瑞德西韦获FDA正式批准成为孤儿药

发布时间：2020-07-16 19:55:58 来源：文档文库

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瑞德西韦获FDA正式批准成为孤儿药

作者：孙滔

来源：《海外星云》2020年第04期

北京时间3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）网站显示，吉利德公司开发的在研抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）被授予孤儿药资格，其适应症一栏注明的正是新冠病毒疾病。

瑞德西韦肩负着抗击新冠肺炎的希望。当天早些时候，吉利德宣布，由于需求的指数级增长，暂停瑞德西韦“同情用药”的个人申请批准。声明称，吉利德的紧急治疗通道系统只能提供有限的瑞德西韦，从未打算用于应对大流行。

世界卫生组织（WHO）宣布了一项名为“团结”（ SOLIDARlrlY）的大型全球试验，重点是4种最有前途的治疗方法，瑞德西韦是其中之—。

那么，瑞德西韦获批孤儿药对于吉利德意味着什么？是否能推进其抗击新冠肺炎的进程？

孤儿药是针对罕见病而言的药品，在美国罕见病是指患病人数小于20万人的疾病。通常，罕见病药物研发成本高昂，上市之后价格也高昂，但因发病率低，企业回报却未必丰厚，因此FDA对于罕见病药物研发有多种激励措施，如研发过程中50%临床试验费用可以申请税款抵扣，在注册审评阶段免除行政审评费用，还有众多相关基金为临床研究提供支持，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期，即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。

在美国，孤儿药上市后，其报销支付体系也会更受重视。思路迪医药首席执行官龚兆龙告诉DeepTech，孤儿药仅仅是药品的一个称号，其药品审批流程与正常流程并无区分，因为孤儿药的认定与药品审批分属FDA不同的部门。龚兆龙曾于1998年～2008年任美国FDA新药审评员。

龚兆龙表示，获得美国孤儿药认定的门槛并不高，中国不少药企，包括思路迪公司都拿到过此认定。FDA官网上的数据显示，瑞德西韦的孤儿适应症尚未获得FDA批准。也就是说，只有等瑞德西韦临床试验取得成功，才能真正以孤儿药身份上市。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/026b00b6d35abe23482fb4daa58da0116d171f0b.html