目录
序号
档案名称
类别
档案内容
许可证、GSP、营业执照复印件组织机构图
组织机构职能框图
质量领导小组成立文件质量管理机构成立文件质量管理机构图质量负责人任命书
质量领导小组会议记录、签到表公司从药人员花名册、个人档案目录、身份证复印件、学历复印件、职称资格复印件、上岗证复印件、
培训计划培训记录
培训教材、签到表、试卷、小结岗位职责岗位职责考核
存档部门
存放
1企业证件档案质量管理
质量管理机构档案
质量领导小组会议记录会议记录
2员工档案人员
3培训档案培训
岗位职责职责
健康档案人员
直接接触药品人员体检表健康检查记录
质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP实施情况评审档案质量评审计划、评审会议记录评审报告GSP评审表
纠正和预防措施通知书
质量风险审核表质量风险报告制度程序职责操作规程
文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录质量方针目标分解
质量信息汇总表
药品质量信息反馈单、
药品相关法律法规和质量公告等召回通知单召回记录
3质量体系内审档案质量管理
质量管理风险方案质量管理
4质量管理文件档案质量管理
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文件档案质量方针目标档案
文件管理质量管理
7质量信息档案质量管理
8召回管理质量管理
9质量事故档案质量管理
药品质量事故处理记录质量事故报告记录表质量事故分析报告
10药品质量查询档案质量管理药品质量查询便函、药品质量查询处理登记表 