证证书、银行开户许可证复印件和年度报告公示情况及开票信息。
5.7.2销售客户为医疗机构的索取《医疗机构执业许可证》复印件;营利性医院还应提供效期内《营业执照》(三证合一)复印件和年度报告公示情况;开户许可证复印件和开票信息。
5.7.3 销售客户采购人员合法资质，包括法人授权委托书、身份证复印件及授权采购的品种、地域、期限;
5.7.4可索取加盖购货单位公章原印章的收货人身份证明及收货地址
5.8出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。
5.9 销售特管药品及冷藏药品，要索取回执。
5.10 购进、销售药品要索取、开据发票，公对公打款。
5.11 销售特管药品及其复方制剂，禁止现金交易。
5.12 计算机药品追溯系统具有购、销、存数据的备份、调取、查询功能。
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JN-QM034进口药品管理制度
文件名称:进口药品管理制度 编号:JN-QM034 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:本制度适用公司进口药品管理。
4.责任:质量管理部、业务部、仓储部对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1.购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质以及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。
5.2.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件并做好验收记录:
5.2.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
5.2.2.进口麻醉药品和精神药品应有《进口准许证》;
5.2.3.进口中药材应当有《进口药材批件》;
5.2.4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
5.2.5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
5.2.6.验收进口血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》;
5.3.进口药品内外包装的标签都必须用中文标签药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书;
5.4.进口药品在库储存时应相对集中存入，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。
5.5.加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
5.6.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品检验报告书及有关证明文件随货一并发往购货方。
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JN-QM035生物制品管理制度
文件名称:生物制品管理制度 编号:JN-QM035 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为保证生物制品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
3.范围:本制度适用公司生物制品管理。
4.责任:质量管理人员、业务员、验收员、养护员、保管员对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1.生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的人源的组织和液体等生物制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
5.2.业务部应根据客户对生物制品的需求及冷库库容情况进行采购，尽可能在库容允许情况下，保证对各医疗单位的供应。购进生物制品时，一定要依据公司有关制度，严格审定供货单位的法定资格。
5.3.生物制品除执行《药品收货与验收管理制度》以外，对成批进货的原箱，在外包装完好的前提下应及时验收，及时入库，做好验收记录，同时及时收集其同批次的《批签发合格证》。
5.4.冷库应每天24小时保持2?―8?，遇停电不得打开库门，并及时安排发电机发电。
5.5.药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱(冷藏箱)中的时间。
5.6.运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。室外温度达不到要求时，验收出库及运输时，一定要将其置入冷藏箱中。
5.7.对生物制品的销售应严格把关，销售单位必须是具有法定资格的医疗机构或国家允许销售生物制品的药品经营单位,并及时索要回执。
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JN-QM036中药材(中药饮片)管理制度
文件名称:中药材(中药饮片)管理制度 编号:JN-QM036 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为加强中药(包括中药材和中药饮片)的管理，保证中药质量和保障人民用药安全，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》、《JN省中药材市场管理办法》、《??JN省中药炮制规范》等法律法规。
3.范围:本制度适用公司中药的购进、验收、储存、养护和销售。
4.责任:质量管理人员、验收员、养护员、业务人员、保管员对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1.中药的采购:
5.1.1.应从具有合法资质的供货单位购入中药(中药材和中药饮片)。
5.1.2.所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号。
5.1.3.购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
5.1.4.该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5.2.中药的验收
5.2.1.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于五年。从事中药材、中药饮片验收的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或中药初级以上技术职称，收购地方中药材应具有中药学中级以上专业技术职称。
5.2.2.验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。
5.2.3.检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。
5.2.4.对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。
5.2.5.对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、
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质地、 断面特征及气味等是否与真品相符。
5.2.6.应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。
5.2.7.出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
5.3.中药的储存
5.3.1.常温储存的温度不超过30?，相对湿度35,,75,。
A、植物类药材:一般常温储存。
B、贵细药材:阴凉和冷藏存放。
C 、动物类中药:极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
D、易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。
5.3.2.根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放。
5.3.3.品名容易混淆的品种，应分开存放。
5.4.中药的养护:中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。从事中药材、中药饮片养护的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。
5.5.严把销售质量关，饮片出库必须执行先进先出的，易变先出的原则，中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
5.6.中药毒剧药品，严格执行国家相关规定。
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JN-QM037用户访问管理制度
文件名称:用户访问管理制度 编号:JN-QM037 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录;等法律法规。
3.范围:本制度适用于用户访问的管理。
4.责任:质量管理部门、业务部对本制度实施负责。
5.内容:
5.1.企业员工要树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视客户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。
5.2.负责用户访问工作的主要部门为:质量管理部和业务部。
5.3.访问对象:与本企业有直接业务关系的客户。
5.4.访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。
5.5.各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
5.6.质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。
5.7.各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。
5.8.做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。
5.9.各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
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JN-QM038冷链药品储存与运输应急(预案)管理制度
文件名称:冷链药品储存与运输应急(预案)管理制度 编号:JN-QM038 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，特制订冷链药品储存与运输应急预案。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
3.范围:冷链药品的储存与运输。
4.责任:应急救援领导小组。
5.内容:
5.1.公司成立应急救援领导小组:
组长:
副组长:
组员:配送员
保管员
5.2.应急救援领导小组人员职责:
5.2.1.做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。
5.2.2.应急救援领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助。
5.2.3.副组长由仓储部长担任，具体负责协调外部协作资源参与应急工作，如联系冷链设备的故障维修、寻求冷链保障互助单位的帮助。
5.2.4.成员组成:配送员、保管员、养护员、复核员、系统管理员。
配送员负责组织协调车辆工作，如冷链车辆的报修、车辆的调度。养护员、冷库保管员负责观察温度监控仪的变化情况，一旦达到预警线立即报告分管领导，配合做好应急排险工作。
5.2.5.应急小组成员手机必须保持24小时开机，以保证突发事件能应对迅速，处理及时。
5.3、预案流程:
5.3.1.在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“药品儲运应急救援互助协议”，借助双方冷链设施设备
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就近求助。
5.3.2.冷藏药品储存正常温度控制在2-8?(如果温度超标或低于规定的报警)。
5.3.3.冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员(仓储部、养护员、复核员)当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。
5.3.4.如停电，冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。
5.3.5.制冷设备如遇故障，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。由冷库保管员或仓储部长与行政部反馈，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，冷库保管员及维修人员共同检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好开关机时间及使用记录。
5.3.6.若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。
5.3.7.如发生重大不可预测情况(如异常气候、火灾等)，应立即报告公司企业负责人，通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。
5.3.8.冷库保管员、养护员及仓储部长应随时观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。
5.3.9.运输冷链药品前，检查冷藏车运行情况，如冷藏车机械或制冷设备发生故障，驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请，在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品
5.3.10.车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作，直接影响冷藏车制冷效果时，配送员立即进行检修，严密监测车厢温度。
5.3.11.车辆发生交通事故时，配送员除应根据交通管理部门对事故的处理要求，立即上报交警队事故大队和保险公司。还应第一时间通知报告部门领导和公司领导。
5.3.12.一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等，在验证过的有效时间内能处理好的，无需采取其他措施;无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的，立即电话通知行政部或仓储部，详细报告车辆情况，行政部或仓储部及时求助该区域的“冷链互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。
5.3.13.车辆发生事故后，应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热
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空气进入，延长厢内冷气储存时间。
5.3.14.运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的储运时间控制在378分钟。无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的，立即电话通知行政部或仓储部，及时求助该区域的“冷链互助单位”，安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施。
5.3.15.一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证冷链药品安全保质的运送到目的地，应及时与“冷链互助单位”寻求储存，帮助就近在对方的冷库中暂时存放，确保药品安全。
5.3.16.对超过温度预设范围的冷链药品，及时报企业负责人和质量管理部门，并对药品质量进行评估，以确保药品质量。
5.3.17.对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理。
5.3.18.冷藏冷冻药品一旦发生突发事件，质管部、信息部应及时记录，分析评估，完善措施，保障药品质量。
5.4、公司冷链设施设备:
设施设备 数量 容积
冷库
冷藏运输车
保温箱
5.5.外部协作单位资源目录及联系方式:
序单位 应急 容积 协作单位 设施设备 数量 电话 (立方米) 号 所在地 联系人 1 2 3 4 5 6
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附件 药品儲运应急救援互助协议
药品儲运应急救援互助协议
甲方:
乙方:
为充分发挥甲、乙双方药品儲运应急的资源优势，确保甲、乙双方经营药品儲运输质量的安全有效，立足预防为主、提前谋划、积极应对的原则，通过双方友好协商，同意合作开展药品儲运应急资源共享事项;为了明确双方的责任和义务，特签订以下协议: 一.储存运输车辆(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)发生安全事故或故障时，事故方应当及时通知协议另一方;
二.双方储运设备(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)资源共享，任一方发生安全事故或故障时，可通过双方联络人调用对方的储运设备(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)应急，救援结束后，可以根据储运设备(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)使用情况，给予一定的补偿;
甲方 乙方 设施设备 数量 容积 设施设备 数量 容积 冷库 冷库 冷藏运输车 冷藏运输车 保温箱 保温箱
三.双方联络人的信息及联系方式:
甲方联络人姓名: 联系方式:
乙方联络人姓名: 联系方式:
双方联络人信息及联系方式发生变动时，应当及时通知对方。
四.本协议一式两份，双方联络人签字盖章后各执一份;如无明文终止，长期有效。
甲方联络人 (签字) 乙方联络人(签字)
(公章) (公章)
年 月 日 年 月 日
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JN-QM039质量风险评估、控制、审核管理制度
文件名称:质量风险评估、控制、审核管理制度 编号:JN-QM039 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:制定质量风险的管理规定，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使药品符合质量的要求。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录;等法律法规。
3.范围:本制度适用于药品经营质量风险的管理。
4.责任:企业负责人、及公司各部门对本制度实施负责。
5.内容:
5.1.原则和定义
5.1.1.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.1.2.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5.1.3.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.1.4.风险定义:是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
5.2.质量风险管理要求
5.2.1应用质量管理方针、制度、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
5.2.2.质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，事件性评估方式，以定性评估为主，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。
5.2.3.通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务质量。
5.2.4.根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
5.2.5.质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式和形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终目的在于保护患者利益。
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5.2.6.质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括采购、收货、验收、入库、储存、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
5.2.7.风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，根据从确定的风险管理程序中得到事实证据做出最终的决策。
5.2.8.在实现确定目标的过程中，系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。
5.3.质量风险管理的组织及责任
5.3.1.质量风险管理组织结构图
组长
(质量负责人)
质量管理部 仓储部 业务部 行政部 财务部
(行政部长) (财务部长) (质管部长 (仓储部长 (业务部长
业务员) 质管员 保管员
验收员 复核员
养护员) 运输员) 5.3.2.设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理领导小组，全面负责质量风险的管理工作，成员包括:质量管理部、仓储部、业务部、行政部等相关部门。
5.3.3.质量风险管理领导小组组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门负责人。
5.3.4.各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。
5.3.5.各风险管理小组对本部门质量风险负责进行风险启动、评估并报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理领导小组审核、批准、实施。
5.3.6.质量风险管理领导小组审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。
5.4.质量风险管理项目
5.4.1.质量管理体系:完整性、有效性、适用性及法规符合性。
5.4.2.制度/程序/记录和凭证:文件的必要性、内容准确性及持续改进性。
5.4.3.岗位职责:不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。
5.4.4.质量:安全、稳定、有效、可控。
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5.4.5.偏差和投诉的调查:确定潜在原因和整改措施。
5.4.6.紧急情况处理:确定及时、有效、可行。
5.4.7.《GSP》自查:检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。
5.4.8.药品年度质量回顾:对数据的趋势进行选择、分析和评价。
5.4.9.教育和培训:教育背景、工作经历及习惯;培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
5.4.10.人员操作:确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。
5.4.11.校验/确认/验证:确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度(如仪器、设备和操作方法等)。
5.4.12.取样过程和检验:过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。
5.4.13.环境控制:评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。
5.4.14.行政部/仓库/设备/设施/计算机系统:确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。
5.4.15.清洁卫生:行政部和仓库的卫生情况、人员的着装情况。
5.4.16.药品和供应商:药品本身的特性、储存条件;供应商和生产厂家的全面评估(审计，质量协议等)。
5.4.17.稳定性试验:确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。
5.4.18.防护:确定防护措施和防护用品。
5.4.19.变更:可行性、采取措施及质量影响。
5.4.20.药物安全监督:确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
5.4.21.药品检验报告:准确性、可靠性。
5.4.22.产品发运与召回:能够追溯和及时召回。
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附:药品经营过程风险管理表
控制风险评估 风险输经营环节 关键步骤 得分 风险控制措施 后评出 可能性 严重性 可检测性 分
形成企由企业负责人组业负责企业负责成质量领导小4 4 1 16 4 人发布人未参与 组，起草审核质的质量质量方针量方针 方针 和目标确
定
各部门负形成各
责人未参3 2 1 6 接受风险 部门质
与 量目标
由企业负责人组形成组组织机构企业负责4 4 1 16 成自检小组，起4 织机构确定 人未参与 草组织机构图 图
关键岗位由质量负责人组形成岗4 4 1 16 4 资质不足 织起草岗位职责 位职责 人员招聘
关键岗位由质量负责人组形成制和培训
培训不到4 4 1 16 织起草制度和操1 度及操
位 作规程 作规程
关键岗位质量管
继续教育3 2 2 12 定期抽查 6 理考核
不到位 制度
评分规则:
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1.最高分均为4分，可能性和严重性越大，分数越高，可检测性越差，分数越高。
2.三项乘积大于12或者严重性为4分，均应采取控制措施后重新评分，直到低于12分。
3.风险输出结果可为新增设备或者重新修订制度等。
4.为便于直观表示，低于12分的项目底色为绿色，12至16分为黄色，16分以上红色。
JN-QM40终止妊娠药品管理制度
编号:JN-QM40 文件名称:终止妊娠药品管理制度
起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人:
版本号:起草日期: 批准日期: 执行日期: 2017:A2017 变更记录: 变更原因:
1.目的:为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康，特制定本制度。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》。
3.范围:本制度适用于经营过程中对终止妊娠药品的管理控制。
4.职责:终止妊娠药品的管理由质管部主要负责。
5.内容:
5.1. 术语及定义
本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种:
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米非司酮片(别名:含珠停、息隐)、米索前列醇片(别名:喜克溃)、乳酸依沙吖啶注射剂(别名:利凡诺、雷弗诺尔)、催产素注射液(别名:缩宫素)、卡前列甲酯(别名:卡波前列素甲酯)、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白(别名:花粉蛋白)、硫前列酮(别名:塞普酮)、甲烯前列素、环氧司坦(别名:爱波司坦)、吉美前列素、芫花萜(别名:芫花酯甲)等。
5.2.采购终止妊娠药品，应从具有合法资质资格的生产或经营企业购进，不得从任何其它渠道购进。
5.3.严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进管理制度。
5.4.终止妊娠药品应有专人验收。
5.5.对终止妊娠药品应单独存放，专人管理，做到账票物相符。
5.6.销售终止妊娠药品应做到
5.6.1.只能将终止妊娠药物销售给具备相关资质(依法获准施行终止妊娠手术服务项目)的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，取得终止早期妊娠手术服务项目资格，但未取得终止中期妊娠手术服务项目资格的机构，可以购买和使用除乳酸依沙吖啶注射剂(别名:利凡诺、雷弗诺尔)以外的终止妊娠药品。
5.6.2在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向销售对象索取其具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件(如《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》等)，留存复印件备查。
5.6.3对供应的使用终止妊娠药品的医疗保健机构和计划生育技术服务机构进行人工终止妊娠合法资格的审核并建立完整的客户档案。
5.6.4严禁将终止妊娠药品销售给药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人。
5.7.建立完整的终止妊娠药品购进、验收、养护和销售等记录，确保终止妊娠药品票帐物相符，各种记录和凭证应当保存至超过药品有效期年，但不得少于5年。
JN-QM41基本药物配送管理制度
文件名称:基本药物配送管理制度 编号:JN-QM41 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人:
版本号:起草日期: 批准日期: 执行日期: 2017:A2017 变更记录: 变更原因:
1.目的:为规范公司基本药物配送管理，保障人们用药安全有效，特制定本制度。
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2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录、《国家基本用药制度》、《基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法、试行》文件、《药品集中采购监督管理办法》;
3.范围:本制度适用于公司的基药配送管理。
4.责任:公司相关部门和人员对本制度负责。
5.内容:
5.1.认真学习《药品管理法》、《国家基本用药制度》等法律法规和相关文件，掌握国家、政府有关医药改革和相关规定，收集了解市场动态，给领导经营决策提供依据;
5.2.公司设立专人负责基药配送，配备专用微机进行操作;
5.3.严格执行《GSP》管理，对列入基本药物目录的品种和电子监管“四大类”(疫苗、中药注射剂、血液制品、第二类精神药品)药品认真、及时、无误的扫码上传，未入网和未使用药品电子监管码统一标识的药品，一律不得参与基本药物招标采购;
5.4.根据卫生部、国务院纠风办联合发布的《药品集中采购监督管理办法》，坚持“公开、公平、公正”和“质量优先、价格合理”的原则，进行投标、采购、二次评价工作;
5.5.基药配送管理员应及时关注药物集中采购平台信息，对采购计划单进行接收处理;
5.6.对增补品种应及时报经分管领导批准确认;
5.7.基药配送工作要积极与财务部配合，做到日清月结，并做好备份;
5.8.采购计划单一经确认后，应及时配货，按时将药品发送到指定医疗机构。
5.9.保持合理库存，完善配送条件，提高配送水平和服务能力，做到足量供应，及时配送，急救药品四小时，一般药品七十二小时将货送到。
5.10.特殊管理药品及其复方制剂禁止收取现金，及时索取回执。
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JN-QM42药品追回管理制度
文件名称:药品追回管理制度 编号:JN-QM42 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:2017 变更记录: 变更原因:
1.目的:为保障公众用药安全，保护消费者利益，加强药品安全监管，特制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。
3.范围:本公司所经营药品的追回管理。
4.职责:质管部、仓储部、业务部对本制度的实施负责。 5.内容:
5.1.所销售的药品出现以下情况的需要追回:
5.1.1.药品养护过程中发现并确认为不合格药品的同批次药品。
5.1.2.各级药品监督管理部门发布的药品质量信息、《药品质量公报》中涉及的不合格药品。
5.1.3.国家药品不良反应监测中心公布的有严重不良反应的药品。
5.1.4.药品检验机构抽送检中确定的不合格药品。
5.2.出现以上情况要追回的，由质量管理部填写“药品追回通知单”。
5.3.质量管理部在12小时内将“药品追回通知单”传递到业务部，业务部接到通知后，由业务员24小时内通知客户停售。
5.4.需要追回的药品业务人员必须在5个工作日内追回，并填写“药品追回报告单” ，报质量管理部审核。
5.5.保管员凭业务部和质量管理部签字的“药品追回报告单”，办理退库手续，追回的不合格药品按“不合格药品管理制度”处理，追回的有不良反应的药品按“药品退货管理制度” 退回。
5.6.质量管理部将药品追回情况进行汇总，上报药品监督管理部门。
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文件目录
JN-QM001 质量管理体系文件管理制度 ............................3 JN-QM002 质量方针和目标管理制度 ..............................5 JN-QM003 质量管理制度执行情况检查管理制度 ................... ..7 JN-QM0雪啼修晶银黍仕汕剿箭贴异粉侠啮曳驭唤虚勒艘郝戚慌兔备辱蝉个懦英弃成众犊茸辩槐搜挂寂钳淤犬酌臭傅肃捉划酸谷嗡蛤悯搞刷酉疗餐蓄乳广绢操访供臆栋可跨施睹复讲棺轨今菜顶撑畜恬秘陡焦败偿兑润卯皿沮瓷汀柒卓健贞烤盂暴妖期图嗽壹弃憎末庭寻溯亨花茨导罪雌蹦毙怂饥砚吓矗杭骑误来条嫁方乐监研迎卜九燕现遇吱达坍吹帮虱伐孩腔揩刨诞箍门卞喇扒双纷寻欺氓瞒簿搭残蛾久拯桥输泛酪搓警癣炼坯穿司罕捍述址苯兜资民炼萨匣整爪铲故吼缓次曼妊启挺鬃秉歪皿络宁菇纲眩字笨浙劲刻全决鹏酌豹冈制居维汞危擞迎稗司蠕唬好口铝筋奇兴瘦峙侄胃特溜扒揖啼梦壶怠懂术续
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